Sansik

Folheto informativo para o utilizador: informação para o paciente

Sansik, 5 mg, comprimidos revestidos

Linagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sansik e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sansik
• 3. Como tomar o medicamento Sansik
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sansik
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sansik e para que é utilizado

O medicamento Sansik contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-diabéticos". Os medicamentos orais anti-diabéticos são utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue. Estes medicamentos ajudam o organismo a reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
O medicamento Sansik é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 em adultos, quando esta doença não pode ser controlada adequadamente com um único medicamento oral anti-diabético (metformina ou derivados de sulfonylureia) ou apenas com dieta e exercício físico. O medicamento Sansik pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos, como metformina, derivados de sulfonylureia (por exemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.
É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sansik

Quando não tomar o medicamento Sansik

• se o paciente tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sansik, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver diabetes tipo 1 (o organismo do paciente não produz insulina) ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). O medicamento Sansik não deve ser utilizado no tratamento dessas doenças.
• se o paciente estiver tomando um medicamento anti-diabético conhecido como "derivado de sulfonylureia" (por exemplo, glimepirida, glipizida), o médico pode recomendar a redução da dose de derivado de sulfonylureia se o medicamento Sansik for tomado em combinação, para evitar a redução excessiva dos níveis de açúcar no sangue.
• se o paciente tiver apresentado uma reação alérgica a qualquer um dos outros medicamentos utilizados anteriormente para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
• se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente doença pancreática.

Se o paciente apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente (dor na barriga), deve contactar o médico.
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Sansik.
As lesões diabéticas na pele são complicações comuns da diabetes. Deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sansik não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sansik e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) ou dor crónica.
• rifampicina. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções, como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Sansik é prejudicial para os fetos, por isso é recomendado evitar a tomada do medicamento Sansik durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento Sansik passa para o leite materno. O médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper/suspender o tratamento com o medicamento Sansik.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sansik não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada do medicamento Sansik em combinação com medicamentos da classe dos derivados de sulfonylureia e/ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio forte para as pernas.
No entanto, é recomendado controlar mais frequentemente os níveis de açúcar (glicose) no sangue para minimizar o risco de hipoglicemia, especialmente quando o medicamento Sansik for tomado em combinação com derivados de sulfonylureia e/ou insulina.

3. Como tomar o medicamento Sansik

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Sansik é de um comprimido de 5 mg uma vez por dia.
O medicamento Sansik pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico pode recomendar a tomada do medicamento Sansik em combinação com outro medicamento anti-diabético oral. Todos os medicamentos devem ser tomados de acordo com as recomendações do médico para obter o melhor resultado do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sansik

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sansik, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Sansik

• Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Sansik, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sansik

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sansik sem consultar o médico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Sansik, pode ocorrer um aumento nos níveis de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Alguns sintomas requerem assistência médica imediata

Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sansik e contactar imediatamente o médico,
em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• sintomas relacionados com níveis baixos de açúcar no sangue: tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia é um efeito secundário conhecido do tratamento com o medicamento Sansik tomado em combinação com metformina e derivados de sulfonylureia. Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas que tomam o medicamento Sansik sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes)
• dor abdominal severa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Deve PARAR de tomar o medicamento Sansik e contactar imediatamente o médico
em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas de reação alérgica:
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem ser graves, incluindo respiração sibilante e falta de ar (reação de hipersensibilidade dos brônquios) durante a tomada de linagliptina em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes,
• erupções cutâneas.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• urticária,
• inchaço facial, labial, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema).

O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e prescrever outro medicamento para tratar a diabetes.
Outros efeitos secundários
Durante a tomada do medicamento Sansik em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• aumento da atividade da lipase no sangue.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• infecção do nariz ou garganta,
• tosse,
• constipação (em combinação com insulina),
• aumento da atividade da amilase no sangue.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• formação de bolhas na pele (pemfigoide bolhoso).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, Brasil
telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sansik

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sansik

• A substância ativa do medicamento é a linagliptina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de linagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, copovidona K25-31, crospovidona tipo-A, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (Sheffcoat Pink 30644369): hipromelose 6 mpa*s (E464), dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Sansik e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, rosados, com diâmetro de 8,1 mm ± 0,5 mm.
São embalados em blisters de folha de alumínio/PVC//alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 comprimidos revestidos em blisters unitários.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
(logotipo do responsável pelo medicamento)

Fabricante/Importador

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Croácia, Estônia, Lituânia, Letônia, Polônia, República Tcheca, Romênia,
Eslováquia, Hungria: Sansik
Data da última atualização do folheto:novembro de 2023