TRAMADOL/PARACETAMOL ALTER 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tramadol/Paracetamol Alter 75 mg/650 mg comprimidos revestidos com película

tramadol hidrocloruro/paracetamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Alter
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol/Paracetamol Alter e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/Paracetamol está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol seja necessária.

Tramadol/Paracetamol apenas deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Alter

Nãotome Tramadol/ParacetamolAlter

• se for alérgico a tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tomou algum medicamento para o tratamento da insónia, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções), em caso de intoxicação alcoólica aguda;
• se está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento;
• se padece uma doença hepática grave;
• se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu atual tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se está tomando outros medicamentos que contenham tramadol ou paracetamol.
• Se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares.
• • Se tem problemas de rim.
  • Se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves.
  • Se tem epilepsia ou sofreu ataques ou convulsões.
  • Se sofre depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver ”Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Alter”).
  • Se sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos.
  • Se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina.
  • Se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
  • Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando este medicamento.
  • Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tramadol/Paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco desses efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controle sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol/Paracetamol pode ser maior se:

• Você ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Tramadol/Paracetamol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar seu uso.
• Se sente indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum desses sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol/Paracetamol).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Este medicamento contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum desses problemas enquanto está tomando este medicamento, informe o seu médico. Ele decidirá se você deve continuar tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos. Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Informa ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma este medicamento:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informa ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Você não deve tomareste medicamento junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção (“Não tome Tramadol/Paracetamol Alter”)

Não se recomenda o uso de Tramadol/Paracetamol Alter se está em tratamento com:

• Carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta, se também toma:

• Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordinados dos membros ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico. se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

O uso concomitante deste medicamento e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa ao seu médico se experimenta algum desses sintomas.

• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol/Paracetamol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se este medicamento é adequado para si.
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Este medicamento pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”)
• se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver a seção 2).
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Alter pode ser alterada se também toma:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com este medicamento.

Toma de Tramadol/Paracetamol Alter com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Tramadol/Paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que este medicamento contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar este medicamento mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade em se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol/Paracetamol Alter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol/Paracetamol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual da dor. Normalmente deve tomar a menor dose possível que produza alívio da dor.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Deve tomar este medicamento durante o menor tempo possível.

Posologia

Uso em adultos e adolescentes (12 anos e maiores)

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes a partir de 12 anos é de 1 comprimido.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Alter ao dia.

Não tome este medicamento com mais frequência do que lhe indicou o seu médico.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Este medicamento é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral.

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros ou partidos ao meio com uma quantidade suficiente de líquido, preferentemente água. A ranhura do comprimido serve para partir o comprimido se lhe resultar difícil engolir inteiro ou se precisar tomar meia dose. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Não deve mastigar o comprimido.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte (isto é, se sente muito sonolento ou tem dificuldade em respirar) ou fraca (isto é, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Alter do que deve

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, embora se sinta bem, pois existe o risco de que se produzam danos no fígado que apenas se tornarão evidentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol Alter

Se esqueceu de tomar os comprimidos, é possível que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interrompe o tratamento com Tramadol/Paracetamol Alter

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceira, aumento da sudorese (hiperhidrose),
• dor de cabeça, agitação,
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade para respirar,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária),
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda da consciência transitória (síncope),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão turva,
• contração da pupila (miose),
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência não conhecida

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar por meio de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Alter”).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma este medicamento, deve informar seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças do estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• O uso de Tramadol/Paracetamol junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem se manifestar por meio da aparência de inchaço repentino do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer com você, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que estiveram tomando tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, por favor, consulte seu médico.

Frequência não conhecida: hipos.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que podem resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em casos muito raros, foram relatadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram relatados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam ter acesso outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Alter

• Os princípios ativos são tramadol hidrocloruro e paracetamol.
• Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de tramadol hidrocloruro e 650 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: amido pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico de tipo A, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.
• Material de revestimento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), polissorbato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Alter comprimidos revestidos com película, se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película ranurados, oblongos, biconvexos e de cor amarela, com uma longitude de 21,2 mm ± 0,3 mm, largura de 10,2 mm ± 0,2 mm e espessura de 6,7 mm ± 0,2 mm.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Este medicamento se apresenta em blisters PVC-branco opaco/Al e PVC/PVDC-branco opaco/Al, em envases de 20 ou 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas Madrid

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/