TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol/ParacetamolCombix 37,5 mg /325 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Combix
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol/Paracetamol Combix e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol Combix, é uma combinação de dois analgésicos: tramadol e paracetamol, que actuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/Paracetamol Combix, está indicado no tratamento sintomático da dor de moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Tramadol/Paracetamol Combix só deve ser utilizado por adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Combix

Não tome Tramadol/Paracetamol Combix

• se é alérgico a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• em caso de intoxicação alcoólica aguda, se está a tomar medicamentos para o tratamento do insónio, analgésicos potentes (opioides), ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o humor e as emoções).
• se está a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol Combix.
• se padece uma doença hepática grave.
• se padece epilepsia que não está controlada com tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Combix:

• se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol,
• se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares,
• se tem problemas de rim,
• se tem dificuldades respiratórias severas por exemplo asma ou problemas pulmonares graves,
• se tem epilepsia ou sofreu convulsões,
• se sofreu recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas a vómitos,
• se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina,
• se está a tomar outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina,
• se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está a utilizar Tramadol/Paracetamol Combix.
• se sofre de depressão e está a tomar antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver «Toma de Tramadol/Paracetamol Combix com outros medicamentos»).

Durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Combix, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a calma» ou «para dormir»
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo («efeito de abstinência»)

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se interrompe o tratamento com Tramadol/Paracetamol Combix).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol Combix pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).

Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Combix:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está a tomar Tramadol/Paracetamol Combix, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se si deve continuar a tomar este medicamento.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Toma de Tramadol/Paracetamol Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Importante:este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informa o seu médico se si está a tomar qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Não deve tomar Tramadol/Paracetamol Combix juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver secção “Não tome Tramadol/Paracetamol Combix”).

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente.

Está contraindicado o uso de Tramadol/Paracetamol Combix se está em tratamento com:

• Carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino),
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta, se também utiliza:

• Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, «ISRSs» (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordinados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.
• Sedantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• Antidepressivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado de ânimo) ou bupropião (medicamento que se utiliza como ajuda para deixar de fumar). O risco de sofrer um ataque pode aumentar. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Combix é apropriado para si.
• Warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Se está a tomar medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol/Paracetamol Combix de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Combix é apropriado para si.
• Se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol/Paracetamol Combix pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 «posíveis efeitos adversos»).

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Combix pode ver-se alterada se também utiliza:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrão (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),
• Cetoconazol e eritromicina (medicamentos que se utilizam contra as infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar juntamente com Tramadol/Paracetamol Combix.

Toma de Tramadol/Paracetamol Combix com alimentos, bebidas e álcool

Tramadol/Paracetamol Combix pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver a tomar Tramadol/Paracetamol Combix.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Tramadol/Paracetamol Combix contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Se ficar grávida durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Combix, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

O tramadol pode passar para o leite materno. Por esta razão, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Combix mais de uma vez durante a lactação ou, de outra forma, se tomar Tramadol/Paracetamol Combix mais de uma vez, deve suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Combix. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interromper (ver também secção 2).

Deve tomar Tramadol/Paracetamol Combix durante o menor tempo possível. A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em adultos

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose normal de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Combix ao dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Combix com mais frequência do que o que lhe indicou o seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:

• Se tem mais de 75 anos.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol/Paracetamol Combix não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Tramadol/Paracetamol Combix apresenta-se em forma de comprimidos para administração por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de Tramadol/Paracetamol Combix é demasiado forte (ou seja, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou débil (ou seja, não tem um alívio adequado da dor), comunique-o ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Combix do que deve

Se tomou mais Tramadol/Paracetamol Combix do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico, porque existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes depois.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tramadol/Paracetamol Combix

Se esquecer de tomar uma dose de Tramadol/Paracetamol Combix, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a tomar os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Combix

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com Tramadol/Paracetamol Combix. No entanto, em raros casos, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado a tomar Tramadol/Paracetamol Combix durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»). Se si tem estado a tomar Tramadol/Paracetamol Combix durante algum tempo, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento, porque o seu corpo pode ter-se habituado a ele.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Tramadol/Paracetamol Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas;

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceira, aumento da sudorese,
• dor de cabeça, agitação,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas;

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• dificuldade ou dor ao urinar,
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária),
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nos membros, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações, (ouvir, ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldade para respirar.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais de 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados,
• dependência,
• visão turva.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por meio de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «O que você precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Combix»).
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Combix, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem se manifestar por meio da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que tomaram tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Combix, por favor consulte seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Tramadol/Paracetamol Combix junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Combix

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não use este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Combix

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, amido de milho, glicolato de amido sódico de batata, celulose microcristalina (E460i), estearato de magnésio (E470b), agente de revestimento (hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (1521), talco (E553b)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Combix comprimidos revestidos com película, apresenta-se em forma de comprimido revestido com película de cor branca, com forma capsular, biconvexo, com a marca “334” gravada em uma face e liso por outra.

Os comprimidos de Tramadol/Paracetamol Combix são acondicionados em blisteres, PVC/PVDC-Alumínio em envases de 20 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz, 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.