TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol/Paracetamol Normon 37,5 mg/325 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Normon
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

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1. O que é Tramadol/Paracetamol Normon e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol Normon é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que actuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/Paracetamol Normon está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Tramadol/Paracetamol Normon só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Normon

• Não tome Tramadol/Paracetamol Normon

Se é alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se tomou algum medicamento para o tratamento do insónio, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções) em caso de intoxicação alcoólica aguda;
• Se está tomando também inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol Normon;
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu atual tratamento.

Advertências e precauções

• Consulte com o seu médico antes de começar a tomarTramadol/Paracetamol Normon

• Se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol.
• Se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem dificuldades respiratórias graves por exemplo asma ou problemas pulmonares graves.
• Se é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões.
• Se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Normon»).
• Se sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos.
• Se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina.
• Se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina nalbufina ou pentazocina.
• Se vai ser anestesiado, diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Normon.

Durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Normon, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol Normon contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tramadol Normon também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente

ou adicto a Tramadol Normon pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve alguma vez problemas com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Tramadol Normon, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver secção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol Normon).

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves.

Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente:

• respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

• Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando Tramadol/Paracetamol Normon, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Informa ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Normon:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

• Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante: Este medicamento contém tramadol e paracetamol. Informa ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha tramadol ou paracetamol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Tramadol/Paracetamol Normon não deve ser tomado junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver secção Não tomeTramadol/Paracetamol Normon).

Não se recomenda o uso de Tramadol/Paracetamol Normon se está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ser reduzido.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a secção 2).

O risco de efeitos adversos aumenta:

• Se está tomando triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.
• Se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

O uso concomitante de Tramadol/Paracetamol Normon e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• Se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol/Paracetamol Normon de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Normon é adequado para si.

• Se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol/Paracetamol Normon pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

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• Se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Normon pode ser alterada se também tomar:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos).
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Tramadol/Paracetamol Normon.

• Toma de Tramadol/Paracetamol Normon com alimentos e álcool

Tramadol/Paracetamol Normon pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Tramadol/Paracetamol Normon.

• Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Tramadol/Paracetamol Normon contém tramadol, não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Normon, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Normon mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol/Paracetamol Normon mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influa na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

• Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Normon. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

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3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Normon

Seja sempre este medicamento exatamente como foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também explicará o que pode esperar do uso de Tramadol/Paracetamol Normon, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Deve tomar Tramadol/Paracetamol Normon durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico prescreva algo diferente, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se necessário, pode aumentar a dose, tal como o seu médico recomendar. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Normon por dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Normon mais frequentemente do que o indicado pelo seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderá recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol/Paracetamol Normon não é recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderá prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Tramadol/Paracetamol Normon é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de Tramadol/Paracetamol Normon é demasiado forte (por exemplo: se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado fraco (por exemplo: não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se estima que o efeito de Tramadol/Paracetamol Normon é demasiado forte (por exemplo: se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado fraco (por exemplo: não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

• Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Normon do que deve

Se tomou mais Tramadol/Paracetamol Normon do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, pois existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol Normon

Se esqueceu de tomar uma dose de Tramadol/Paracetamol Normoné provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

• Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Normon

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com Tramadol/Paracetamol Normon. No entanto, em raros casos, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado tomando tramadol hidrocloruro durante algum tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver seção Posíveis efeitos adversos). Se você tem estado tomando Tramadol/Paracetamol Normon durante algum tempo, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento, pois o seu corpo pode ter-se habituado a ele.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que seja indicado pelo seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• náuseas;
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas.

• vômitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca;
• coceira, aumento da sudorese (hiperhidrose);
• dor de cabeça, agitação;
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo-).

Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas;

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca;

−sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários;

• depressão, pesadelos, alucinações, (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória;
• dificuldade para respirar.
• dificuldade para engolir;
• sangue nas fezes;
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária);
• aumento dos valores das enzimas hepáticas;
• presença de albúmina na urina,
• dificuldade ou dor ao urinar;

• calafrios, sofocos, dor no peito;

Raros: podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda da consciência transitoria (síncope)
• dependência do medicamento
• delírio
• visão borrosa, contração da pupila (miose)
• Distúrbios da fala

−Dilatação excessiva das pupilas (midriase)

Frequência não conhecida:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol NORMON”).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que têm tomado medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimenta algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Normon, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças do estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.

• O uso de paracetamol sozinho ou quando tomado junto com o antibiótico flucloxacilina pode induzir uma anomalia no sangue e fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) quando há um aumento da acidez no plasma sanguíneo.

• O uso de Tramadol/Paracetamol Normon junto com anticoagulantes (por exemplo fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar o seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem manifestar-se mediante a aparência de inchaço repentino do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se lhe acontecer isso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil deixar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que têm estado tomando tramadol durante algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem se sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Normon, por favor consulte o seu médico.

• Frequência não conhecida: hipó.

Em casos excepcionais, as análises de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixo recuento de plaquetas, que podem dar como resultado hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use Tramadol/Paracetamol Normon após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tramadol/Paracetamol Normon

Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol. Cada comprimido contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, povidona, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Normon é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película alongados, biconvexos e de cor amarela. Cada envase contém 20, 60 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74340/P_74340.html