TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película EFG

(Cloridrato de tramadol/Paracetamol)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tramadol/Paracetamol Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol/Paracetamol Qualigen e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol Qualigen é uma combinação de dois analgésicos: tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/paracetamol está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Tramadol/paracetamol só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. Antes de tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen

Não tome Tramadol/Paracetamol Qualigen

• se é alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se tomou algum medicamento para o tratamento da insónia, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções) em caso de intoxicação alcoólica aguda;
• se está tomando também inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol Qualigen;
• se padece uma doença hepática grave;
• se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu atual tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen

• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• se tem problemas de rim;
• se tem dificuldades respiratórias graves por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• se é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões,
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Qualigen”);
• se sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• se tem dependência a qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;

• se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;

• se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está tomando tramadol/paracetamol.

Durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Qualigen, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol Qualigen contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando tramadol/paracetamol, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Tramadol/Paracetamol Qualigen também pode provocar dependência, abuso e adição, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adição podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

A dependência ou a adição podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol/Paracetamol Qualigen se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais (“adição”).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Tramadol/Paracetamol Qualigen, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa usar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para manter a calma” ou “para dormir”
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“efeito de abstinência”).

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se deixa de tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Informa ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Qualigen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informa ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Tramadol/Paracetamol Qualigen não deve ser tomadojunto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver secção “Não tome Tramadol/Paracetamol Qualigen”).

Não se recomenda o uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen se está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ser reduzido.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está tomando triptanas para o tratamento da enxaqueca ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve ligar para o seu médico.

• se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

O uso concomitante de Tramadol/Paracetamol Qualigen e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com outros medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol/Paracetamol Qualigen de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Qualigen é adequado para si.

• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão, Tramadol/Paracetamol Qualigen pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

• se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Qualigen pode ser alterada se também tomar:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamento para o tratamento de náuseas e vómitos),
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),

Seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com este medicamento.

Toma de Tramadol/Paracetamol Qualigen com alimentos e álcool

Tramadol/Paracetamol Qualigen pode fazer com que se sinta sonolento.

O álcool pode fazer com que se sinta sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Tramadol/Paracetamol Qualigen.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Tramadol/Paracetamol Qualigen contém tramadol, não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se engravidar durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Qualigen, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen mais de uma vez durante a lactação ou, se tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Baseado na experiência em humanos, não sugere que tramadol influa na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Qualigen. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade em se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente.

Tramadol/Paracetamol Qualigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen, quando e por quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também secção 2).

Deve tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve ser usada a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg ao dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Qualigen mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico pode recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol/Paracetamol Qualigen não é recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Tramadol/Paracetamol Qualigen é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de Tramadol/Paracetamol Qualigen é demasiado forte (por exemplo, se se sente muito sonolento ou tem dificuldade em respirar) ou demasiado débil (por exemplo, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Qualigen do que deve

Se tomou mais Tramadol/Paracetamol Qualigen do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, já que existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen

Se esqueceu de tomar uma dose de Tramadol/Paracetamol Qualigen, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Qualigen

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interrompê-lo, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas
• tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca
• coceira, aumento da sudorese (hiperhidrose)
• dor de cabeça, agitação
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários
• depressão, pesadelos, alucinações, (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade)
• perda de memória
• dificuldade para respirar
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes
• reações da pele (por exemplo, erupções, urticária)
• aumento dos valores das enzimas hepáticas
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar
• calafrios, sofocos, dor no peito

Raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda da consciência transitória (síncope)
• dependência do medicamento
• delírio
• visão borrada, contração da pupila (miose)
• distúrbios da fala
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• hipo
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen).
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Qualigen, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças do estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora do asma.

• O uso de paracetamol sozinho ou quando tomado junto com o antibiótico flucloxacilina pode induzir uma anomalia no sangue e fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) quando há um aumento da acidez no plasma sanguíneo.

• O uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen junto com anticoagulantes (ex. fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar ao seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem manifestar-se mediante a aparência de inchaço repentino do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que têm tomado tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais.

Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Qualigen.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em casos muito raros, foram relatadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram relatados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Qualigen

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não use Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Qualigen

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol. Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (de batata) (tipo A), celulose microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470b), hipromelosa (E-464), macrogol 400, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película, apresenta-se em forma de comprimidos de cor amarela pálida, oblongos e biconvexos envasados em blisters de PVC/Alu.

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película, apresenta-se em envases de 20 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street; 83-200 Starogard Gdanski

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/