Linagliptin Tzf

Folheto informativo para o utilizador

Linagliptin TZF, 5 mg, comprimidos revestidos

Linagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Linagliptin TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linagliptin TZF
• 3. Como tomar o medicamento Linagliptin TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Linagliptin TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Linagliptin TZF e para que é utilizado

O medicamento Linagliptin TZF contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos orais anti-hiperglicémicos". Os medicamentos orais anti-hiperglicémicos são utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue. Estes medicamentos ajudam o organismo a reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
O medicamento Linagliptin TZF é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 em adultos, quando a doença não pode ser controlada adequadamente com um único medicamento oral anti-hiperglicémico (metformina ou derivados de sulfonilureia) ou apenas com dieta e exercício físico. O medicamento Linagliptin TZF pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos, como metformina, derivados de sulfonilureia (por exemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.
É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico ou enfermeira.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linagliptin TZF

Quando não tomar o medicamento Linagliptin TZF

se o doente for alérgico à linagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Linagliptin TZF, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:
se o doente tiver diabetes tipo 1 (o organismo do doente não produz insulina) ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). O medicamento Linagliptin TZF não deve ser utilizado no tratamento dessas condições. se o doente estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico chamado "derivado de sulfonilureia" (por exemplo, glimepirida, glipizida), o médico pode recomendar a redução da dose de derivado de sulfonilureia se o medicamento Linagliptin TZF for utilizado em combinação, para evitar a redução excessiva dos níveis de açúcar no sangue.
se o doente tiver apresentado uma reação alérgica a qualquer um dos outros medicamentos utilizados anteriormente para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
se o doente tiver ou tiver tido anteriormente doença pancreática.
Se o doente apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente, deve contactar o médico.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Linagliptin TZF.
As alterações da pele diabética são complicações comuns da diabetes. Deve seguir as recomendações do médico ou enfermeira para o cuidado da pele e dos pés.

Crianças e adolescentes

O medicamento Linagliptin TZF não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes componentes ativos:
Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) ou dor crónica.
Rifampicina. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções, como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Linagliptin TZF é prejudicial para os fetos, por isso é recomendado evitar a sua utilização durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento Linagliptin TZF passa para o leite materno. O médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper/suspender o tratamento com o medicamento Linagliptin TZF.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Linagliptin TZF não tem efeitos ou tem efeitos não significativos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada do medicamento Linagliptin TZF em combinação com medicamentos da classe dos derivados de sulfonilureia e/ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio forte para as pernas. No entanto, é recomendado verificar regularmente os níveis de açúcar no sangue para minimizar o risco de hipoglicemia, especialmente quando o medicamento Linagliptin TZF for utilizado em combinação com derivados de sulfonilureia e/ou insulina.

3. Como tomar o medicamento Linagliptin TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Linagliptin TZF é de uma compressa de 5 mg por dia.
O medicamento Linagliptin TZF pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico pode recomendar a tomada do medicamento Linagliptin TZF em combinação com outro medicamento oral anti-hiperglicémico. Todos os medicamentos devem ser tomados de acordo com as recomendações do médico para obter o melhor resultado do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Linagliptin TZF

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Linagliptin TZF, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Linagliptin TZF

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Linagliptin TZF, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Linagliptin TZF

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Linagliptin TZF sem consultar o médico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Linagliptin TZF, pode ocorrer um aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Alguns sintomas requerem ajuda médica imediata
Deve interromper o tratamento com o medicamento Linagliptin TZF e contactar imediatamente o médico, em caso de ocorrência dos seguintes sintomas relacionados com níveis baixos de açúcar no sangue:
Tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia (frequência: ocorre muito frequentemente, ocorre em mais de 1 em 10 doentes) é um efeito não desejado conhecido do tratamento com o medicamento Linagliptin TZF tomado em combinação com metformina e derivados de sulfonilureia.
Em alguns doentes, ocorreram reações alérgicas (hipersensibilidade; frequência: não muito frequente, ocorre em não mais de 1 em 100 doentes) durante o tratamento com o medicamento Linagliptin TZF em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, que podem ser graves, incluindo respiração sibilante e dificuldade respiratória (reação de hipersensibilidade dos brônquios; frequência desconhecida, frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Em alguns doentes, ocorreu erupção cutânea (frequência de ocorrência não muito frequente), urticária (urticária; frequência de ocorrência rara, ocorre em não mais de 1 em 1000 doentes) e edema de face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade respiratória ou deglutição (edema angioneurótico; frequência de ocorrência rara). Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Linagliptin TZF e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e prescrever outro medicamento para tratar a diabetes.
Durante o tratamento com o medicamento Linagliptin TZF em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alguns doentes apresentaram pancreatite (pancreatite; frequência de ocorrência rara, ocorre em não mais de 1 em 1000 doentes).
Deve INTERROMPER o tratamento com o medicamento Linagliptin TZF e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal severa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.
Durante o tratamento com o medicamento Linagliptin TZF em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente: aumento da atividade da lipase no sangue.
Não muito frequente: inflamação do nariz ou garganta, tosse, constipação (em combinação com insulina), aumento da atividade da amilase no sangue.
Raro: formação de bolhas na pele (pemfigoide bolhoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: , 1250-012 Lisboa, tel.: 21 792 53 00, fax: 21 793 73 16, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Linagliptin TZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP" e na caixa após "Validade": (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não utilizar o medicamento Linagliptin TZF se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de manipulação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Linagliptin TZF

A substância ativa do medicamento é a linagliptina.
Cada compressa revestida contém 5 mg de linagliptina.
Os outros componentes são:
Núcleo da compressa: manitol, amido de milho, copovidona, estearato de magnésio.
Revestimento da compressa:
hipromelose 2910, 5 cP, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, óxido ferroso vermelho (E172).

Como é o medicamento Linagliptin TZF e que conteúdo tem o pacote

As compressas do medicamento Linagliptin TZF são compressas redondas revestidas de cor vermelha clara, com faces planas e arestas chanfradas, com um diâmetro de 8 mm, com a inscrição "L5" de um lado e lisa do outro lado.
O medicamento Linagliptin TZF está disponível em blisters unidose perfurados de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Os tamanhos dos pacotes são 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 compressas revestidas.
Nem todos os tamanhos dos pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Fabricante/Importador:
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Espanha
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000, Paola
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Grécia: Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polónia: Linagliptin TZF, 5 mg, tabletki powlekane
Países Baixos: Linagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten
Itália: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film
Espanha: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data da última revisão do folheto:setembro de 2024