TRAMADOL/PARACETAMOL ALTER 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tramadol/Paracetamol Alter 37,5 mg /325 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de tramadol /Paracetamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Alter
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol/Paracetamol Alter e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol Alter é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/paracetamol está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Tramadol/paracetamol só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Alter

Não tome Tramadol/Paracetamol Alter

• se é alérgico ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tomou algum medicamento para o tratamento da insônia, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções);
• em caso de intoxicação alcoólica aguda;
• se está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol/paracetamol;
• se padece uma doença hepática grave;
• se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/paracetamol Alter pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Alter:

• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• se tem problemas de rim;
• se tem dificuldades respiratórias severas, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• se é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões;
• se sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando tramadol/paracetamol.
• se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Toma de Tramadol/Paracetamol Alter com outros medicamentos”).
• se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado qualquer um destes problemas enquanto está tomando tramadol/paracetamol, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se si deve continuar a tomar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto toma este medicamento:

• Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresentar algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Tramadol/Paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol/Paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos com receita ou drogas ilegais ("adicção").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Tramadol/Paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir"
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo ("efeito de abstinência")

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que ele indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se deixa de tomar Tramadol/Paracetamol).

Toma de Tramadol/Paracetamol Alter com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver a seção 2).

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informa o seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Tramadol/paracetamol não deve ser tomadojunto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção “Não tome Tramadol/Paracetamol Alter”).

Não se recomenda o uso de tramadol/paracetamol se está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• Se está tomando triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados dos membros ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.
• Se está tomando sedantes, medicamentos para o tratamento da insônia, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• Se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tramadol/paracetamol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dirá se tramadol/paracetamol é apropriado para si.
• Se está tomando medicamentos antidepressivos, Tramadol/Paracetamol Alter pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• Se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de tramadol/paracetamol pode ser alterada se também tomar:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com tramadol/paracetamol.

Toma de Tramadol/Paracetamol Alter com alimentos e bebidas

Tramadol/paracetamol pode fazer com que si se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que si se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando tramadol/paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Devido a que tramadol/paracetamol contém tramadol, não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com tramadol/paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

O tramadol pode passar para o leite materno. Por esta razão, não deve tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez durante a lactação ou, de outra forma, se tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez, deve suspender a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como este medicamento o afeta. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico explicará o que pode esperar do uso de Tramadol/Paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve ser utilizada a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico prescreva algo diferente, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como o seu médico recomendar. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Alter por dia.

Não tome tramadol/paracetamol com mais frequência do que o indicado pelo seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico pode recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece de alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol/paracetamol não é recomendado. Se padece de distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosificação.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Forma de administração

Tramadol/paracetamol é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de tramadol/paracetamol é demasiado forte (por exemplo, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Alter do que deve

Se tomou mais tramadol/paracetamol do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, porque existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Tramadol/Paracetamol Alter

Se esquecer de tomar uma dose de tramadol/paracetamol, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Alter

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com tramadol/paracetamol. No entanto, em raras ocasiões, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado tomando tramadol/paracetamol durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”). Se tem estado tomando tramadol/paracetamol durante algum tempo, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento, porque o seu corpo pode ter-se habituado a ele.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas;

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceiras, aumento da sudorese (hiperhidrose).
• dor de cabeça, agitação.
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas;

• aumento do pulso, ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca.
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações, (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória.
• dificuldade para respirar.
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes.
• reações da pele (por exemplo erupções, urticária).
• aumento dos valores das enzimas hepáticas.
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar.
• arrepios, sofocos, dor no peito.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda da consciência transitória (síncope).
• dependência do medicamento.
• delírio.
• visão borrada, contração da pupila (miose).
• distúrbio da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis;

diminuição dos níveis de açúcares no sangue (hipoglicemia).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças no estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• O uso de tramadol/paracetamol junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem se manifestar através da aparição de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.
• Frequência desconhecida: Hipo.
• Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar através de mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (veja seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Alter”).
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raras ocasiões, pessoas que estiveram tomando tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceiras, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com tramadol/paracetamol, por favor consulte seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas com paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Alter

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado, amido de milho, carboximetilamido de sódio (Tipo A) de batata, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cobertura pelicular: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Alter comprimidos revestidos com película, se apresenta em forma de comprimidos de cor amarela pálida, oblongos, biconvexos, envasados em blisters.

Tramadol/Paracetamol Alter se apresenta em envases de 20 e 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Medis International a.s.,

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

ou

Martin Dow

Goualle Le Puy

Champ de Lachaud

19250 Meymac

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/