Zaldiar Effervescent

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol + Paracetamol
Zaldiar Effervescent e Zaldiar são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado

Zaldiar Effervescent é um medicamento composto, contendo duas substâncias ativas com ação analgésica: cloridrato de tramadol e paracetamol.
A indicação para o uso do medicamento Zaldiar Effervescent é o tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a forte em doentes para os quais é apropriado o uso concomitante de tramadol e paracetamol.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (utilizados no tratamento de perturbações psíquicas),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em doentes com epilepsia resistente a tratamento,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em caso de tomar outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol. A sobredosagem de paracetamol pode causar lesões hepáticas graves em alguns doentes.
• em caso de lesão ou doença hepática, com doença hepática alcoólica sem cirrose, icterícia ou doença das vias biliares. Pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de perturbações respiratórias, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia e convulsões no histórico ou ao tomar outros medicamentos que reduzam o limiar convulsivo, especialmente: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de ação central e local.
• em caso de lesão craniana recente, choque ou cefaleias graves com vômitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo os analgésicos, como a morfina.
• em caso de tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").

Se o doente for submetido a anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Zaldiar Effervescent.
O medicamento Zaldiar Effervescent não deve ser utilizado no tratamento da dependência de opioides, pois não alivia os sintomas de abstinência.
Pode desenvolver-se tolerância, dependência psíquica e física do medicamento, especialmente após uso prolongado.
Os sintomas de abstinência, semelhantes aos sintomas de abstinência de opiáceos, podem ocorrer mesmo após a administração de doses terapêuticas e em caso de tratamento de curta duração.
Perturbações respiratórias durante o sono
O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar perturbações respiratórias durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico:
Fadiga excessiva, falta de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou baixa pressão arterial.
Pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável a ocorrência de efeitos indesejados graves.
Deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados: depressão respiratória ou respiração superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, falta de apetite.
Se alguma das situações mencionadas ocorreu no passado ou durante o uso do medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o uso do medicamento.

Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para evitar a sobredosagem destes medicamentos.

É contraindicado o uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos da classe dos inibidores da MAO, bem como durante um período de 14 dias após a sua interrupção, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent".
Não se recomenda o uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com:

• carbamazepina (utilizada comumente como medicamento antiepiléptico e também em alguns tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo).
• outros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, pois a ação analgésica pode ser reduzida.
• álcool, incluindo medicamentos que contenham álcool.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de perturbação da coagulação sanguínea e dos líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratada de forma urgente e que pode ocorrer especialmente em doentes com perturbações graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando à lesão de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

O risco de ocorrência de efeitos indesejados aumenta se o doente estiver a tomar:

Medicamento Zaldiar Effervescent

• certos medicamentos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, o medicamento Zaldiar Effervescent pode interagir com eles e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
• outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (como medicamento antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial e antihistamínicos, pois podem aumentar o risco de ocorrência de depressão do sistema nervoso central. Se ocorrer sonolência ou dificuldade de concentração, deve informar o médico. O uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante de medicamentos deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência dos sintomas mencionados acima.

objawów podmiotowych i przedmiotowych. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar um médico.

• medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ocorrência de convulsões pode aumentar se o doente estiver a tomar o medicamento Zaldiar Effervescent com estes medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Zaldiar Effervescent é adequado para ele.
• warfarina ou fenprocumona (para "diluir" o sangue). A ação destes medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Qualquer sangramento prolongado e inesperado requer uma consulta médica imediata. Deve realizar periodicamente exames para determinar o tempo de protrombina.

A eficácia do medicamento Zaldiar Effervescent pode ser alterada em caso de uso concomitante:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos antieméticos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• cetocanazol ou eritromicina (medicamentos antibióticos).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser utilizados em segurança com o medicamento Zaldiar Effervescent.

Medicamento Zaldiar Effervescent com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência. O álcool (inclusive em bebidas alcoólicas e alguns medicamentos) aumenta a sonolência. Não deve beber álcool durante o uso do medicamento Zaldiar Effervescent.

Crianças e jovens

Uso em crianças com perturbações respiratórias

Não se recomenda o uso do tramadol em crianças com perturbações respiratórias, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent mais de uma vez, ou, se tomar o medicamento Zaldiar Effervescent mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent durante a gravidez e amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos e utilizar máquinas durante o uso deste medicamento.
O medicamento contém um corante - laranja amarela (E 110), que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,3 mg) de sódio por dose.
Deve conversar com o médico ou farmacêutico se o doente precisar tomar 2 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um período prolongado. Isso é especialmente importante em caso de dieta com baixo teor de sódio.
Um comprimido contém 2,9 mg de potássio .

