ILINPRU 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Ilinpru5mg comprimidos revestidos com películaEFG

linagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ilinpru e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ilinpru
3. Como tomar Ilinpru
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ilinpru
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ilinpru e para que é utilizado

Ilinpru contém o princípio ativo linagliptina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis altos de açúcar no sangue. Atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue.

Linagliptina é utilizada para tratar a “diabetes tipo 2” em adultos, se a doença não pode ser controlada de forma adequada com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou dieta e exercício por si só. Linagliptina pode ser utilizada junto com outros medicamentos antidiabéticos, p. ex., metformina, sulfonilureias (p. ex., glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.

É importante que siga os conselhos sobre a dieta e o exercício indicados pelo seu médico ou enfermeiro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ilinpru

Não tomeIlinpru

• se é alérgico a linagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• sofre de diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). Linagliptina não deve ser utilizada para tratar estes quadros médicos.
• está tomando um medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilureia” (p. ex., glimepirida, glipizida); o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome junto com linagliptina para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue baixem demasiado.
• teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no sangue.
• tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago (dor abdominal) grave e persistente, deve consultar o seu médico.

Se encontrar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulloso. O seu médico pode indicar que interrompa a linagliptina.

As lesões cutâneas diabéticas são uma complicação frequente da diabetes. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

Linagliptina não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos de idade. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos eIlinpru

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar o seu médico se está utilizando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou a dor crónica.
• Rifampicina. Este é um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a linagliptina é prejudicial para o feto. Por isso, é preferível evitar utilizar a linagliptina se está grávida.

Desconhece-se se a linagliptina passa para o leite materno. O seu médico deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com linagliptina.

Condução e uso de máquinas

A influência da linagliptina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Tomar linagliptina em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureias e/ou insulina pode produzir um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia), que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro. No entanto, podem ser recomendados análises de glicose no sangue mais frequentes para reduzir o risco de hipoglicemia, especialmente quando a linagliptina é combinada com uma sulfonilureia e/ou insulina.

3. Como tomar Ilinpru

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de linagliptina é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Pode tomar linagliptina com ou sem alimentos.

O seu médico pode prescrever-lhe linagliptina junto com outro medicamento antidiabético oral. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe foi indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Se tomar maisIlinprudo que deve

Se tomar mais linagliptina do que deve, consulte um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarIlinpru

• Se esquecer de tomar uma dose de linagliptina, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento comIlinpru

Não deixe de tomar linagliptina sem consultar antes o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar ao deixar de tomar linagliptina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata

Deve deixar de tomar linagliptina e acudir imediatamente ao seu médico se experimentar os seguintes sintomas de uma baixa de açúcar no sangue: tremor, suor, ansiedade, visão borrosa, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia (frequência: muito frequente, pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) é um efeito adverso identificado quando a linagliptina é tomada junto com metformina e uma sulfonilureia.

Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas (hipersensibilidade; frequência pouco frequente, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) enquanto tomavam linagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, que podem ser graves, incluindo sibilâncias e falta de ar (hiperreatividade bronquial; frequência não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Alguns pacientes apresentaram exantema (frequência pouco frequente), urticárias (frequência rara, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema; frequência rara). Se experimentar algum dos sinais de doença mencionados anteriormente, deixe de tomar linagliptina e ligue rapidamente para o seu médico. O seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.

Alguns pacientes experimentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) enquanto tomavam linagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.

DEIXE de tomar linagliptina e consulte um médico de imediato se observar algum dos efeitos adversos graves seguintes:

• Dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode refletir-se nas costas, assim como náuseas e vómitos, pois isso pode ser um indicio de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam linagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes:

• Frequentes: níveis elevados da enzima lipase no sangue.
• Pouco frequentes: inflamação do nariz ou da garganta (nasofaringite), tosse, constipação (em combinação com insulina), níveis elevados da enzima amilase no sangue.
• Raros: bolhas na pele (penfigoide bulloso).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ilinpru

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após “CAD ou EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se o envase estiver deteriorado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIlinpru

• O princípio ativo é linagliptina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de linagliptina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido de milho (E1404), copovidona, estearato de magnésio (E572).

Material de revestimento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor rosa, redondo, biconvexo, gravado com a inscrição “M” em uma face do comprimido e “LI” na outra face com um diâmetro de aproximadamente 7,6 mm.

Disponível em:

Blísteres de PVC/OPA/Al que contêm 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Blísteres precortados unidose de PVC/OPA/Al que contêm 10 × 1, 30 × 1 e 90 × 1 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE com tampa com fecho de rosca de polipropileno (PP) e um dessecante de sílica gel, tamanhos de envase de 30, 90, 100 e 120 comprimidos revestidos com película em uma caixa de cartão ou fornecidos sem caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsávelpela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1

H-2900 Komárom

Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Ilinpru 5 mg Filmtabletten

Chipre Ilinpru 5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Espanha Ilinpru 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grécia Ilinpru

Malta Ilinpru 5 mg Film-coated tablets

República Checa Ilinpru 5 mg

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.