Tingapla

Folheto informativo para o utilizador

Tingapla, 5 mg, comprimidos revestidos

Linagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tingapla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tingapla
• 3. Como tomar o medicamento Tingapla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tingapla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tingapla e para que é utilizado

O medicamento Tingapla contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos orais anti-diabéticos". Os medicamentos orais anti-diabéticos são utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue. Estes medicamentos ajudam o organismo a reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
O medicamento Tingapla é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 em adultos, quando esta doença não pode ser controlada adequadamente com um único medicamento oral anti-diabético (metformina ou derivados de sulfonylureia) ou apenas com dieta e exercícios físicos. O medicamento Tingapla pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos anti-diabéticos, como metformina, derivados de sulfonylureia (por exemplo, glimepirida, glipizida) ou insulina.
É importante continuar a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tingapla

Quando não tomar o medicamento Tingapla

• se o paciente tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tingapla, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver diabetes tipo 1 (o organismo do paciente não produz insulina) ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). O medicamento Tingapla não deve ser utilizado no tratamento dessas doenças.
• se o paciente estiver tomando um medicamento anti-diabético chamado "derivado de sulfonylureia" (por exemplo, glimepirida, glipizida), o médico pode recomendar a redução da dose de derivado de sulfonylureia se o medicamento Tingapla for tomado em conjunto, para evitar a redução excessiva dos níveis de açúcar no sangue.
• se o paciente tiver apresentado uma reação alérgica a qualquer um dos outros medicamentos tomados anteriormente para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
• se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente doença pancreática.

Se o paciente apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente, deve contactar o seu médico.
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhosa. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Tingapla.
As lesões diabéticas na pele são complicações comuns da diabetes. Deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tingapla não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes componentes ativos:

• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) ou dor crónica.
• Rifampicina. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções, como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Tingapla é prejudicial para os fetos, por isso é recomendado evitar o uso do medicamento Tingapla durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento Tingapla passa para o leite materno. O médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper/suspender o tratamento com o medicamento Tingapla.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tingapla não tem efeitos ou tem efeitos insignificantes na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada do medicamento Tingapla em conjunto com medicamentos da classe dos derivados de sulfonylureia e/ou insulina pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio forte para as pernas. No entanto, é recomendado verificar frequentemente os níveis de glicose no sangue para minimizar o risco de hipoglicemia, especialmente quando o medicamento Tingapla for tomado em conjunto com derivados de sulfonylureia e/ou insulina.

3. Como tomar o medicamento Tingapla

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Tingapla é de uma compressa de 5 mg por dia.
O medicamento Tingapla pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico pode recomendar a tomada do medicamento Tingapla em conjunto com outro medicamento oral anti-diabético. Todos os medicamentos devem ser tomados de acordo com as recomendações do médico para obter o melhor resultado do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tingapla

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tingapla, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão de uma dose do medicamento Tingapla

• Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Tingapla, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tingapla

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tingapla sem consultar o seu médico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Tingapla, pode ocorrer um aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tingapla pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Tingapla e contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas relacionados com níveis baixos de açúcar no sangue: tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia (frequência: pode ocorrer muito frequentemente, em mais de 1 em 10 pacientes) é um efeito não desejado conhecido do tratamento com o medicamento Tingapla tomado em conjunto com metformina e derivados de sulfonylureia.
Em alguns pacientes, ocorreram reações alérgicas (hipersensibilidade; frequência de ocorrência não muito frequente, em não mais de 1 em 100 pacientes) durante o tratamento com o medicamento Tingapla em monoterapia ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, que podem ser graves, incluindo respiração sibilante e dificuldade respiratória (reação de hipersensibilidade dos brônquios; frequência de ocorrência desconhecida, frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Em alguns pacientes, ocorreu erupção cutânea (frequência de ocorrência não muito frequente), urticária (urticária; frequência de ocorrência rara, em não mais de 1 em 1000 pacientes) e edema facial, labial, lingual e faríngeo, que podem causar dificuldade respiratória ou deglutição (edema angioneurótico; frequência de ocorrência rara).
Se o paciente apresentar algum dos sintomas mencionados acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Tingapla e contactar imediatamente o seu médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e prescrever um outro medicamento para tratar a diabetes.
Durante o tratamento com o medicamento Tingapla em monoterapia ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alguns pacientes apresentaram pancreatite (pancreatite; frequência de ocorrência rara, em não mais de 1 em 1000 pacientes).
Deve INTERROMPER o tratamento com o medicamento Tingapla e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal severa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Durante o tratamento com o medicamento Tingapla em monoterapia ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos não desejados:

• Frequente: aumento da atividade lipásica no sangue.
• Não muito frequente: infecção do nariz ou garganta (infecção do trato respiratório superior), tosse, constipação (em conjunto com insulina), aumento da atividade amilásica no sangue.
• Raro: formação de bolhas na pele (pemfigoide bolhosa).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 01,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tingapla

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tingapla

• A substância ativa do medicamento é a linagliptina. Cada compressa revestida (comprimido) contém 5 mg de linagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol (E421), crospovidona (tipo B) (E1202), hipromelose (2910, 5mPas) (E464), crospovidona (tipo A) (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551) e estearato de magnésio (E470b). Revestimento do comprimido: hipromelose (2910, 5mPas) (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521) e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Tingapla e o que contém o pacote

O medicamento Tingapla, 5 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos rosados claros, redondos, biconvexos, revestidos, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm, com o símbolo "5" gravado em um dos lados.
O medicamento Tingapla está disponível em blister de alumínio. Os tamanhos do pacote são 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 e 120 comprimidos.
O medicamento Tingapla está disponível em blisters de dose unitária, perfurados, de folha de alumínio.
Os tamanhos do pacote são 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 comprimido.
O medicamento Tingapla está disponível em frasco de plástico com tampa de plástico, protegido contra a abertura por crianças e com um agente de absorção de umidade, em forma de gel de sílica.
O tamanho do pacote é 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 6º Andar, 1200-072 Lisboa
telefone: +351 21 311 53 00
{Logótipo do titular da autorização de comercialização}
Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovênia
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone144 52 Metamorfossi
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Hungria
Tingapla 5 mg filmtabletta
Chipre
TINGAPLA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estônia
TINGAPLA
Grécia
TINGAPLA
Croácia
Tingapla 5 mg filmom obložene tablete
Lituânia
Tingapla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Tingapla 5 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Tingapla

Data da última revisão do folheto: