Ieligo

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Jeligo, 5 mg, comprimidos revestidos

Linagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Jeligo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeligo
• 3. Como tomar o medicamento Jeligo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Jeligo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jeligo e para que é utilizado

O medicamento Jeligo contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos orais anti-diabéticos". Os medicamentos orais anti-diabéticos são utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue. Estes medicamentos ajudam o organismo a reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
O medicamento Jeligo é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 em adultos, quando a doença não pode ser controlada adequadamente com um único medicamento oral anti-diabético (metformina ou derivados da sulfonilureia) ou apenas com dieta e exercício físico. O medicamento Jeligo pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos, como metformina, derivados da sulfonilureia (por exemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.
É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeligo

Quando não tomar o medicamento Jeligo

• se o paciente tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Jeligo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver diabetes tipo 1 (o organismo do paciente não produz insulina) ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). O medicamento Jeligo não deve ser utilizado no tratamento dessas condições.
• se o paciente estiver tomando um medicamento anti-diabético chamado "derivado da sulfonilureia" (por exemplo, glimepirida, glipizida), o médico pode recomendar a redução da dose do derivado da sulfonilureia se o medicamento Jeligo for tomado concomitantemente, para evitar a redução excessiva do nível de açúcar no sangue.
• se o paciente tiver apresentado uma reação alérgica a qualquer um dos outros medicamentos utilizados anteriormente para reduzir o nível de açúcar no sangue.
• se o paciente tiver ou tiver tido pancreatite no passado.

Se o paciente apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente (dor na barriga), deve contactar o médico.
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Jeligo.
As lesões diabéticas na pele são complicações comuns da diabetes. Deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés.

Crianças e adolescentes

O medicamento Jeligo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Jeligo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) ou dor crônica.
• rifampicina. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções, como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Jeligo é prejudicial ao feto, portanto é recomendado evitar a tomada do medicamento Jeligo durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento Jeligo passa para o leite materno. O médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Jeligo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Jeligo não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada do medicamento Jeligo em combinação com medicamentos chamados derivados da sulfonilureia e/ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio forte para os pés. No entanto, é recomendado verificar frequentemente o nível de açúcar no sangue para minimizar o risco de hipoglicemia, especialmente quando o medicamento Jeligo for utilizado em combinação com derivados da sulfonilureia e/ou insulina.

3. Como tomar o medicamento Jeligo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Jeligo é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.
O medicamento Jeligo pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico pode recomendar a tomada do medicamento Jeligo em combinação com outro medicamento anti-diabético oral.
Todos os medicamentos devem ser tomados de acordo com as recomendações do médico para obter o melhor resultado do tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Jeligo

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Jeligo, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Jeligo

• Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento Jeligo, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
• Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Jeligo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Jeligo sem consultar previamente o médico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Jeligo, pode ocorrer um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Jeligo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata

Deve interromper a tomada do medicamento Jeligo e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas relacionados com níveis baixos de açúcar no sangue: tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia (frequência de ocorrência: muito frequente pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes) é um efeito não desejado conhecido quando o medicamento Jeligo é tomado em combinação com metformina e derivados da sulfonilureia.
Em alguns pacientes, ocorreram reações alérgicas (hipersensibilidade; frequência de ocorrência não muito frequente podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes durante a tomada do medicamento Jeligo solo ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, que podem ser graves, incluindo respiração sibilante e falta de ar (reação de hipersensibilidade dos brônquios; frequência de ocorrência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis). Em alguns pacientes, ocorreu erupção cutânea (frequência de ocorrência não muito frequente), urticária (frequência de ocorrência rara, pode ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes) e edema facial, labial, lingual e faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (edema angioneurótico; frequência de ocorrência rara). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas mencionados acima, deve interromper a tomada do medicamento Jeligo e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e prescrever outro medicamento para tratar a diabetes.
Durante a tomada do medicamento Jeligo solo ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, em alguns pacientes ocorreu pancreatite (pancreatite; frequência de ocorrência rara, pode ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes).

• Dor abdominal severa e persistente (dor na barriga), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Durante a tomada do medicamento Jeligo solo ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, em alguns pacientes ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Frequente: aumento da atividade da lipase no sangue.
• Não muito frequente: inflamação do nariz ou garganta, tosse, constipação (em combinação com insulina), aumento da atividade da amilase no sangue.
• Raro: formação de bolhas na pele (pemfigoide bolhoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Jeligo

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não utilizar o medicamento se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Jeligo

A substância ativa do medicamento é a linagliptina.
Cada comprimido revestido contém 5 mg de linagliptina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E 421), amido de milho, povidona K30, amido de milho, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Jeligo e que conteúdo tem o pacote

• O Jeligo, 5 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, vermelhos, convexos de ambos os lados, com o número "5" gravado em um lado e liso no outro lado.
• O medicamento Jeligo está disponível em blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio. O tamanho do pacote é de 30 comprimidos.
• O pacote também pode estar disponível em forma de blister unitário: 30 x 1 comprimido revestido (dose única).

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
15351 Pallini
Grécia
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Lituânia
Jeligo 5 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Jeligo
Hungria
Jeligo 5 mg comprimido revestido
Polônia
Jeligo
Romênia
Jeligo 5 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Jeligo
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: