Liglinra

Folheto informativo para o utilizador

Liglinra, 5 mg, comprimidos revestidos

Linagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Liglinra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Liglinra
• 3. Como tomar o medicamento Liglinra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Liglinra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Liglinra e para que é utilizado

O medicamento Liglinra contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-diabéticos". Os medicamentos orais anti-diabéticos são utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue. Estes medicamentos ajudam o organismo a reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
O medicamento Liglinra é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 em adultos, quando esta doença não pode ser controlada adequadamente com um único medicamento oral anti-diabético (metformina ou derivados da sulfonylureia) ou apenas com dieta e exercício físico. O medicamento Liglinra pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos anti-diabéticos, como metformina, derivados da sulfonylureia (por exemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.
É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Liglinra

Quando não tomar o medicamento Liglinra:

• se o paciente tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Liglinra, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver diabetes tipo 1 (o organismo do paciente não produz insulina) ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). O medicamento Liglinra não deve ser utilizado no tratamento dessas doenças;
• se o paciente estiver tomando um medicamento anti-diabético conhecido como "derivado da sulfonylureia" (por exemplo, glimepirida, glipizida), o médico pode recomendar a redução da dose do derivado da sulfonylureia,

se o medicamento Liglinra for utilizado em conjunto, para evitar a redução excessiva dos níveis de açúcar no sangue;

• se o paciente tiver apresentado uma reação alérgica a qualquer um dos outros medicamentos utilizados anteriormente para reduzir os níveis de açúcar no sangue;
• se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente doença pancreática.

Se o paciente apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente, deve contactar o médico.
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Liglinra.
As alterações diabéticas na pele são complicações comuns da diabetes. Deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés.

Crianças e adolescentes

O medicamento Liglinra não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Liglinra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) ou dor crônica;
• rifampicina. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções, como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a linagliptina é prejudicial ao feto, por isso se recomenda evitar a tomada do medicamento Liglinra durante a gravidez.
Não se sabe se a linagliptina passa para o leite materno. O médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper/suspender o tratamento com o medicamento Liglinra.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Liglinra não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada do medicamento Liglinra em conjunto com medicamentos da classe dos derivados da sulfonylureia e/ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio forte para as pernas.
No entanto, se recomenda a monitorização frequente dos níveis de açúcar (glicose) no sangue para minimizar o risco de hipoglicemia, especialmente quando o medicamento Liglinra for utilizado em conjunto com os derivados da sulfonylureia e/ou insulina.

3. Como tomar o medicamento Liglinra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada do medicamento Liglinra é de um comprimido de 5 mg uma vez por dia.

Modo de administração

Administração oral. O medicamento Liglinra pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico pode recomendar a tomada do medicamento Liglinra em conjunto com outro medicamento anti-diabético oral.
Todos os medicamentos devem ser tomados de acordo com as recomendações do médico para obter o melhor resultado do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Liglinra

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Liglinra, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Liglinra:

• se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Liglinra, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida;
• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Nunca deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Liglinra

Não deve interromper a tomada do medicamento Liglinra sem consultar o médico. Após a interrupção da tomada do medicamento Liglinra, pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata

Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Liglinra e contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sintomas relacionados com níveis baixos de açúcar no sangue: tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia é um efeito não desejado conhecido do tratamento com o medicamento Liglinra tomado em conjunto com a metformina e os derivados da sulfonylureia. Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):
• dor abdominal severa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Liglinra e contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo também respiração sibilante e dificuldade respiratória (reação de hipersensibilidade bronquial)
• erupções cutâneas

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• urticária
• inchaço facial, labial, lingual e faríngeo, que podem causar dificuldade respiratória e deglutição (angioedema)

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O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e prescrever outro medicamento para tratar a diabetes.
Outros efeitos não desejados
Frequentemente(pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• aumento da atividade lipásica no sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• infecção do nariz ou garganta
• tosse
• constipação (em conjunto com a insulina)
• aumento da atividade amilásica no sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• formação de bolhas na pele (pemfigoide bolhoso)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 3.º andar, 1250-008 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt

• Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Liglinra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Liglinra

A substância ativa do medicamento é a linagliptina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de linagliptina.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose 2208, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelose 2910, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Liglinra e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Liglinra, 5 mg, são comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor cinza-avermelhada.
Os comprimidos (com dimensões de 8 mm x 5 mm) são fornecidos em blisters de PVC/Alumínio/OPA/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 10, 28, 30, 56, 90, 100 comprimidos.
Blisters unitários: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, Co.
Tipperary
E91 D768
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Croácia, Grécia, Polónia, Suécia:
Liglinra
Data da última revisão do folheto:10/2024