TRAJENTA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trajenta 5mg comprimidos revestidos com película

linagliptina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trajenta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trajenta
3. Como tomar Trajenta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trajenta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trajenta e para que é utilizado

Trajenta contém o princípio ativo linagliptina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis altos de açúcar no sangue. Actuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue.

Trajenta é utilizado para tratar a “diabetes tipo 2” em adultos, se a doença não pode ser controlada de forma adequada com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou dieta e exercício por si só. Trajenta pode ser utilizado junto com outros medicamentos antidiabéticos, p. ex., metformina, sulfonilureias (p. ex., glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.

É importante que siga os conselhos sobre a dieta e o exercício indicados pelo seu médico ou enfermeiro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trajenta

Não tome Trajenta

• se é alérgico a linagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Trajenta se si:

• padece diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). Trajenta não deve ser utilizado para tratar estes quadros médicos.
• está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilureia” (p. ex., glimepirida, glipizida); o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome junto com Trajenta para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue baixem demasiado.
• teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no seu sangue.
• tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago (dor abdominal) grave e persistente, deve consultar com o seu médico.

Se encontrar bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulloso. O seu médico pode indicar-lhe que interrompa Trajenta.

As lesões cutâneas diabéticas são uma complicação frequente da diabetes. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

Trajenta não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos de idade. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Trajenta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar o seu médico se está a utilizar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou a dor crónica.
• Rifampicina. Este é um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Trajenta é prejudicial para o feto. Por isso, é preferível evitar usar Trajenta se está grávida.

Desconhece-se se Trajenta passa para o leite materno. O seu médico deve decidir se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento com Trajenta.

Condução e uso de máquinas

A influência de Trajenta sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Tomar Trajenta em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureias e/ou insulina pode produzir um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia), que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro. No entanto, podem ser recomendadas análises de glicose no sangue mais frequentes para reduzir o risco de hipoglicemia, especialmente quando Trajenta é combinado com uma sulfonilureia e/ou insulina.

3. Como tomar Trajenta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Trajenta é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Pode tomar Trajenta com ou sem alimentos.

O seu médico pode prescrever-lhe Trajenta junto com outro medicamento antidiabético oral. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe foi indicado pelo seu médico para conseguir os melhores resultados para a sua saúde.

Se tomar mais Trajenta do que deve

Se tomar mais Trajenta do que deve, consulte um médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Trajenta

• Se esquecer de tomar uma dose de Trajenta, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Trajenta

Não deixe de tomar Trajenta sem consultar antes o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar ao deixar de tomar Trajenta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata

Deve deixar de tomar Trajenta e acudir imediatamente ao seu médico se experimentar os seguintes sintomas de uma baixa de açúcar no sangue: tremor, suor, ansiedade, visão borrosa, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia (frequência: muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é um efeito adverso identificado quando Trajenta é tomado junto com metformina e uma sulfonilureia.

Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas (hipersensibilidade; frequência pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) enquanto tomavam Trajenta sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, que podem ser graves, incluindo sibilâncias (“pitos” ao respirar) e falta de ar (hiperreactividade bronquial; frequência não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Alguns pacientes apresentaram exantema (reação da pele; frequência pouco frequente), urticárias (frequência rara, pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) e inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema; frequência rara). Se experimentar algum dos sinais de doença mencionados anteriormente, deixe de tomar Trajenta e ligue rapidamente ao seu médico. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.

Alguns pacientes experimentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) enquanto tomavam Trajenta sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.

DEIXE de tomar Trajenta e consulte um médico de imediato se observar algum dos efeitos adversos graves seguintes:

• Dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode refletir-se nas costas, assim como náuseas e vómitos, pois isso pode ser um indicio de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Trajenta sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes:

• Frequentes: níveis elevados da enzima lipase no sangue.
• Pouco frequentes: inflamação do nariz ou da garganta (nasofaringite), tosse, constipação (em combinação com insulina), níveis elevados da enzima amilase no sangue.
• Raros: bolhas na pele (penfigoide bulloso).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trajenta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Trajenta se o envase estiver deteriorado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trajenta

• O princípio ativo é linagliptina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) contém 5 mg de linagliptina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, amido pregelatinizado (de milho), amido de milho, copovidona, estearato de magnésio.

Cobertura película: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Trajenta e conteúdo do envase

• Trajenta 5 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor rosa claro, redondos, de 8 mm de diâmetro, gravados com a inscrição “D5” em uma face e o logotipo de Boehringer Ingelheim na outra.

• Trajenta é apresentado em blisters precortados unidose de alumínio/alumínio. Os tamanhos de envase são 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 e 120 × 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grécia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.