CLANDERON 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clanderon 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes EFG

Hidrocloruro de tramadol/ Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clanderon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clanderon
3. Como tomar Clanderon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clanderon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clanderon e para que é utilizado

Clanderon é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que actuam juntos para aliviar a dor.

Clanderon está indicado no tratamento sintomático da dor de moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Clanderon só deve ser utilizado por adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clanderon

Não tome Clanderon

• Se é alérgico a tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tomou algum medicamento para o tratamento da insónia, analgésicos ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções) em caso de intoxicação alcoólica aguda;
• se está tomando também inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Clanderon;
• se padece uma doença hepática grave;
• se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu atual tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Clanderon

• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• se tem problemas de rim;
• se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• se é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões;
• se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Clanderon”).
• se sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Clanderon.

Durante o tratamento com tramadol/paracetamol, informe imediatamente ao seu médico se:

Têm doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de má nutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando

Tramadol/paracetamol, informe o seu médico. Ele/ela decidirá se você deve continuar a tomar este medicamento.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Clanderon pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Estes sintomas podem ser pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia.

Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção pode fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Você ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais da dose recomendada.
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para manter a calma” ou “para dormir”.
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“efeito de abstinência”).

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que ele lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se deixa de tomar tramadol/paracetamol).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios.

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Clanderon:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que você tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas, informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

Outros medicamentos e Clanderon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico se está tomandoqualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol,de forma que não exceda a dose máxima diária.

Clanderon não deve ser tomadojunto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver secção “Não tome Clanderon”).

Não se recomenda o uso de Clanderon se está em tratamento com:

• Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ser reduzido.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está tomando triptanos (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.
• se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• o uso concomitante de tramadol/paracetamol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe o seu médico se experimenta algum destes sintomas.
• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tramadol/paracetamol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se tramadol/paracetamol é adequado para si.
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol/paracetamol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• Se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia de Clanderon pode ser alterada se também tomar:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Clanderon.

Toma de Clanderon com os alimentos, bebidas e álcool

Clanderon pode fazer com que se sinta sonolência. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Clanderon.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Clanderon contém tramadol, não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez ou lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com Clanderon, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Clanderon mais de uma vez durante a lactação, ou, se tomar Clanderon mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade em homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol/paracetamol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrar conjuntamente com outros medicamentos.

Clanderon contém sódio

Este medicamento contém 178,11 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido efervescente. Isso equivale a 9,11% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 2 ou mais comprimidos efervescentes diários durante um período prolongado, especialmente se lhe foram recomendadas uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Clanderon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve interromper (ver também secção 2).

Deve tomar Clanderon durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 12 anos.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente, deve-se usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos efervescentes.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Clanderon ao dia.

Não tome Clanderon mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos), a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece de alguma doença grave do fígado ou rim, o tratamento com tramadol/paracetamol não é recomendado. Se padece de distúrbios moderados do fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Os comprimidos efervescentes são administrados por via oral.

Os comprimidos efervescentes são tomados dissolvidos em um copo de água. Antes de ingerir o medicamento, é necessário que cesse a efervescência.

Se estima que o efeito de Clanderon é demasiado forte (por exemplo, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Clanderon do que deve

Se tomou mais Clanderon do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, pois existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Clanderon

Se esqueceu de tomar uma dose de Clanderon, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Clanderon

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas;

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceira, aumento de (hiperhidrose),
• dor de cabeça, agitação,
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas;

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• sensação de formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• dificuldade para respirar,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• reações da pele (por exemplo, erupções, urticária),
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.

Raros: podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda de consciência transitória (síncope),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão borrada, contração da pupila (miose),
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma Clanderon, deve informar seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças no estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.

• O uso de tramadol/paracetamol junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem se manifestar mediante a aparência de inchaço repentino do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.

• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raras ocasiões, pessoas que têm tomado tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Clanderon, por favor, consulte seu médico.

Frequência desconhecida:

• hipo
• síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar mediante mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Clanderón”).

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clanderon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Eles podem causar danos graves e ser mortais para as pessoas para as quais não foram prescritos.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, tira de alumínio ou no fundo do frasco para comprimidos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Embalaagem dos comprimidos em tiras de alumínio recobertas: Conservar abaixo de 25°C

Caixa dos comprimidos em embalagens para comprimidos: Conservar abaixo de 30°C

Prazo de validade uma vez aberto: 9 meses, sem ultrapassar a data de validade.

Conservar na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Clanderon comprimidos efervescentes

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Cada comprimido efervescente contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

• Os demais componentes (excipientes) são:

povidona (PVK-90), maltodextrina, sacarina sódica diidratada, aroma de laranja, ácido cítrico anidro, citrato monossódico anidro, bicarbonato de sódio, copovidona, acesulfamo de potássio, PEG 6000.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem:

Clanderon comprimidos efervescentes EFG, apresenta-se em forma de comprimidos efervescentes de cor branca ou quase branca.

Os comprimidos efervescentes são acondicionados em tiras de alumínio ou em embalagens para comprimidos.

Tiras recobertas de alumínio: embalagens com 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos efervescentes.

Embalagens para comprimidos: embalagens com 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos efervescentes.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Responsável pela Fabricação:

Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A (Medinsa)

C/ Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madri, ESPANHA

Ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/