TRAMADOL/PARACETAMOL VIATRIS 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Viatris
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol/Paracetamol Viatris e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol Viatris é uma combinação de dois analgésicos, hidrocloruro de tramadol e paracetamol, que atuam conjuntamente para aliviar a dor.

Tramadol/Paracetamol Viatris é utilizado para o tratamento da dor moderada ou intensa. O seu médico prescreverá este medicamento se considerar que é recomendável uma combinação de hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Tramadol/Paracetamol Viatris só deve ser utilizado por adultos e adolescentes de 12 anos ou mais de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Viatris

Não tome Tramadol/Paracetamol Viatris:

• Se é alérgico ao tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em casos de intoxicação alcoólica aguda.
• Se está tomando soníferos, calmantes da dor ou medicamentos que afetem o estado de ânimo e as emoções (medicamentos psicotrópicos).
• Se está tomando também medicamentos dos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou nas duas semanas seguintes à interrupção de tal tratamento. Os IMAO são utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
• Se padece distúrbios graves do fígado.
• Se padece epilepsia não controlada adequadamente com a medicação atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Viatris:

• Se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com tramadol (ver “Uso de Tramadol/Paracetamol Viatris com outros medicamentos”).
• Se sofre problemas graves dos rins. Nesse caso, não se recomenda o uso de Tramadol/Paracetamol Viatris. Em caso de problemas renais moderados, pode ser necessário aumentar o intervalo entre as doses.
• Se sofre outros problemas de fígado ou doenças do fígado, ou se nota que os seus olhos e a sua pele podem ficar com cor amarelada, o que indica icterícia ou problemas com os ductos biliares.
• Se tem dificuldades graves para respirar, por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves.
• Se sofreu recentemente alguma lesão ou golpe na cabeça ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos (sensação de tontura).
• Se padece epilepsia ou já sofreu ataques ou convulsões.
• Se sofre uma diminuição do nível de consciência por motivos desconhecidos.

Durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Viatris, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Em todos os casos descritos anteriormente, este medicamento só deve ser utilizado com precaução.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

O tramadol não deve ser tomado como terapia de substituição em pacientes dependentes de opioides, pois não suprime os sintomas de abstinência da morfina.

O tramadol pode causar convulsões mesmo com as doses recomendadas. Por isso, os pacientes epilépticos controlados mediante um tratamento ou aqueles suscetíveis de ataques ou convulsões não devem ser tratados com Tramadol/Paracetamol Viatris a menos que isso seja absolutamente necessário.

Tramadol é transformado no fígado mediante uma enzima. Algumas pessoas têm uma variante desta enzima; este fato pode afetar as pessoas de diversas maneiras. Em algumas pessoas, pode ser que não obtenham um alívio da dor suficiente, enquanto outras pessoas têm mais probabilidade de sofrer efeitos adversos graves. Se detecta algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas pequenas, sensação de mal-estar, constipação, falta de apetite.

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/paracetamol pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de comprimidos de Tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adição, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adição podem fazer com que si sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol/paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família já abusou alguma vez ou foi dependente do álcool, medicamentos com receita ou drogas ilegais («adição»).
• É fumador.
• Já teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para dormir».
• Já tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo («efeito de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se deixar de tomar Tramadol/paracetamol).

Criançase adolescentes

Não se recomenda o tratamento com Tramadol/Paracetamol Viatris em crianças menores de 12 anos. Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças.

Tramadol não é recomendado para crianças com problemas respiratórios,pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem ser piores para estas crianças.

Abuso

Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência.

Cirurgia

O uso de tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesia geral pode ajudar o anestesista a recuperar o paciente durante as operações se for necessário. Até que se disponha de mais informações, deve-se evitar o uso de tramadol durante a anestesia leve. Informe o seu médico ou dentista se vai ser anestesiado.

Uso de Tramadol/Paracetamol Viatris com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol para que não exceda a dose máxima diária.

