TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg

comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de tramadol/paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tramadol/Paracetamol Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Teva
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Teva
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tramadol/Paracetamol Teva 3

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol/Paracetamol Teva e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol Teva é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Tramadol/Paracetamol Teva só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Teva

Não tome Tramadol/Paracetamol Teva

• se é alérgico a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• em caso de intoxicação alcoólica aguda, se tomou algum medicamento para o tratamento do insônio, analgésicos potentes, ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o humor e as emoções);
• se também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva;
• se padece um transtorno hepático grave;
• se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Teva.

• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• se tem problemas de rim;
• se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• se tem epilepsia ou já experimentou ataques ou convulsões;
• se sofreu recentemente traumatismo craniano, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo morfina;
• se está tomando outras medicinas para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Teva.
• Se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Teva).

Durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva, informe imediatamente o seu médico:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono:

Tramadol/paracetamol pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis de oxigênio baixos no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos devido à falta de respiração, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, contacte com o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Se algum dos pontos mencionados anteriormente lhe ocorreu no passado ou lhe ocorre enquanto está tomando tramadol/paracetamol, certifique-se de que o seu médico o sabe. Ele/ela pode decidir se você deve continuar utilizando este medicamento.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Teva: fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a [nome do produto] pode ser maior se:

• Você ou qualquer membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.
• Se observa qualquer um dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

• Se nota qualquer um destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Uso de Tramadol/Paracetamol Teva com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante:este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Você não devetomar Tramadol/Paracetamol Teva junto com inibidores da monoaminoxidase («IMAOs») (ver seção «Não tome Tramadol/Paracetamol Teva»).

Não se recomenda tomar Tramadol/Paracetamol Teva com o seguinte:

• carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor graves na face chamados neuralgias do trigémino),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ser reduzido.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

O risco de efeitos adversos aumenta se está tomando:

• triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRSs (para a depressão). Se experimenta confusão, inquietude, febre, suor, movimentos descoordenados das extremidades ou dos olhos, espasmos incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve ligar para o seu médico.
• outros calmantes da dor, tais como a morfina e codeína (também utilizada para tratar a tos), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea, medicamentos para tratar alergias. Pode sentir-se sonolento ou sentir desmaio. Se isso ocorre, diga ao seu médico. O uso concomitante de tramadol/paracetamol e medicamentos sedantes, tais como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades na respiração (depressão respiratória), coma e podem ser ameaçadores para a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis. No entanto, se o seu médico lhe prescreve tramadol/paracetamol junto com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Fale com o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando, e siga exatamente as recomendações do seu médico. Pode ser de ajuda informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Contacte com o seu médico quando experimenta estes sintomas.
• gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou dor devido a problemas nervosos (dor neuropática)
• Fármacos que possam provocar crises convulsivas, como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas pode aumentar se tomar Tramadol/Paracetamol Teva de forma simultânea. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Teva é adequado para si
• antidepressivos. Tramadol/Paracetamol Teva pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• warfarina ou fenprocumona (para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrer sangramentos. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Teva pode ser alterada se você também toma:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicinas para o tratamento de náuseas e vómitos),
• colestiramina (medicina que reduz o colesterol no sangue),

O seu médico lhe dirá quais são os medicamentos seguros para tomar junto com Tramadol/Paracetamol Teva.

Tramadol/Paracetamol Teva com alimentos, bebidas e álcool

Tramadol/Paracetamol Teva pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso é melhor não tomar álcool enquanto estiver tomando Tramadol/Paracetamol Teva.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que este medicamento contém tramadol, não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se você fica grávida durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva, consulte o seu médico antes de tomar mais comprimidos.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Teva mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol/Paracetamol Teva mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, sugere-se que o tramadol não tem influência na fertilidade feminina ou masculina. Não há dados disponíveis sobre a influência da combinação de tramadol/paracetamol sobre a fertilidade.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol Teva pode causar-lhe sonolência e pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas sem perigo.

Tramadol/Paracetamol Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, isto é «essencialmente isento de sódio».