3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zaldiar Effervescent deve ser utilizado durante o menor período de tempo possível.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent é de 2 comprimidos efervescentes para adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.
Se necessário, o médico pode prescrever a administração de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser administradas com intervalos inferiores a 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos efervescentes por dia.

Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent com mais frequência do que a prescrita pelo médico.
Doentes idosos
Em doentes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Doentes com insuficiência renal, submetidos a diálise ou com insuficiência hepática
Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento Zaldiar Effervescent é muito forte (sonolência ou dificuldade de respiração) ou muito fraca (a dor não é aliviada de forma significativa), deve consultar um médico.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent

Em caso de administração de dose superior à recomendada, mesmo que o doente se sinta bem, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico. Existe o risco de lesão hepática, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.
Omissão da administração do medicamento Zaldiar Effervescent Em caso de omissão da administração do medicamento, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do uso do medicamento Zaldiar Effervescent

Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento sem o consentimento do médico. Se o doente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi utilizado por um período prolongado.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper o uso do medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejados (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• náuseas,
• tontura, sonolência.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• vômitos, perturbações da digestão (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• prurido, sudorese excessiva,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, perturbações do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia patológica).

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, perturbações da frequência ou ritmo cardíaco,
• dificuldades para urinar ou dor,
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldades para engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldades para respirar,
• aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• convulsões, dificuldades para manter movimentos coordenados,
• dependência, delírio,
• visão turva, miose,
• perturbações da fala,
• dilatação das pupilas,
• perda de consciência temporária (desmaio).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• diminuição do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome da apneia central do sono (casos de SIADH (síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético) e hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora a relação de causa e efeito com o tramadol não tenha sido estabelecida).
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent").

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em doentes que tomaram apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se ocorrerem após a administração do medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico:

• desmaios ao levantar da posição deitada ou sentada, bradicardia (frequência cardíaca lenta), colapso (desmaio), mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial, mudanças de humor, mudanças na atividade, mudanças na capacidade cognitiva, lacunas de memória,
• em casos raros, ocorreram: erupções cutâneas que indicam reação alérgica, que pode se manifestar como inchaço súbito do rosto e pescoço, dificuldades para respirar, queda da pressão arterial e desmaio. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico. Não deve reiniciar o uso do medicamento.
• durante o uso do paracetamol, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (erupções com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações). Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico. Não deve reiniciar o uso do medicamento.

Em casos raros, o uso do tramadol pode causar dependência e dificuldades para interromper o uso do medicamento.
Em casos raros, em doentes que tomaram tramadol por um período prolongado, após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer mal-estar. Podem ocorrer: agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os doentes podem ser hiperativos, ter dificuldades para dormir e perturbações gastrointestinais.
Uma quantidade muito pequena de doentes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas, como formigamento, dormência ou picadas de agulha, zumbido nos ouvidos. Se algum desses sintomas ocorrer após a interrupção do medicamento Zaldiar Effervescent, deve contactar um médico.
Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anormalidades: por exemplo, baixo nível de plaquetas, o que pode levar a sangramento do nariz ou gengivas.
O uso do medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos utilizados para "diluir" o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de qualquer sangramento prolongado e inesperado, deve consultar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zaldiar Effervescent

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. 1 comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato de sódio, macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de laranja (maltodextrina (de milho), amido modificado (E 1450), aromas naturais e artificiais), acesulfamo de potássio, sacarina de sódio, laranja amarela (E 110).

Como é o medicamento Zaldiar Effervescent e que embalagem contém

O comprimido é redondo, achatado com bordos biselados, marmoreado, branco a rosa claro.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio com uma camada externa de PET e uma camada interna de PE, em caixas de cartão.
A embalagem unitária contém: 20 comprimidos efervescentes (5x4), 28 comprimidos efervescentes (7x4), 32 comprimidos efervescentes (8x4) ou 48 comprimidos efervescentes (12x4).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Grünenthal Pharma, S.A., Rua Dr. António Loureiro Borges, 6, 1495-131 Alfragide, Portugal

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada Grande, 2, 2825-322 Feijó, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada Grande, 2, 2825-322 Feijó, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 662457.9

Número da autorização de importação paralela: 321/24

Data de aprovação do folheto: 07.08.2024

[Informação sobre marca registada]