TRAMADOL/PARACETAMOL CINFA 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

tramadol/paracetamol cinfa 75 mg/650 mg comprimidos revestidos com película

tramadol hidrocloruro/paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é tramadol/paracetamol cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar tramadol/paracetamol cinfa
3. Como tomar tramadol/paracetamol cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de tramadol/paracetamol cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é tramadol/paracetamol cinfa e para que é utilizado

Tramadol/paracetamol é uma combinação de dois analgésicos: tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/paracetamol está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Tramadol/paracetamol só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar tramadol/paracetamol cinfa

Não tome tramadol/paracetamolcinfa

• se é alérgico ao hidrocloruro de tramadol, ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tomou algum medicamento para o tratamento do insónio, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções) em caso de intoxicação alcoólica aguda;
• se está tomando também inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol/paracetamol;
• se padece uma doença hepática grave;
• se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu atual tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tramadol/paracetamol cinfa.

• Se está tomando outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol.
• Se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves.
• Se é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões.
• Se sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos.
• Se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina.
• Se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está tomando tramadol/paracetamol.
• Se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e tramadol/paracetamol cinfa»).
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/paracetamol pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância).

O uso repetido de tramadol/paracetamol cinfa também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol cinfa se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes signos enquanto toma tramadol/paracetamol cinfa, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a calma» ou «para dormir»
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo («efeito de abstinência»)

Se observa algum destes signos, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se deixa de tomar tramadol/paracetamol cinfa).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando tramadol/paracetamol, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e tramadol/paracetamol cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informa ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Si não deve tomartramadol/paracetamol juntamente com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) (ver seção (“Não tome tramadol/paracetamol cinfa”)

Não se recomenda tomar tramadol/paracetamol se está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• Se está tomando triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptura de serotonina, “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar ao seu médico.
• Se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• O uso concomitante de tramadol/paracetamol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
• Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os signos e sintomas indicados anteriormente. Informe ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.
• Se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tramadol/paracetamol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se tramadol/paracetamol é adequado para si.
• Se está tomando antidepressivos, tramadol/paracetamol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• Se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de tramadol/paracetamol pode ver-se alterada se também toma:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos).
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar juntamente com tramadol/paracetamol.

Toma de tramadol/paracetamolcinfacom alimentos e álcool

Tramadol/paracetamol pode fazer com que si sinta sonolência. O álcool pode fazer com que si sinta sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando tramadol/paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que tramadol/paracetamol contém tramadol, não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com tramadol/paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez durante a lactação ou, se tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol/paracetamol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

tramadol/paracetamol cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar tramadol/paracetamol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol cinfa, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente se deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em adultos

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 1 comprimido.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de tramadol/paracetamol por dia.

Não tome tramadol/paracetamol com mais frequência do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol/paracetamol não está recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Tramadol/paracetamol apresenta-se em forma de comprimidos para administração por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de tramadol/paracetamol é demasiado forte (por exemplo, se sente muito sonolento ou tem dificuldade em respirar) ou demasiado débil (por exemplo, não tem um alívio adequado da dor), comunique-se ao seu médico.

Se tomar mais tramadol/paracetamolcinfado que deve

Se tomou mais tramadol/paracetamol do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, pois existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão evidentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomartramadol/paracetamol cinfa

Se esquecer de tomar uma dose de tramadol/paracetamol, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento comtramadol/paracetamolcinfa

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interrompê-lo, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas
• tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca
• coceiras, aumento da sudorese (hiperhidrose)
• dor de cabeça, agitação
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia sensação de sentir-se “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória
• dificuldade para respirar
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes
• reações da pele (por exemplo erupções, urticária)
• aumento dos valores das enzimas hepáticas
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda da consciência transitória (síncope)
• dependência do medicamento
• delírio
• visão turva, contração da pupila (miose)
• distúrbios da fala
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).
• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• hipo
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, incremento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar tramadol/paracetamol cinfa»)).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se experimentar algum desses sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças do estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora do asma.
• O uso de tramadol/paracetamol juntamente com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar ao seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem manifestar-se mediante a aparência de inchaço repentino do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se lhe acontecer isso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, utilizar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que têm estado tomando tramadol durante algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceiras, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com tramadol/paracetamol, por favor consulte o seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que podem resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de tramadol/paracetamol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição detramadol/paracetamolcinfa

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 75 mg de hidrocloruro de tramadol e 650 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio de origem vegetal, água purificada.

Revestimento: OPADRY amarelo 15B82958 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), polissorbato 80).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, ranurados, oblongos, biconvexos e de cor amarela. São apresentados em blisters de PVC-branco opaco/alumínio e PVC/PVDC-branco opaco/alumínio.

Cada envase contém 20, 60 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Rua Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

FARMALIDER, S.A

Rua Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madri

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madri

ou

Laboratórios Cinfa, S.A

Rua Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78174/P_78174.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78174/P_78174.html