Zaldiar Effervescent

Folheto da embalagem: informação para o doente

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Zaldiar Effervescent (Zaldiar)

37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol + Paracetamol
Zaldiar Effervescent e Zaldiar são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zaldiar Effervescent e para que é utilizado

Zaldiar Effervescent é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: cloridrato de tramadol e paracetamol.
A indicação para o uso do medicamento Zaldiar Effervescent é o tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a forte em doentes para os quais é apropriado o uso concomitante de tramadol e paracetamol.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• em caso de uso concomitante de inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e durante os 14 dias seguintes à sua interrupção,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em doentes com epilepsia resistente ao tratamento,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• em caso de tomar outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol. A sobredosagem de paracetamol pode causar lesões hepáticas graves em alguns doentes;
• em caso de lesão ou doença hepática, com doença hepática alcoólica sem cirrose, icterícia e olhos e pele amarelados. Pode ser devido à icterícia ou doença das vias biliares;
• em caso de doença renal;
• em caso de distúrbios respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares;
• em caso de epilepsia e convulsões no histórico ou ao tomar outros medicamentos que reduzem o limiar convulsivo, especialmente: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de ação central e local;
• em caso de lesão recente na cabeça, choque ou dores de cabeça fortes com vómitos;
• em caso de dependência de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina;
• em caso de tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• se o doente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos"); Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Em caso de submeter-se a anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Zaldiar Effervescent.
O medicamento Zaldiar Effervescent não deve ser utilizado para tratar a dependência de opioides, pois não alivia os sintomas de abstinência.
Pode desenvolver-se tolerância, dependência psicológica e física ao medicamento, especialmente após uso prolongado.
Sintomas de abstinência, semelhantes aos sintomas de abstinência de opioides, podem ocorrer mesmo após a administração de doses terapêuticas e em caso de tratamento de curto prazo.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico:
Fadiga excessiva, falta de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar um médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação hormonal.
O tramadol é metabolizado no fígado por uma enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desta enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, falta de apetite.
Se alguma dessas situações ocorreu com o doente no passado ou ocorreu durante o uso do medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico. O médico decidirá se o doente deve continuar a usar o medicamento.

Medicamento Zaldiar Effervescent e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para evitar a sobredosagem desses medicamentos.

É contraindicadoo uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos da classe dos inibidores da MAO e durante os 14 dias seguintes à sua interrupção, ver ponto "Quando não tomar o medicamento Zaldiar Effervescent".
Não se recomenda o uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent com:

• carbamazepina (utilizada comumente como medicamento antiepiléptico e também em alguns tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo);
• outros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, pois o efeito analgésico pode ser reduzido;
• álcool, incluindo medicamentos que contenham álcool.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando à lesão de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente, durante o tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent, tomar:

• certos medicamentos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, o medicamento Zaldiar Effervescent pode interagir com eles e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados");
• outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (como medicamento antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial e antihistamínicos, pois podem aumentar o risco de depressão do sistema nervoso central. Se ocorrer sonolência ou dificuldade de concentração, deve informar o médico. O uso concomitante do medicamento Zaldiar Effervescent e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante de medicamentos deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos sedativos, o médico responsável deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante;

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima e, em caso de ocorrência, procurem um médico;

• medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Zaldiar Effervescent com esses medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Zaldiar Effervescent é adequado para ele;
• warfarina ou fenprocumona (para "diluir" o sangue). O efeito desses medicamentos pode ser alterado e pode ocorrer sangramento. Qualquer sangramento prolongado e inesperado requer consulta médica imediata. Deve ser realizado periodicamente o tempo de protrombina.

A eficácia do medicamento Zaldiar Effervescent pode ser alterada se o doente tomar:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (medicamentos antieméticos);
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• ketconazol ou eritromicina (medicamentos antibióticos).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser utilizados em segurança com o medicamento Zaldiar Effervescent.

Medicamento Zaldiar Effervescent com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência. O álcool (inclusive em bebidas alcoólicas e alguns medicamentos) aumenta a sonolência. Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Zaldiar Effervescent.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios

Não se recomenda o uso do tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent mais de uma vez, ou, se o medicamento Zaldiar Effervescent for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent durante a gravidez e amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zaldiar Effervescent pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento.
O medicamento contém um corante - laranja amarela (E 110), que pode causar reações alérgicas.
por dose.
Deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente precisar de tomar 2 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período. Isso é especialmente importante em caso de dieta com baixo teor de sódio.
Um comprimido efervescente contém 2,9 mg de potássio.

