TOSSEVO 6 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tossevo6mg/ml xarope EFG

Levodropropizina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tossevo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tossevo
3. Como tomar Tossevo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tossevo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tossevo e para que é utilizado

Este medicamento contém levodropropizina e pertence ao grupo de medicamentos chamados antitussígenos.

Levodropropizina está indicada em:

Tratamento das formas improdutivas de tos, como tos irritativa ou tos nervosa em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tossevo

Não tome Tossevo:

• Se é alérgico a levodropropizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem secreção excessiva de muco nos brônquios ou tem a função eliminadora do mesmo inibida (síndrome de Kartagener, discinesia do cílio bronquial).
• Em gravidez e lactação
• Crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tossevo.

Deve avaliar a administração deste medicamento:

• Se padece insuficiência hepática e renal.
• Se é diabético

Crianças

Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Tomada de Tossevo com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se observaram interações ou incompatibilidades com outros medicamentos. É necessário ser cauteloso no caso de administração conjunta de fármacos ansiolíticos (diminuem a ansiedade), como benzodiazepinas, em particular, em pacientes sensíveis, pois pode produzir-se um aumento do efeito sedante.

Uso de Tossevo com alimentos

Como não há informações disponíveis sobre o efeito da comida na absorção do produto, este deve ser tomado fora das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar este medicamento durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

A levodropropizina é excretada no leite materno, por isso, por este motivo, se desaconselha o uso durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Como este produto pode, embora raramente, causar sonolência, deve ter-se precaução ao conduzir veículos, manejar maquinaria perigosa e, em geral, em atividades onde a falta de concentração e destreza suponha um risco.

Tossevo contémsacarose,parahidroxibenzoato de metiloeparahidroxibenzoato de propilo

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 1,84 g de glicose por cada 10 ml de xarope (a medir com o copo medidor graduado que se acompanha no estojo).

Pode produzir cáries nos dentes.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como tomar Tossevo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Medir a quantidade de medicamento a administrar utilizando o copo dosificador que se inclui no envase.

Uma vez usado, lave o copo com água.

Não se deve administrar com comida.

Os antitussígenos são medicamentos sintomáticos e só devem ser utilizados enquanto os sintomas persistem.

Não é aconselhável utilizar o medicamento por mais de 7 dias.

Se o paciente piorar ou os sintomas persistirem após 4 dias de tratamento, deve interromper o mesmo e avaliar a situação clínica do paciente.

A dose recomendada é:

Adultos

• 10 ml cada 6-8 horas. Não administrar mais de 3 vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças menores de 2 anos: Não devem tomar este medicamento.
• Crianças de 2-6 anos: Só sob controle médico.
• Adolescentes e crianças a partir de 6 anos: A dose é calculada de acordo com o peso do paciente, administrando 1 mg por kg/toma, cada 6-8 horas. Não mais de 3 tomas em 24 horas. A quantidade de medicamento a administrar é indicada na tabela seguinte:

a menos que o médico estabeleça outra pauta, mas em nenhum caso se administrará mais de 10 ml 3 vezes ao dia.

Pacientesdeidadeavançada

Os pacientes de idade avançada não requerem ajustes ou modificações na pauta posológica, no entanto, deve ter-se especial atenção quando se lhes administra este medicamento e avaliar sua situação clínica.

Se tomar mais Tossevo do que deve

Você pode experimentar taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) leve e transitória. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tossevo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos detectados incluem:

Frequentes (que afetam menos de 1 de cada 10 pacientes, mas mais de 1 de cada 100)

• Trastornos gastrointestinais: náuseas, pirose, dispepsia, diarreia, vômitos e dor abdominal.
• Trastornos do sistema nervoso: fadiga e/ou astenia, torpeza, sonolência, cefaleia e vertigem.
• Trastornos cardíacos: palpitações

Raros (que afetam menos de 1 de cada 1.000 pacientes, mas mais de 1 de cada 10.000)

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: raramente se observaram casos de alergia cutânea.
• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: dispneia (dificuldade para respirar)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Trastornos oculares: alterações visuais
• Trastornos cardíacos: dor precordial (dor no peito).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tossevo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Elimine às 6 semanas após a abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tossevo

• O princípio ativo é levodropropizina. Cada ml de xarope contém 6 mg de levodropropizina.
• Os demais componentes (excipientes) são sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido cítrico, hidróxido sódico, aroma de cereja, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta como uma solução incolora a ligeiramente amarela.

Levodropropizina se apresenta em um frasco de vidro com 200 ml de xarope, fechado por uma cápsula à prova de crianças e provido de um copo medidor graduado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/