O uso concomitante de Tramadol/Paracetamol Viatris com sedantes, como as benzodiazepinas ou fármacos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades ao respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Tramadol/Paracetamol Viatris juntamente com sedantes, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico todos os sedantes que está tomando, e siga cuidadosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser de ajuda informar os seus amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas anteriormente descritos. Ponha-se em contacto com o seu médico se experimentar ditos sintomas.

Tramadol/Paracetamol Viatris não deve ser tomado juntamente com: Inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), pois existe o risco de sofrer um síndrome serotoninérgico. Os sintomas do síndrome serotoninérgico incluem diarreia, aumento da frequência cardíaca, suor, tremor, confusão e até coma. Em caso de tratamento recente com inibidores da MAO, deve-se esperar um prazo de duas semanas antes de iniciar o tratamento com Tramadol/Paracetamol Viatris.

Tramadol/Paracetamol Viatris não deve ser tomado juntamente com:

• Carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e alguns tipos de dor como ataques de dor agudos na face chamados neuralgia trigeminal). Se tomar estes medicamentos simultaneamente, reduz-se a eficácia e a duração do efeito do tramadol.
• Analgésicos do tipo opioide (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos simultaneamente, reduz-se o efeito analgésico de Tramadol/Paracetamol Viatris, com risco de aparecimento de síndrome de abstinência.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática)

O risco de efeitos adversos aumenta:

• Se está tomando medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de sofrer um ataque pode aumentar se tomar Tramadol/Paracetamol Viatris ao mesmo tempo. O seu médico lhe informará se Tramadol/Paracetamol Viatris é conveniente para si.
• Se está tomando certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS)) ou triptanes (utilizados para a enxaqueca). Tramadol/Paracetamol Viatris pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Outros derivados opioides (incluindo medicamentos para a tos e tratamentos de substituição), barbitúricos e benzodiazepinas (sedantes). Se tomar estes medicamentos simultaneamente, pode aumentar o risco de depressão respiratória, que pode ser mortal em caso de sobredose.
• Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para reduzir o medo), hipnóticos, antidepressivos sedantes, antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar as alergias), neurolépticos (utilizados para tratar a psicose), medicamentos anti-hipertensivos de ação central (utilizados para reduzir a pressão sanguínea), talidomida (um sedante) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem agravar a depressão central. O efeito sobre o estado de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseio de máquinas.
• Warfarina ou outros anticoagulantes, por exemplo, fenprocumon (utilizados para evitar a formação de coágulos). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e pode produzir-se hemorragia. O seu médico pode ter que avaliar o tempo de protrombina regularmente. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser comunicada imediatamente ao seu médico.
• Outros medicamentos que, segundo se sabe, inibem a enzima hepática “CYP3A4”, como o ketoconazol e a eritromicina (medicamentos utilizados contra as infecções).
• Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para tratar as náuseas e vómitos/sensação de tontura). Pode aumentar a absorção do paracetamol se tomar estes medicamentos simultaneamente.
• Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), pois pode reduzir a absorção de Tramadol/Paracetamol Viatris.
• Se tomou ondansetrón (utilizado para tratar as náuseas), pode alterar-se a eficácia de Tramadol/Paracetamol Viatris.

Toma de Tramadol/Paracetamol Viatris com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento, pois o álcool com Tramadol/Paracetamol Viatris pode fazer com que si se sinta sonolento.

Gravidez e amamentação

Como Tramadol/Paracetamol Viatris contém tramadol, não tome este medicamento durante a gravidez.

Tramadol pode passar para o leite materno. Por esta razão, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Viatris mais de uma vez durante a amamentação ou, de outra forma, se tomar Tramadol/Paracetamol Viatris mais de uma vez, deve suspender a amamentação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens ou mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem intensificar-se com o consumo de álcool ou outros depressores, que podem afetar o sistema nervoso central. Se sente sonolência ou tonturas, não deve conduzir nem usar máquinas.