3. Como tomar o medicamento Zaldiar Effervescent

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zaldiar Effervescent deve ser utilizado durante o menor tempo possível.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e da resposta individual do doente ao tratamento. Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent é de 2 comprimidos efervescentes para adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.
Se necessário, o médico pode prescrever a administração de doses adicionais. As doses adicionais não devem ser administradas com intervalos inferiores a 6 horas.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos efervescentes por dia.

Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent com mais frequência do que o prescrito pelo médico.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática
Não deve tomar o medicamento Zaldiar Effervescent em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Zaldiar Effervescent é muito forte (sonolência ou dificuldade de respiração) ou muito fraco (a dor não é aliviada significativamente), deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zaldiar Effervescent

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, mesmo que o doente se sinta bem, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Existe o risco de lesão hepática, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Omissão da administração do medicamento Zaldiar Effervescent

Em caso de omissão da administração do medicamento, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zaldiar Effervescent

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o consentimento do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• vómitos, distúrbios digestivos (constipação, inchaço, diarreia), dor de estômago, secura na boca,
• coceira, suor excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia anormal). Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• dificuldade em urinar ou dor,
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldade em engolir, sangue nas fezes (fezes escuras),
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldade em respirar,
• aumento dos valores das enzimas hepáticas. Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes
• convulsões, dificuldade em manter movimentos coordenados,
• dependência, delírio,
• visão turva, pupilas contraídas,
• distúrbios da fala,
• dilatação das pupilas,
• perda temporária de consciência (desmaio). Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• queda do nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome da apneia do sono central (casos de SIADH (síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético) e hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora a relação de causa e efeito com o tramadol não tenha sido estabelecida).
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, frequência cardíaca acelerada,

pressão arterial instável, movimentos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaldiar Effervescent").
Os seguintes efeitos não desejados foram observados em doentes que tomaram apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se ocorrerem após a administração do medicamento Zaldiar Effervescent, deve informar o médico:

• •Desmaios ao levantar da posição deitada ou sentada, bradicardia (frequência cardíaca lenta), colapso (desmaio), mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial, mudanças de humor, mudanças na atividade, mudanças na capacidade cognitiva, lapsos de memória,
• •Em casos raros, ocorreram: erupções cutâneas que indicam reação alérgica, que pode manifestar-se como inchaço súbito do rosto e pescoço, dificuldade em respirar, queda da pressão arterial e desmaio. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico. Não deve reiniciar o uso do medicamento.
• •Durante o uso do paracetamol, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (erupções com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dores nas articulações). Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico. Não deve reiniciar o uso do medicamento.

Em casos raros, o uso do tramadol pode causar dependência e dificuldades na interrupção do medicamento.
Em casos raros, em doentes que tomaram tramadol por um período de tempo, após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer mal-estar. Podem ocorrer: agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os doentes podem ser hiperativos, ter problemas para dormir e distúrbios gastrointestinais.
Uma quantidade muito pequena de doentes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, dormência, zumbido nos ouvidos, movimentos musculares involuntários. Se algum desses sintomas ocorrer com o doente após a interrupção do medicamento Zaldiar Effervescent, deve contactar um médico.
Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anormalidades: por exemplo, baixo nível de plaquetas, que pode causar sangramento nasal ou gengival.
O uso do medicamento Zaldiar Effervescent com medicamentos utilizados para "diluir" o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de qualquer sangramento prolongado e inesperado, deve consultar imediatamente um médico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zaldiar Effervescent

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zaldiar Effervescent

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. 1 comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato de sódio, macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de laranja, acesulfamo de potássio, sacarina de sódio, laranja amarela (E 110).

Como é o medicamento Zaldiar Effervescent e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido redondo, plano com bordos cortados obliquamente, marmóreo, branco a rosa claro.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio com camada externa de PET e camada interna de PE, contendo 20 comprimidos efervescentes (5x4), 28 comprimidos efervescentes (7x4), 32 comprimidos efervescentes (8x4) ou 48 comprimidos efervescentes (12x4), em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid, Espanha

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6

• D- 52078 Aachen, Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação: 662457.9
Número da autorização de importação paralela: 181/25

Data de aprovação do folheto: 23.05.2025

[Informação sobre marca registrada]