TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA-RATIOPHARM 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 37,5 mg /325 mg

comprimidos revestidos com película EFG

tramadol hidrocloruro /paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Tramadol/paracetamol, é uma combinação de dois analgésicos: tramadol e paracetamol, que actuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/paracetamol, está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Tramadol/paracetamol apenas deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol ratiopharm

Não tome Tramadol/Paracetamol ratiopharm

• se é alérgico ao tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• em caso de intoxicação alcoólica aguda, se tomou algum medicamento para o tratamento do insónio, analgésicos potentes (opioides), ou bem fármacos psicótropos (fármacos que podem alterar o nível de consciência).
• se está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol ratiopharm.
• se padece uma doença hepática grave.
• se padece epilepsia que não está controlada com tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tramadol/paracetamol se:

• está tomando outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol;
• tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• tem problemas de rim;
• tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves
• é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões.
• sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos.
• tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol ratiopharm.
• Se sofre de depressão e está tomando antidepresivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol ratiopharm).
• Está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Durante o tratamento com tramadol/paracetamol, informe imediatamente ao seu médico se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado qualquer destes problemas enquanto está tomando Tramadol/Paracetamol ratiopharm, por favor informe ao seu médico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol ratiopharm:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepresivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a calma» ou «para dormir»
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo («efeito de abstinência»)

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se deixa de tomar tramadol/paracetamol).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol ratiopharm pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio na sangue).Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Toma de Tramadol/Paracetamol ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento como:

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a secção 2)

Importante:este medicamento contém tramadol e paracetamol. Informe ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha tramadol ou paracetamol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Si não deve tomar Tramadol/Paracetamol ratiopharm junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver secção “Não tome Tramadol/Paracetamol ratiopharm”).

Está contraindicado o uso de Tramadol/Paracetamol ratiopharm se está em tratamento com:

• Carbamacepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino). Podem aumentar-se os efeitos daninhos do paracetamol no fígado.
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O uso concomitante de Tramadol/Paracetamol ratiopharm e os medicamentos sedantes, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Tramadol/Paracetamol ratiopharm junto com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando, e siga a recomendação de dose do seu médico cuidadosamente. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas detalhados acima. Contacte o seu médico quando experimente estes sintomas.

O risco de efeitos adversos aumenta se também utiliza:

• Se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão, Tramadol/Paracetamol ratiopharm pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, «ISRSs» (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordenados dos membros ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.
• Sedantes, pílulas para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepresivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte o seu médico.
• O uso concomitante de tramadol/paracetamol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados acima. Informe ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.
• Se está tomando medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepresivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tramadol/paracetamol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se tramadol/paracetamol é adequado para si.
• Warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos na sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol ratiopharm pode ver-se alterada se também utiliza:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicinas para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicina que reduz o colesterol na sangue),
• Cetoconazol e eritromicina (medicinas que se utilizam contra as infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Tramadol/Paracetamol ratiopharm.

Toma de Tramadol/Paracetamol ratiopharm com alimentos e bebidas

Tramadol/Paracetamol ratiopharm pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Tramadol/Paracetamol ratiopharm.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que Tramadol/Paracetamol ratiopharm contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Se ficar grávida durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol ratiopharm, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Teva mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol/Paracetamol Teva mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas:

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol/paracetamol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em adultos

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e sua sensibilidade individual. Normalmente deve ser usada a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose normal de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se necessário, pode aumentar a dose, tal como o seu médico lhe recomendar. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de tramadol/paracetamol por dia.

Não tome tramadol/paracetamol mais frequentemente do que o que lhe foi indicado pelo seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderá recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol/paracetamol não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderá prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Tramadol/paracetamol é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de tramadol/paracetamol é demasiado forte (ex: se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado fraco (ex: não tem um alívio adequado da dor), comunique-o ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm do que deve

Se tomou mais tramadol/paracetamol do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico, pois existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes depois.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose de tramadol/paracetamol, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com tramadol/paracetamol. No entanto, em raros casos, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado tomando tramadol/paracetamol durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”). Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique o seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico informar-lhe-á quando e como interrompê-lo, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tem estado tomando tramadol/paracetamol durante algum tempo, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento, pois o seu corpo poderá ter-se habituado a ele.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceira, aumento da sudorese,
• dor de cabeça, agitação,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas;

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária),
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações, (ouvir, ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• arrepios, suores, dor no peito,
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• dificuldade para respirar.

Raros: podem afetar 1 de cada 100 pessoas

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados,
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão borrada, contração da pupila (miose),
• perda transitória da consciência (síncope),
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• hipo,
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol ratiopharm).
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que têm tomado medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol ratiopharm, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora do asma.
• O uso de paracetamol sozinho ou quando é tomado junto com o antibiótico flucloxacilina pode induzir uma anomalia no sangue e fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) quando há um aumento da acidez no plasma sanguíneo.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem manifestar-se mediante a aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Em casos muito raros, foram notificados efeitos graves da pele. Se lhe acontecer isso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil deixar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que têm estado tomando tramadol durante algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem se sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol ratiopharm, por favor consulte o seu médico.

Em casos excepcionais, os análises de sangue podem revelar certas anormalidades, por exemplo, baixo recuento plaquetário, que pode dar como resultado hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Tramadol/Paracetamol ratiopharm junto com anticoagulantes (por exemplo: fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar o seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

• Os princípios ativos são tramadol hidrocloruro e paracetamol.

Um comprimido com revestimento película contém 37,5 mg de tramadol hidrocloruro e 325 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: kollicoat IR (75% álcool polivinílico, 25% polietilenglicol, 0,3% sílica coloidal), amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, amido glicolato sódico de batata, hidroxipropil celulosa, estearato de magnésio.

Revestimento: opadry II beige 85F97409 (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm comprimidos revestidos com película, se apresenta em forma de comprimidos de cor melocotão envasados em blister.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm se apresenta em envases de 20 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Teva Operations Poland sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546, Cracóvia

Polônia

Ó

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Croácia

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.