Tramadol/ Paracetamol Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “sem sódio”.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Viatris

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o mesmo, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso de Tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (de 12 anos ou mais de 12 anos):

• O seu médico ajustará a dose individualmente com base na intensidade da sua dor e na sua resposta.
• A dose recomendada é começar com 2 comprimidos, excepto se o seu médico o prescreveu de outra forma.
• Se necessário e recomendado pelo seu médico, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve ultrapassar a dose diária máxima de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol e 2.600 mg de paracetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou hidrocloruro de tramadol, a fim de evitar a sobredose.
• O intervalo entre 2 administrações não deve ser inferior a 6 horas.
• A dose deve ser ajustada com base na intensidade da sua dor e na sensibilidade da sua dor individual. Em geral, deve tomar a dose mais baixa que alivie a dor.

Pacientes idosos (maiores de 75 anos):

Nos pacientes idosos (maiores de 75 anos) pode ocorrer um retardo na excreção de hidrocloruro de tramadol. Se isso se aplicar a si, o seu médico pode recomendar que prolongue o intervalo de dosagem.

Distúrbios graves de fígado e/ou rim (insuficiência) e/ou pacientes em diálise:

Os pacientes com insuficiência grave de fígado e/ou rim não devem tomar Tramadol/Paracetamol Viatris. Se, no seu caso, a insuficiência for leve ou moderada, o seu médico pode recomendar que prolongue o intervalo de dosagem.

Uso em crianças menores de 12 anos

Tramadol/Paracetamol Viatris não é recomendado para uso em crianças menores de 12 anos.

Forma de administração

• Tome os comprimidos por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nem mastigados.
• Tramadol/Paracetamol Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Não tome este medicamento durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (devido à natureza ou à gravidade da doença), deve ter precaução e realizar controles regularmente para avaliar se é necessário continuar com o tratamento. Sempre que possível, devem ser introduzidas pausas no tratamento durante o tratamento a longo prazo.

Se achar que o efeito de Tramadol/Paracetamol Viatris é demasiado forte (por exemplo, se sentir muito sonolento ou tiver dificuldade para respirar) ou muito fraco (por exemplo, diminuição inadequada da dor), contacte o seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Viatris do que deve

• Se tomou mais comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo, mesmo que se sinta bem, devido ao risco de dano hepático grave retardado.
• Em caso de sobredose, pode sofrer náuseas (sensação de mareio), miosis (contracção das pupilas), vómitos (sensação de mareio), anorexia (perda do apetite), dor abdominal, falha da circulação grave (colapso cardiovascular), distúrbios do conhecimento, incluindo coma, convulsões, depressão respiratória que pode causar parada respiratória e pele pálida.
• Ao cabo de 12 a 48 horas após a ingestão pode aparecer dano hepático. Na intoxicação grave, a falha hepática pode derivar em doença cerebral grave (encefalopatia), coma e morte. Pode desenvolver-se uma falha renal grave com necrose tubular (destruição de células), mesmo na ausência de dano hepático grave. Também foram observados arritmias cardíacas (frequência cardíaca irregular) e pancreatite (inflamação do pâncreas).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Tramadol/Paracetamol Viatris

Se esquecer de tomar este medicamento, pode saltar a dose esquecida e continuar com o tratamento de forma normal, ou pode tomar o comprimido esquecido, mas terá que esperar um intervalo de 6 horas até a próxima tomada.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Viatris

Não deve deixar de tomar este medicamento de forma repentina, a menos que o seu médico o indique. Se desejar deixar de tomar o medicamento, antes deve falar com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á sobre o momento e a forma de deixar de tomar, que pode consistir em diminuir a dose progressivamente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não haverá efeitos adversos quando se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Viatris. No entanto, em raros casos, pessoas que têm estado tomando tramadol durante um tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento de repente.

