Zaldiar

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zaldiar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar
• 3. Como tomar o medicamento Zaldiar
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zaldiar
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zaldiar e para que é utilizado

O medicamento Zaldiar é um medicamento composto, contendo duas substâncias ativas com efeito analgésico: cloridrato de tramadol e paracetamol.
A indicação para o uso do medicamento Zaldiar é o tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a forte em pacientes para os quais é apropriado o uso concomitante de tramadol e paracetamol.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar

Quando não tomar o medicamento Zaldiar:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em pacientes com epilepsia resistente ao tratamento,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zaldiar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em caso de uso de outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol. A superdose de paracetamol pode causar danos graves ao fígado em alguns pacientes.
• em caso de lesão ou doença hepática, com doença hepática alcoólica sem cirrose, icterícia ou doença das vias biliares. Isso pode ser causado por icterícia ou doença das vias biliares.
• em caso de doença renal.
• em caso de distúrbios respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares.
• em caso de epilepsia e convulsões na história ou uso de outros medicamentos que reduzam o limiar de convulsões, especialmente: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de ação central e local.
• em caso de lesão craniana recente, choque ou cefaleia severa com vômitos.
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo os analgésicos, como a morfina.
• em caso de uso de outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o paciente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Zaldiar e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de ocorrência do síndrome da serotonina. Se o paciente apresentar algum sintoma deste síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").

Durante o tratamento com o medicamento Zaldiar, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Foram relatados casos de ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em pacientes que usaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que usaram paracetamol em combinação com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir:
dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Em caso de anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Zaldiar.
O medicamento Zaldiar não deve ser usado para tratar a dependência de opioides, pois não alivia os sintomas de abstinência.
Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e física do medicamento, especialmente após uso prolongado.
Sintomas de abstinência, semelhantes aos sintomas de abstinência de opioides, podem ocorrer mesmo após o uso de doses terapêuticas e após tratamento de curto prazo.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Zaldiar pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve procurar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Zaldiar, deve informar o médico:
fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal severa, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve procurar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável a ocorrência de efeitos colaterais graves.
Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Se alguma dessas situações ocorreu com o paciente no passado ou durante o tratamento com o medicamento Zaldiar, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Medicamento Zaldiar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol para evitar a superdose desses medicamentos.

É contraindicadoo uso concomitante do medicamento Zaldiar com inibidores da MAO e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Zaldiar".
Não é recomendado o uso concomitante do medicamento Zaldiar com:

• carbamazepina (usada comumente como medicamento antiepiléptico e também em alguns tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo).
• outros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, pois o efeito analgésico pode ser reduzido.
• álcool, incluindo medicamentos que contenham álcool.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido à ocorrência de uma anormalidade grave no sangue e fluidos (chamada acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

O risco de ocorrência de efeitos colaterais aumenta se o paciente estiver tomando:

durante o tratamento com o medicamento Zaldiar:

• certos medicamentos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, o medicamento Zaldiar pode interagir com eles e causar a ocorrência do síndrome da serotonina (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
• outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (como medicamento antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial e antihistamínicos, pois podem aumentar o risco de ocorrência de depressão do sistema nervoso central. Se ocorrer sonolência ou redução da concentração, deve informar o médico. O uso concomitante do medicamento Zaldiar e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante de medicamentos deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Zaldiar com medicamentos sedativos, o médico deve reduzir a dose e o tempo de tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas subjetivos e objetivos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar um médico.
• medicamentos que podem causar a ocorrência de convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ocorrência de convulsões pode aumentar se o paciente estiver tomando o medicamento Zaldiar com esses medicamentos. O médico deve informar o paciente se o medicamento Zaldiar é apropriado para ele.

stosando o medicamento Zaldiar com esses medicamentos. O médico deve informar o paciente se o medicamento Zaldiar é apropriado para ele.

• warfarina ou fenprocumona (para "diluir" o sangue). O efeito desses medicamentos pode ser alterado e pode ocorrer sangramento. Qualquer sangramento prolongado e inesperado requer consulta imediata ao médico. Deve realizar exames periódicos para verificar o tempo de protrombina.

A eficácia do medicamento Zaldiar pode ser alterada se o paciente estiver tomando:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos antieméticos),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• ketconazol ou eritromicina (medicamentos antibióticos).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser usados com segurança com o medicamento Zaldiar.

