TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol / Paracetamol pensa 37,5 mg/325 mg Comprimidos EFG

Hidrocloruro de tramadol / Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol / Paracetamol Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol / Paracetamol Pensa
3. Como tomar Tramadol / Paracetamol Pensa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tramadol / Paracetamol Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol / Paracetamol Pensa e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol Pensa é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que actuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/Paracetamol Pensa está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol seja necessária.

Tramadol/Paracetamol Pensa só deve ser utilizado por adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Pensa

Não tomeTramadol/Paracetamol Pensa:

• Se é alérgico a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em caso de intoxicação alcoólica aguda, se está a tomar medicamentos para dormir, analgésicos potentes, ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o humor e as emoções).
• Se está a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol Pensa.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções:

• Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• Se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• Se tem problemas de rim;
• Se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• Se tem epilepsia ou sofreu convulsões;
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• Se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• Se está a tomar outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está a utilizar Tramadol/Paracetamol Pensa.
• Se sofre de depressão e está a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Uso de Tramadol/Paracetamol Pensa com outros medicamentos”).

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado qualquer um destes problemas enquanto está a tomar Tramadol/Paracetamol Pensa, informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Pensa:

• Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (niveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas, informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isto pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono:

Tramadol/Paracetamol Pensa pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Estes sintomas podem ser pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Tramadol/Paracetamol Pensa também pode provocar dependência, abuso e adição, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adição podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol/Paracetamol Pensa se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adição").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de espírito (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Tramadol/Paracetamol Pensa, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir".
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo ("efeito de abstinência")

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3 Se deixa de tomar tramadol/paracetamol).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios: Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Uso deTramadol/Paracetamol Pensacom outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Importante:este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber tratamento urgente (ver também a secção 2).
• gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Não deve tomar Tramadol/Paracetamol Pensa juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver secção “não tome Tramadol/Paracetamol Pensa”).

Está contraindicado o uso deTramadol/Paracetamol Pensase está em tratamento com:

• Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está a tomar medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas, como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol/Paracetamol Pensa de forma simultânea com estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Pensa é apropriado para si.
• se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão, Tramadol/Paracetamol Pensa pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

• se está a tomar sedantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isto ocorre, consulte o seu médico.
• se está a tomar warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Pensa pode ver-se alterada se também utilizar:

• Metoclopramida, domperidona e ondansetrone (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),
• Ketoconazol e eritromicina (medicamentos que se utilizam contra as infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar juntamente com Tramadol/Paracetamol Pensa.

Toma de Tramadol/Paracetamol Pensa com os alimentos, bebidas e álcool:

Não deve tomar bebidas alcoólicas se está a tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se engravidar durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Pensa, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

O Tramadol pode passar para o leite materno. Por esta razão, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Pensa mais de uma vez durante a lactação ou, de outra forma, se tomar Tramadol/Paracetamol Pensa mais de uma vez, deve suspender a lactação.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Por tanto, não deve tomar este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas:

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Em geral, deve-se utilizar a menor dose possível para o alívio da dor e durante o menor tempo possível.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol/Paracetamol Pensa, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também a secção 2).

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Pensa por dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Pensa com mais frequência do que o que lhe indicou o seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:

• Se tem mais de 75 anos.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em pacientes idosos:

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos), a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes submetidos a diálise:

Se padece de uma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol/Paracetamol Pensa não é recomendado. Se padece de distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração:

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros ou partidos ao meio com a ajuda de um copo de líquido, preferencialmente água. A ranhura do comprimido serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se estima que a ação de Tramadol/Paracetamol Pensa é demasiado forte (ou seja, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou fraca (ou seja, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Pensa do que deve:

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, embora se sinta bem. Existe o risco de que se produzam danos no fígado que só se tornarão aparentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Tramadol/Paracetamol Pensa:

Se esquecer de tomar os comprimidos, é possível que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a tomar os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Pensa:

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interrompê-lo, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Tramadol/Paracetamol Pensa pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes;

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 doentes;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceira, aumento da sudorese.
• dor de cabeça, agitação.
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo –).

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes;

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca.
• dificuldade ou dor ao urinar.
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária).
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ouvir ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória.
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes.
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.
• dificuldade para respirar.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados.
• dependência.
• visão turva.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Pensa, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem se manifestar através da aparição de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.
• Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.
  • Frequência desconhecida: diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), hipó e síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar através de mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Pensa”).

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que tomaram tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulosas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Pensa, por favor, consulte seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue revelam anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Tramadol/Paracetamol Pensa junto com anticoagulantes (por exemplo, femprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Pensa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use Tramadol/Paracetamol Pensa após a data de validade que aparece no envase (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTramadol/Paracetamol Pensa:

Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Um comprimido contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os demais componentes são: Povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata e amido de milho pregelatinizado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Tramadol/Paracetamol Pensa é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral, em envases de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este prospecto foi revisado em maio de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/