TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol/paracetamol TecniGen37,5 mg/325 mg comprimidos EFG

Tramadol, hidrocloruro/ Paracetamol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tramadol/paracetamol TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol/paracetamol TecniGen.
3. Como tomar Tramadol/paracetamol TecniGen.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Tramadol/paracetamol TecniGen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Tramadol/paracetamol TecniGen e para que é utilizado

Este medicamento é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que actuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/paracetamol TecniGen é utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol seja necessária.

Este medicamento apenas deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol/paracetamol TecniGen

Não tomeTramadol/paracetamol TecniGen

• Se é alérgico (hipersensível: erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilancias (ou assobios) ou dificuldade para respirar) a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em caso de intoxicação alcoólica aguda, se está a tomar medicamentos para dormir, analgésicos potentes (opioides), ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o nível de consciência).
• Se está a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/paracetamol TecniGen.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Tramadol/paracetamol TecniGen.

• Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• Se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• Se tem problemas de rim;
• Se tem dificuldades respiratórias graves por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• Se tem epilepsia ou sofreu convulsões.
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas com vómitos;
• Se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina.
• Se está a tomar outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está a utilizar Tramadol/paracetamol TecniGen.
  • Se tem fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

• Se sofre de depressão e está a tomar antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol/paracetamol TecniGen’).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de [nome do produto] também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a [nome do produto] se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adicção").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Tramadol/Paracetamol Tecnigen, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir"
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo ("efeito de abstinência")

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se deixa de tomar Tramadol/Paracetamol Tecnigen).

Durante o tratamento com Tramadol/paracetamol TecniGen, informe imediatamente o seu médico:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/paracetamol pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, contacte o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está a tomar Tramadol/paracetamol TecniGen, informe o seu médico. Ele decidirá se si deve continuar a tomar este medicamento.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol TecniGen

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Não deve tomarTramadol/paracetamol TecniGen junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver secção “não tome Tramadol/paracetamol TecniGen”).

Está contraindicado o uso deTramadol/paracetamol TecniGense está em tratamento com:

• Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino)
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta, se si também utiliza:

• Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptura de serotonina, “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.

• Sedantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

• Antidepressivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado de ânimo) ou bupropion (medicamento que se utiliza como ajuda para deixar de fumar). O risco de sofrer um ataque pode aumentar. O seu médico lhe dirá se Tramadol/paracetamol é apropriado para si.

• se está a tomar antidepressivos, tramadol/paracetamol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 «posíveis efeitos adversos»).

• Warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de Tramadol/paracetamol TecniGen pode ver-se alterada se também utiliza:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetron (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),
• Ketoconazol ou eritromicina (medicamentos que se utilizam contra as infecções).

O uso concomitante de Tramadol/paracetamol TecniGen e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico prescreve Tramadol/paracetamol TecniGen junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga atentamente as recomendações sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimente tais sintomas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco de anomalia sanguínea e fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a secção 2).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Tramadol/paracetamol TecniGen.

Toma de Tramadol/paracetamol TecniGen com os alimentos, bebidas e álcool

Tramadol /paracetamol pode produzir sonolência. Não deve tomar bebidas alcoólicas se está a tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Gravidez:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Tramadol/paracetamol TecniGen contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Se ficar grávida durante o tratamento com Tramadol/paracetamol TecniGen, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação:

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol/paracetamol TecniGen mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol/paracetamol TecniGen mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Por tanto, não tome Tramadol/paracetamol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol/paracetamol TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol/paracetamol TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interromper (ver também secção 2).

Deve tomar este medicamento durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol/paracetamol TecniGen ao dia.

Não tome este medicamento mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:

• Se tem mais de 75 anos.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.

Forma de administração:

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros ou partidos ao meio com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água. A ranhura do comprimido serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte (isto é, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou fraca (isto é, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/paracetamol TecniGen do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico, embora se sinta bem. Existe o risco de que se produzam danos no fígado que apenas se tornarão aparentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Tramadol/paracetamol TecniGen

Se esqueceu de tomar os comprimidos, é possível que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a tomar os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/paracetamol TecniGen

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com este medicamento. No entanto, em raros casos, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado a tomar Tramadol/paracetamol durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver secção 4. “posíveis efeitos adversos”). Se tem estado a tomar este medicamento durante algum tempo, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento, pois o seu corpo pode ter-se habituado a ele.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar o tratamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Tramadol/paracetamol TecniGen pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes;

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceira, aumento da sudorese.
• dor de cabeça, agitação.
• confusão, distúrbios do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo-).

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes;

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo ou da frequência cardíaca.
• dificuldade ou dor ao urinar.
• reações da pele (por exemplo, erupções, urticária).
• sensação de formigueiro, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ouvir ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória.
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes.
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.
• dificuldade para respirar.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados.
• dependência
• visão turva.
• perda transitória da consciência (síncope)

Frequência desconhecida:

• diminuição no nível de açúcar no sangue
  • hipo

• Síndrome serotoninérgico, que pode manifestar-se através de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol/paracetamol TecniGen’).
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se experimentar algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/paracetamol TecniGen, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, alterações no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, alterações de humor, alterações de atividade, alterações na percepção, piora da asma.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem manifestar-se através da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura.

Se lhe acontecer isto, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em raros casos, pessoas que têm estado a tomar tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulas. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigueiro e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/paracetamol TecniGen, por favor, consulte o seu médico.

Em casos excepcionais, os análises de sangue revelam anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Tramadol/paracetamol TecniGen juntamente com anticoagulantes (por exemplo, femprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar o seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Tramadol/paracetamol TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e rótulo (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição doTramadol/paracetamol TecniGen:

Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Um comprimido contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são: povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido glicolato sódico (Tipo A) de batata e amido de milho pregelatinizado.

Aspecto doTramadol/paracetamol TecniGene conteúdo do invólucro:

Apresenta-se em forma de comprimidos ovais, de cor branca e ranurados, para administração por via oral. Cada invólucro contém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimidos. A ranura é para facilitar a partição do comprimido para engoli-lo melhor, não para dividir em doses iguais.

Pode ser que nem todos os invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Tramadol + Paracetamol Farmoz

Espanha: Tramadol/paracetamol TecniGen 37,5 mg/325 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste folheto:Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/