TRAMADOL/PARACETAMOL AUROVITAS 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de tramadol/paracetamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Aurovitas
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol/Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado

Tramadol/paracetamol é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que actuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/paracetamol está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Tramadol/paracetamol só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Não tome Tramadol/Paracetamol Aurovitas

• se é alérgico ao hidrocloruro de tramadol, a paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tomou algum medicamento para o tratamento do insónio, analgésicos potentes (opioides) ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções) em caso de intoxicação alcoólica aguda.
• se está tomando também inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol/paracetamol.
• se padece uma doença hepática grave.
• se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu atual tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tramadol/paracetamol:

• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol.
• se tem problemas de fígado ou uma doença hepática, ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares.
• se tem problemas de rim.
• se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves.
• se é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões.
• se sofreu recentemente um traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos.
• se tem dependência a qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina.
• se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se vai ser anestesiado (informe o seu médico ou dentista de que está tomando tramadol/paracetamol).
• se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).
• existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Se lhe surgir, ou lhe surgiu no passado, qualquer destes problemas enquanto está tomando tramadol/paracetamol, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com tramadol/paracetamol, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais da dose recomendada.
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para manter a calma” ou “para dormir”.
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“efeito de abstinência”)

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se interrompe o tratamento com Tramadol/Paracetamol Aurovitas).

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/paracetamol pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Estes sintomas podem ser pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que si tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver a seção 2).

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Tramadol/paracetamol não deveser tomado junto com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) (ver seção “Não tome Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).

Não se recomenda o uso de tramadol/paracetamol se está em tratamento com:

• carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino).
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos de tipo opiáceo). O alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta se também está tomando:

• se está tomando antidepressivos, tramadol/paracetamol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• sedantes, medicamentos para o tratamento do insónio, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• antidepressivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que podem afetar o seu estado mental) ou bupropião (para deixar de fumar). O risco de sofrer uma convulsão aumenta. O seu médico lhe dirá se tramadol/paracetamol é apropriado no seu caso.
• warfarina ou fenprocumón (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de tramadol/paracetamol pode ser alterada se também utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos).
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue).
• ketoconazol ou eritromicina (medicamentos contra infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com tramadol/paracetamol.

O uso simultâneo de tramadol/paracetamol e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode produzir a morte. Por este motivo, o uso simultâneo só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve tramadol/paracetamol junto com medicamentos sedantes, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento simultâneo.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente a dose recomendada pelo seu médico. Poderia ser conveniente pedir a amigos ou familiares que estejam atentos aos sinais e sintomas indicados anteriormente. Põe-se em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

Toma de Tramadol/Paracetamol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Tramadol/paracetamol pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando tramadol/paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Devido a que tramadol/paracetamol contém tramadol, não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com tramadol/paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar o seguinte comprimido.

Tramadol pode passar para o leite materno. Por esta razão, não deve tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez durante a lactação ou, de outra forma, se tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez, deve suspender a lactação.

De acordo com a experiência em humanos, não parece que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol/paracetamol. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol/Paracetamol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve pôr-se em contacto com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível. Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico.

O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de tramadol/paracetamol ao dia.

Não tome tramadol/paracetamol mais frequentemente do que o indicado pelo seu médico.

Pode que o seu médico aumente o tempo entre doses se:

• é maior de 75 anos.
• tem problemas de rim.
• tem problemas de fígado.

Forma de administração

Os comprimidos são para uso oral.

Engula os comprimidos inteiros com suficiente líquido. Não os deve partir nem mastigar.

Se estima que o efeito de tramadol/paracetamol é demasiado forte (se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado débil (não tem um alívio adequado da dor), comunique-o ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Aurovitas do que deve

Se tomou mais tramadol/paracetamol do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, porque existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Se esqueceu de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interrompe o tratamento com Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará de quando e como interrompê-lo, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

Geralmente, não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com tramadol/paracetamol.

No entanto, em raras ocasiões, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado tomando tramadol durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Se tem estado tomando tramadol/paracetamol durante algum tempo, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento, porque o seu corpo pode ter-se habituado a ele.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• náuseas.
• tontura, sonolência.

Frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceira, aumento da sudorese (hiperhidrose).
• dor de cabeça, agitação.
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• aumento do pulso ou da pressão sanguínea, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca.
• dificuldade ou dor ao urinar.
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticárias).
• sensação de formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações, (ouvir, escutar ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória.
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes.
• calafrios, ondas de calor, dor no peito.
• dificuldade para respirar.

Raros, podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas:

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados.
• dependência.
• visão turva.
• perda de consciência transitória (síncope).
• contracção da pupila (miose).
• distúrbios da fala.
• dilatação excessiva da pupila (midriase).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do nível de açúcar no sangue.
• hipo.
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol, deve informar seu médico:

• sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças do estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem manifestar-se através da aparência de inchaço súbito do rosto e do pescoço. Respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que tomaram tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente também pode ter ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com tramadol/paracetamol, consulte seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de tramadol/paracetamol junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no rótulo, embalagem e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que você não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que você não precisa mais. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Aurovitas

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol. Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:amido de milho, celulose em pó, carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata), amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Revestimento de película:hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela pálida, oblongos, biconvexos, com a marca “I 03” em uma das faces e lisos pela outra.

Tramadol/Paracetamol Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em embalagens blister brancas e opacas de PVC/PVdC-lâmina de alumínio ou em embalagens blister de PVC branco opaco/PVdC-PVC à prova de crianças providas de uma lâmina de alumínio, e em embalagens com frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) brancos e opacos com fechamento de polipropileno.

Tamanhos de embalagem:

Blisteres: 10, 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos de PEAD: 30, 250 e 1.000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Espanha: Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Malta: Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets

Países Baixos: Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).