Se já não for necessária a terapia, deve interromper o tratamento reduzindo gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.

As pessoas podem:

• Sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulosas.
• Estar hiperativas.
• Ter dificuldades para respirar.
• Ter molestias de estômago ou intestino.

Muito poucas pessoas também podem ter:

• Ataques de pânico.
• Alucinações, percepções incomuns como picos, formigamento e entorpecimento.
• Zumbidos nos ouvidos.

Se experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Viatris, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se achar que pode sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa a tomada deste medicamento e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Pode necessitar de atenção médica se experimentar estes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangue nas fezes (as fezes podem ser de cor preta e aparência semelhante ao alcatrão ou de cor vermelha intensa).
• Dificuldade ou dor ao urinar.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sinais repentinos de reações alérgicas como erupção cutânea, picos, urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e outras partes do corpo, falta de respiração, sibilância ou dificuldade para respirar, pressão sanguínea baixa.
• Ataques (convulsões).
• Respiração superficial ou pouco profunda.
• Confusão extrema, que pode estar associada a alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem), aumento ou diminuição da atividade e distúrbios do sono (delirio).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Foram notificados casos de reações cutâneas graves.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por meio de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Viatris”).
• Alterações no efeito da warfarina (utilizada para evitar a formação de coágulos), incluindo a prolongação do tempo de protrombina (que produz uma redução da coagulação sanguínea).
• Alterações nos níveis das células sanguíneas (vistas em um exame de sangue) com infecções frequentes (febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, sonolência.
• Sensação de mareio.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Confusão, alteração do estado de ânimo, ansiedade, nervosismo, euforia, distúrbios do sono.
• Dor de cabeça, agitação.
• Vómitos (sensação de mareio), constipação, boca seca, diarreia, dor estomacal, dispepsia, molestias no estômago, gases.
• Sudorese, picos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Depressão, alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem), pesadelos, perda de memória.
• Contrações musculares involuntárias, formigamento ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos.
• Pressão sanguínea alta, palpitações, frequência cardíaca rápida ou irregular.
• Alterações do ritmo elétrico do coração (arritmia).
• Dificuldade para respirar.
• Dificuldade para engolir.
• Níveis elevados de transaminase (uma enzima hepática).
• Reações cutâneas (por exemplo, erupção cutânea, urticária).
• Albumina (uma proteína) na urina (albuminúria).
• Calafrios, ondas de calor, dor torácica.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dependência farmacológica.
• Falta de coordenação.
• Distúrbios da fala.
• Visão borrosa, contração ou dilatação da pupila.
• Perda transitória da consciência (síncope)/colapso.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Abuso de medicamentos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição dos níveis de açúcar (glicose) no sangue, que provoca sudorese, fraqueza, fome, mareio, tremor, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos rápidos e fortes.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos por pessoas que usam medicamentos que contêm apenas tramadol ou apenas paracetamol:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alterações do apetite, fraqueza muscular.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sensação de mareio ao levantar-se de uma posição acostada ou sentada, ritmo cardíaco lento, alterações nos níveis das células sanguíneas (vistas em exames de sangue) com sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal.
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).
• Alterações do estado de ânimo, alteração da atividade e alteração da percepção.
• Agravamento do asma já existente.
• Hipó.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não lhes foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Viatris

• Os princípios ativos são:hidrocloruro de tramadol e paracetamol. Um comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido revestido com película:

Amido de milho pregelatinizado, amido de milho, carboximetilamido de batata (amido de batata), celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular:

Hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Seu medicamento se apresenta como comprimido revestido com película, amarelo claro e alongado.

Os blisteres de PVC/PVdC/Al ou PVC/Al contêm 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice

Prúmyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Ou

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Ou

Martin Dow

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud

19250 Meymac

França

Ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Eslováquia Tramylpa 37,5 mg/325 mg

Espanha Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película

República Checa Tramylpa 37,5 mg/325 mg potahované tablety

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/