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Deve tomar Tramadol/Paracetamol Teva durante o menor tempo possível.

Não está recomendado o uso em crianças menores de 12 anos de idade.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual à dor. Em geral, deve tomar a menor dose que alivie a dor.

A dose de início recomendada, a menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, é de 2 comprimidos para adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade.

Se for necessário, podem ser tomadas mais doses, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos com película de Tramadol/Paracetamol Teva ao dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Teva mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pessoas de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser retardada. Se isso lhe sucede, o seu médico pode recomendar-lhe aumentar o intervalo entre doses.

Pacientes com doença renal ou hepática grave (insuficiência)/diálise

Os pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave não devem tomar tramadol/paracetamol. Se no seu caso a insuficiência for leve ou moderada, o seu médico pode recomendar-lhe aumentar o intervalo entre doses.

Forma de administração:

Os comprimidos são para administração por via oral.

Engula os comprimidos inteiros com suficiente líquido, não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de Tramadol/Paracetamol Teva é demasiado forte (ou seja, sente-se muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado débil (ou seja, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Teva do que deve

Em tais casos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, embora você se sinta bem. Existe o risco de que se produzam danos no fígado que só se tornarão evidentes depois.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Tramadol/Paracetamol Teva

Se você esqueceu de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você experimentar algo do seguinte, interrompa o tratamento e acuda a um médico imediatamente. Não deve tomar o medicamento novamente.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Erupção cutânea, indicando uma reação alérgica, com inflamação súbita do rosto e do pescoço, dificuldades para respirar ou queda da pressão sanguínea e desmaio.

Outros efeitos adversos notificados incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• vômitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceira, sudorese (hiperhidrose),
• dor de cabeça, agitação,
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, sensação de estar com o ânimo alto).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento do pulso ou da pressão sanguínea, distúrbios da frequência cardíaca ou do ritmo cardíaco,
• formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nos membros, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade para respirar
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,

• reações da pele (por exemplo, erupções cutâneas, urticária),
• aumento nos valores das enzimas do fígado,
• presença de albumina na urina, dificuldades ou dor ao urinar,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito.

Raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados,
• perda transitória da consciência (síncope),
• dependência de drogas,
• delírio,
• visão turva
• constricção das pupilas (miose),
• dilatação excessiva das pupilas (midriase),
• perda transitória da consciência (síncope),
• distúrbio da fala.

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar por mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 «o que você precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Teva).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol.

No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Teva, deve dizer ao seu médico:

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

• Sensação de tontura ao levantar após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora do asma existente.
  • O uso de paracetamol sozinho ou quando tomado junto com o antibiótico flucloxacilina pode induzir uma anomalia no sangue e fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) quando há um aumento da acidez no plasma sanguíneo.
  • O uso de tramadol/paracetamol junto com medicamentos usados para diluir o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquer hemorragia inesperada ou prolongada deve ser notificada ao seu médico imediatamente.
  • Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem se manifestar por meio da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer com você, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Não deve tomar este medicamento novamente.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que tomaram tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Teva, consulte seu médico.

Frequência desconhecida: hipos.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Foram notificados casos muito raros de reações graves na pele com paracetamol.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam ter acesso outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Teva

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os demais componentes são: núcleo do comprimido: revestimento kollicoat IR [copolímero de macrogol polivinil álcool], amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, amido glicolato sódico (tipo A) de batata, hipromelose, estearato de magnésio; película de revestimento: opadry II beige 85F97409: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Teva comprimidos revestidos com película são de cor melocotão, com forma de cápsula, gravado com T37.5 em um lado e A325 por outro lado.

Tramadol/Paracetamol Teva é apresentado em caixas de cartão com envases blister de 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 comprimidos e frascos com 10 comprimidos e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polônia

ou:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROÁCIA LTD)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croácia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros com os seguintes nomes:

Bélgica: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película

Eslovênia: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA

Países Baixos: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva

Polônia: PADOLTEN 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película

Reino Unido (Irlanda do Norte): Tramadol hidrocloruro/Paracetamol

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.