TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o paciente

Tramadol/Paracetamol Teva75 mg/650 mg comprimidos revestidos com película

Cloridrato de tramadol/paracetamol

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Teva
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol/Paracetamol Teva e para que é utilizado

Tramadol/paracetamol é uma combinação de dois analgésicos: tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/paracetamol está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Tramadol/paracetamol só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Teva

Não tomeTramadol/Paracetamol Teva:

• se é alérgico a tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • se tomou algum medicamento para o tratamento da insônia, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicotropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções) em caso de intoxicação alcoólica aguda;

• se está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva.
• se padece uma doença hepática grave.
• se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Teva se:

• está tomando outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol;
• tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• tem problemas de rim;
• tem dificuldades respiratórias severas, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves
• é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões.
• sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos.
• tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Teva.
• sofre de depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Teva»).
• Se está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol por um tempo mais prolongado. A acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico é uma doença grave que deve ter um tratamento urgente.

Durante o tratamento com tramadol/paracetamol, informe imediatamente ao seu médico se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Teva.

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado qualquer um destes problemas enquanto está tomando Tramadol/Paracetamol Teva, por favor informe ao seu médico. Ele decidirá se você deve continuar tomando este medicamento.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Você ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a calma» ou «para dormir»
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo («efeito de abstinência»)

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que ele indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se deixar de tomar tramadol/paracetamol).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol Teva pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio na sangue).Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimenta apneia central do sono.

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento como:

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2)

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Você não deve tomarTramadol/Paracetamol Teva junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção («Não tome Tramadol/Paracetamol Teva»)

Está contraindicado o uso de Tramadol/Paracetamol Teva se você está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigêmeo). Podem aumentar-se os efeitos danosos do paracetamol no fígado.
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O uso concomitante de Tramadol/Paracetamol Teva e medicamentos sedantes, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Tramadol/Paracetamol Teva junto com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe o seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• Antidepressivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado de ânimo) ou bupropion (medicamento que se utiliza como ajuda para deixar de fumar). O risco de sofrer um ataque pode aumentar. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Teva é apropriado para si.

• Warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos na sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Teva pode ver-se alterada se você também utiliza:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicinas para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol na sangue),
• Cetoconazol e eritromicina (medicamento que se utilizam contra as infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Tramadol/Paracetamol Teva.

Toma deTramadol/Paracetamol Tevacom alimentos, bebidas e álcool

Tramadol/Paracetamol Teva pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Tramadol/Paracetamol Teva.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg comprimidos contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez ou lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com tramadol/paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Teva mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol/Paracetamol Teva mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influa na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol Teva pode produzir sonolência e isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pesadas.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg comprimidos. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual.

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em adultos

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose normal de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de um comprimido.

Se necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomendar o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de tramadol/paracetamol por dia.

Não tome tramadol/paracetamol mais frequentemente do que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes ancianos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderá recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol/paracetamol não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderá prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Tramadol/paracetamol é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de tramadol/paracetamol é demasiado forte (ex: se sente muito sonolento ou tem dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (ex: não tem um alívio adequado da dor), comunique-o ao seu médico.

Se tomar maisTramadol/Paracetamol Tevado que deve

Se tomou mais tramadol/paracetamol do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico, pois existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão evidentes depois.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomarTramadol/Paracetamol Teva

Se esqueceu de tomar uma dose de tramadol/paracetamol, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento comTramadol/Paracetamol Teva

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com tramadol/paracetamol. No entanto, em raras ocasiões, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado tomando tramadol/paracetamol durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”). Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique o seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á quando e como interrompê-lo, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceira, aumento da sudorese.
• dor de cabeça, agitação
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo),

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca
• presença de albúmina na urina, dificuldade ou dor ao urinar
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária)
• aumento dos valores das enzimas hepáticas.
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações, (ouvir, ouvir ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes
• arrepios, sofocos, dor no peito
• dificuldade para respirar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda da consciência transitória (síncope).
• dependência do medicamento.
• delírio
• visão borrada, contração da pupila (miose).
• distúrbios da fala
• dilatação excessiva das pupilas (midriase)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• hipo.
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Teva).
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que têm tomado medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimenta algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Teva, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora do asma.
• O uso de paracetamol sozinho ou quando é tomado junto com o antibiótico flucloxacilina pode induzir uma anomalia no sangue e fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) quando há um aumento da acidez no plasma sanguíneo.
• O uso de Tramadol/Paracetamol Teva junto com anticoagulantes (e.j: fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar ao seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Em casos muito raros, foram notificados reações graves da pele. Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem manifestar-se através da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se lhe acontecer isso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento. Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil deixar de tomá-lo.

Em raras ocasiões, pessoas que têm estado tomando tramadol durante algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem se sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva, por favor consulte o seu médico.

Em casos excepcionais, os análises de sangue podem revelar certas anormalidades, por exemplo, baixo recuento plaquetário, que pode dar como resultado hemorragias nasais ou nas gengivas.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com tramadol

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTramadol/Paracetamol Teva

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Um comprimido com revestimento película contém 75 mg de hidrocloruro de tramadol e 650 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Amido pregelatinizado (procedente do milho), ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A) (procedente da batata), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio de origem vegetal, água purificada.

Revestimento: OPADRY amarelo 15B82958 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), polissorbato 80).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Teva comprimidos revestidos com película, se apresenta em forma de comprimidos revestidos ranurados, oblongos, biconvexos e de cor amarela envasados em blisters PVC-branco opaco/Al e PVC/PVDC-branco opaco/Al.

Tramadol/Paracetamol Teva se apresenta em envases de 20, 60 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid Espanha

Responsável pela fabricação

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid Espanha

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/”