Zifoqam

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zyfoqam, 5 mg, comprimidos revestidos

Linagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zyfoqam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyfoqam
• 3. Como tomar o medicamento Zyfoqam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zyfoqam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zyfoqam e para que é utilizado

O medicamento Zyfoqam contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos orais anti-hiperglicémicos". Os medicamentos orais anti-hiperglicémicos são utilizados no tratamento da hiperglicemia. Estes medicamentos ajudam o organismo a reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
O medicamento Zyfoqam é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 em adultos, quando a doença não pode ser controlada adequadamente com um único medicamento oral anti-hiperglicémico (metformina ou derivados de sulfonilureia) ou apenas com dieta e exercício físico. O medicamento Zyfoqam pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos, como metformina, derivados de sulfonilureia (por exemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.
É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyfoqam

Quando não tomar o medicamento Zyfoqam

• se o doente tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyfoqam, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver diabetes tipo 1 (o organismo do doente não produz insulina) ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). O medicamento Zyfoqam não deve ser utilizado no tratamento destas condições.
• se o doente estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico chamado "derivado de sulfonilureia" (por exemplo, glimepirida, glipizida), o médico pode recomendar a redução da dose do derivado de sulfonilureia se o medicamento Zyfoqam for tomado concomitantemente, para evitar a redução excessiva dos níveis de açúcar no sangue.
• se o doente tiver apresentado uma reação alérgica a qualquer um dos outros medicamentos utilizados anteriormente para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática no passado.

Se o doente apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente, deve contactar o médico.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Zyfoqam.
As lesões cutâneas diabéticas são complicações comuns da diabetes. Deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés.

Crianças e jovens

O medicamento Zyfoqam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e jovens com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Zyfoqam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) ou dor crónica.
• rifampicina. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções, como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Zyfoqam é prejudicial para os fetos, por isso é recomendado evitar a utilização do medicamento Zyfoqam durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento Zyfoqam passa para o leite materno. O médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper/suspender o tratamento com o medicamento Zyfoqam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zyfoqam não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A utilização do medicamento Zyfoqam em combinação com medicamentos da classe dos derivados de sulfonilureia e/ou insulina pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio forte para as pernas.
No entanto, é recomendado controlar regularmente os níveis de glicose no sangue para minimizar o risco de hipoglicemia, especialmente quando o medicamento Zyfoqam for utilizado em combinação com derivados de sulfonilureia e/ou insulina.

3. Como tomar o medicamento Zyfoqam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Zyfoqam é de um comprimido de 5 mg uma vez por dia.
O medicamento Zyfoqam pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico pode recomendar a utilização do medicamento Zyfoqam em combinação com outro medicamento anti-hiperglicémico. Todos os medicamentos devem ser utilizados de acordo com as recomendações do médico para obter o melhor resultado do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zyfoqam

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zyfoqam, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Zyfoqam

• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Zyfoqam, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zyfoqam

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zyfoqam sem antes consultar o médico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Zyfoqam, pode ocorrer um aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata
Deve interromper o tratamento com o medicamento Zyfoqam e contactar imediatamente o médico,
em caso de ocorrência dos seguintes sintomas relacionados com níveis baixos de açúcar no sangue:
tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia (frequência: pode ocorrer muito frequentemente, ocorre em mais de 1 em 10 pessoas) é um efeito não desejado conhecido do tratamento com o medicamento Zyfoqam quando utilizado em combinação com metformina e derivados de sulfonilureia.
Em alguns doentes, ocorreram reações alérgicas (hipersensibilidade; frequência de ocorrência não muito frequente, ocorre em não mais de 1 em 100 pessoas) durante o tratamento com o medicamento Zyfoqam em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, que podem ser graves, incluindo respiração sibilante e falta de ar (reação de hipersensibilidade dos brônquios; frequência de ocorrência desconhecida, frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Em alguns doentes, ocorreu erupção cutânea (frequência de ocorrência não muito frequente), urticária (urticária; frequência de ocorrência rara, ocorre em não mais de 1 em 1 000 pessoas) e edema facial, labial, lingual e faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição (edema angioneurótico; frequência de ocorrência rara). Se o doente apresentar algum dos sintomas acima mencionados, deve interromper o tratamento com o medicamento Zyfoqam e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e prescrever outro medicamento para tratar a diabetes.
Durante o tratamento com o medicamento Zyfoqam em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alguns doentes apresentaram pancreatite (pancreatite; frequência de ocorrência rara, ocorre em não mais de 1 em 1 000 pessoas).
DEVE INTERROMPER o tratamento com o medicamento Zyfoqam e contactar imediatamente o médico
em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal severa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Durante o tratamento com o medicamento Zyfoqam em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos não desejados:

• Frequente: aumento da atividade lipásica no sangue.
• Não muito frequente: infecção do nariz ou da garganta (infecção do trato respiratório superior), tosse, constipação (em combinação com insulina), aumento da atividade amilásica no sangue.
• Raro: formação de bolhas na pele (pemfigoide bolhoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyfoqam

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilize o medicamento Zyfoqam se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de manipulação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zyfoqam

• A substância ativa do medicamento é a linagliptina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém 5 mg de linagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido de milho, amido de milho, povidona (E1201), estearato de magnésio (E470b) Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o medicamento Zyfoqam e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Zyfoqam são vermelhos, redondos, convexos e revestidos, com um diâmetro de 8,1 mm, com a inscrição "5" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento está disponível em blisters de folha de oPA/alumínio/PVC//alumínio em caixas de cartão que contêm 10, 28, 30, 90 comprimidos revestidos e em blisters perfurados de folha de oPA/alumínio/PVC//alumínio divididos em doses unitárias em caixas de cartão que contêm 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 comprimido revestido.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini
Grécia

Data da última atualização do folheto: