TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de tramadol/paracetamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Krka e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Tramadol/Paracetamol Krka
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Krka
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Tramadol/Paracetamol Krka
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol/Paracetamol Krka e para que se utiliza

Tramadol/Paracetamol Krka é uma combinação de dois analgésicos tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a sua dor.

Tramadol/Paracetamol Krka está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol seja necessária.

Tramadol/Paracetamol Krka deve ser tomado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Tramadol/Paracetamol Krka

Não tome Tramadol/Paracetamol Krka

• Se é alérgico ao hidrocloruro de tramadol, paracetamol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre intoxicação aguda com álcool, pastilhas para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções).
• Se está tomando inibidores de MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento.
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Se padece epilepsia não controlada adequadamente com a sua medicação atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Krka se:

• está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• tem problemas de rim;
• tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves;
• é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões;
• sofre depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Toma de Tramadol/Paracetamol Krka com outros medicamentos”);
• sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está tomando tramadol/paracetamol.

Durante o tratamento com tramadol/paracetamol, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Você ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adicção")
• É fumante
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir"
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomar ("efeito de abstinência")

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que ele lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se interrompe o tratamento com tramadol/paracetamol).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol Krka contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando tramadol/paracetamol, por favor informe o seu médico. Ele/Ela decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Consulte com o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma este medicamento:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que você padece insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se apresenta algum destes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar um suplemento hormonal.

Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante:este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informa ao seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Não devetomar este medicamento junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção “Não tome Tramadol/Paracetamol Krka”).

Não se recomenda o uso de Tramadol/ParacetamolKrkase está em tratamento com:

• carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensos na face chamados neuralgias do trigémino),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ser reduzido.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

O risco de efeitos adversos aumenta, se também utiliza:

• triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordinados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.
• outros analgésicos como morfina e codeína (também os medicamentos contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• O uso concomitante de Tramadol/Paracetamol Krka e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.
• medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de sofrer um ataque pode aumentar se tomar este medicamento ao mesmo tempo. O seu médico lhe dirá se tramadol/paracetamol é adequado para si.
• certos antidepressivos. Tramadol/paracetamol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Krka pode ser alterada se também utiliza:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue).

O seu médico lhe indicará quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com tramadol/paracetamol.

Toma de Tramadol/Paracetamol Krka com alimentos e álcool

Tramadol/paracetamol pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que este medicamento contém tramadol, não se recomenda tomá-lo durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com tramadol/paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por esta razão, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a lactação, ou alternativamente, se está tomando este medicamento mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Com base na experiência humana, considera-se que o tramadol não influi na fertilidade feminina nem masculina. Não há dados disponíveis sobre a influência de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tramadol/paracetamol pode fazer com que se sinta sonolento e isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas de forma segura.

Tramadol/ParacetamolKrka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interromper (ver também seção 2).

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente, deve-se usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos ao dia.

Não tome tramadol/paracetamol mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) pode retardar-se a excreção de tramadol. Se este for o seu caso, o seu médico pode recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave/diálise

Os pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave não devem tomar este medicamento.

Se, no seu caso, a insuficiência for leve ou moderada, o seu médico pode recomendar prolongar o intervalo de dosificação.

Via de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.

Devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido. Os comprimidos não devem ser partidos nem mastigados.

Se você acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte (por exemplo, se você se sente muito sonolento ou tem dificuldade em respirar) ou demasiado débil (por exemplo, se você tem um alívio inadequado da dor), contacte o seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Krka do que deve

Nestes casos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, mesmo que se sinta bem. Existe o risco de que se produzam danos hepáticos graves que só se manifestem mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol Krka

Se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interrompe o tratamento com Tramadol/Paracetamol Krka

Não deve suspender repentinamente este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando por um tempo prolongado. O seu médico aconselhá-lo-á quando e como suspender, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos secundários desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas,

• tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• vómitos, problemas de digestão (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura da boca,
• coceiras, aumento da sudorese (hiperhidrose),
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, sensação de estar "com o ânimo alto").

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,

• sensação de formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nos membros, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade para respirar,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• reações da pele (por exemplo, erupções, urticária),
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda temporária da consciência (síncope),

• dependência do medicamento,
• delirio,
• visão turva, contração da pupila (miose),
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• vício no medicamento.

Desconhecidos (frequência não conhecida):

• queda no nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma este medicamento, deve informar seu médico:

• sensação de tontura ao levantar após estar deitado ou sentado, desaceleração da frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• o uso de paracetamol sozinho ou quando tomado junto com o antibiótico flucloxacilina pode induzir uma anomalia no sangue e fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) quando há um aumento da acidez no plasma sanguíneo.
• o uso de tramadol/paracetamol com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem se manifestar através da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer com você, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que estiveram tomando hidrocloruro de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulosas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceiras, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento, por favor, consulte seu médico.

Frequência desconhecida: hipó.

Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar através de mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (veja seção 2 “O que você precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Krka”).

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Foram descritos casos muito raros de reações adversas cutâneas para medicamentos que contêm paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (veja seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os pacotes e os medicamentos que não são necessários no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que você não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Krka

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol. Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol equivalentes a 32,94 mg de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido:amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata (tipo A), celulose microcristalina (E460) e estearato de magnésio (E470b).
• revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e polissorbato 80. Veja seção 2 “Tramadol/Paracetamol Krka contém sódio”.

Aspecto de Tramadol/Paracetamol Krka e conteúdo do pacote

Comprimidos revestidos com película amarelo-marrom, ovais, ligeiramente biconvexos.

Estão disponíveis pacotes de 2 comprimidos revestidos com película (blísteres com 2 comprimidos) ou 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos revestidos com película (blísteres com 10 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Ou

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Alemanha

Você pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,

28108 Alcobendas, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).