Medicamento Zaldiar com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zaldiar pode causar sonolência. O álcool (inclusive em bebidas alcoólicas e alguns medicamentos) aumenta a sonolência. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Zaldiar.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios

Não é recomendado o uso do tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Zaldiar mais de uma vez, ou, se o medicamento Zaldiar for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Não deve tomar o medicamento Zaldiar durante a gravidez e amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zaldiar pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com este medicamento.

Medicamento Zaldiar contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Zaldiar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zaldiar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zaldiar deve ser tomado por um período o mais curto possível.
Não deve tomar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento Zaldiar é de 2 comprimidos para adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.
Se necessário, o médico pode prescrever a tomada de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser tomadas com intervalos menores de 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Não deve tomar o medicamento Zaldiar com mais frequência do que o prescrito pelo médico.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática
Não deve tomar o medicamento Zaldiar em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.

Modo de tomar

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido. Não deve dividi-los ou mastigá-los.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Zaldiar é muito forte (sonolência ou dificuldades respiratórias) ou muito fraco (a dor não é aliviada significativamente), deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zaldiar

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, mesmo que o paciente se sinta bem, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Existe o risco de danos ao fígado, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Omissão da dose do medicamento Zaldiar

Em caso de omissão da dose, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zaldiar

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o consentimento do médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um período prolongado.
O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.
Muito comuns: ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes

• náuseas,
• tontura, sonolência.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• vômitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• coceira, sudorese excessiva,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia patológica).

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• dificuldades para urinar ou dor,
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido no ouvido, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldades para engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldades respiratórias,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• convulsões, dificuldades para manter movimentos coordenados,
• dependência, delírio,
• visão turva, pupilas contraídas,
• distúrbios da fala,
• dilatação das pupilas,
• perda temporária da consciência (desmaio).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• queda do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome da apneia central do sono (casos de SIADH (síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético) e hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora a relação causal com o tramadol não tenha sido estabelecida).
• síndrome da serotonina, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários dos músculos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar),
• doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes que tomaram apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se ocorrerem após a tomada do medicamento Zaldiar, deve informar o médico:

• desmaios ao levantar da posição deitada ou sentada, bradicardia (frequência cardíaca lenta), colapso (desmaio), mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial, mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças na capacidade cognitiva, agravamento da asma.
• Em casos raros, ocorreram: erupções cutâneas que indicam reação alérgica, que pode se manifestar como inchaço súbito do rosto e pescoço, dificuldades respiratórias, queda da pressão arterial e desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Não deve retomar o tratamento.

durante o tratamento com o medicamento Zaldiar, pode ocorrer dependência e dificuldades para interromper o tratamento.
Em casos raros, o uso do tramadol pode causar dependência e dificuldades para interromper o tratamento.
Em casos raros, em pacientes que tomam tramadol por um período prolongado, após a interrupção súbita do tratamento, pode ocorrer mal-estar. Podem ocorrer: agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os pacientes podem ser hiperativos, ter dificuldades para dormir e distúrbios gastrointestinais.
Uma quantidade muito pequena de pacientes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas como coceira, formigamento, dormência, zumbido no ouvido. Se algum desses sintomas ocorrer após a interrupção do medicamento Zaldiar, deve procurar um médico.
Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anormalidades: por exemplo, baixo nível de plaquetas, o que pode causar sangramento do nariz ou gengivas.
O uso do medicamento Zaldiar com medicamentos usados para "diluir" o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de qualquer sangramento prolongado e inesperado, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zaldiar

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem (borda da caixa de cartão e blister). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zaldiar

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. 1 comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose, pó; amido de milho; carboximetilcelulose sódica (tipo A); amido de milho; estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol (E 1520), lactose monoidratada, talco.

Como é o medicamento Zaldiar e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Zaldiar são de cor amarelo-pálido com o logotipo do fabricante gravado de um lado e T5 do outro lado e são embalados em blisters de papel/PET/Alumínio-PVC em caixas de cartão.
O medicamento Zaldiar está disponível em caixas de cartão contendo 10, 20, 30, 50 e 90 comprimidos (10 comprimidos por blister).
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, Espanha

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Alemanha
Importador paralelo:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reembalado por:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 714014.6

• 714048.1
• 603029.5

Número de autorização para importação paralela: 91/25

Data de aprovação do folheto:07.03.2025
[Informação sobre marca registrada]