Levodril

Folheto informativo para o doente

LevoDril

60 mg/10 mL, xarope

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é LevoDril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LevoDril
• 3. Como tomar o medicamento LevoDril
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar LevoDril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é LevoDril e para que é utilizado

O medicamento LevoDril contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
LevoDril é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva) em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade.
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de diferentes origens, como por exemplo, tosse no contexto de cancro do pulmão, tosse associada a infecções das vias respiratórias superiores e inferiores ou coqueluche.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LevoDril

Quando não tomar o medicamento LevoDril:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pessoas com secreção abundante das vias respiratórias e distúrbios da função ciliar do epitélio respiratório (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• em mulheres grávidas ou em aleitamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento LevoDril, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
LevoDril é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva) e pode ser utilizado apenas em espera do diagnóstico da causa da tosse e (ou) efeito do tratamento da doença que causa essa tosse.

Crianças

O medicamento LevoDril não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Deve haver especial cuidado ao administrar levodropropizina a pessoas idosas, pois existem evidências de alteração da sensibilidade a muitos medicamentos neste grupo de doentes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se cautela ao administrar o medicamento a doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <35 ml min.).< p>

LevoDril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Nos estudos em humanos, não se verificaram alterações no registo da curva EEG durante a administração de levodropropizina em associação com benzodiazepinas.
Em pessoas particularmente sensíveis, deve haver cuidado ao tomar medicamentos sedativos.

Uso do medicamento LevoDril com comida e bebida

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições.

Gravidez e aleitamento

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e (ou) operar máquinas.
No entanto, como o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto 4), deve haver cuidado nos doentes que planeiam conduzir veículos ou operar máquinas e informá-los sobre essa possibilidade.

• 4. Efeitos secundários possíveis), deve haver cuidado nos doentes que planeiam conduzir veículos ou operar máquinas e informá-los sobre essa possibilidade.

LevoDril contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) e geraniol e citral (da composição aromatizante), que são componentes do aroma de laranja líquido.

10 mL do xarope LevoDril contém 4 g de sacarose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
O aroma de laranja líquido contém, na sua composição, geraniol e citral - componentes da composição aromatizante. Geraniol e citral podem causar reações alérgicas.

LevoDril contém pequenas quantidades de etanol, que é um componente do aroma de laranja líquido.

Este medicamento contém 1,39 mg de álcool (etanol) em 1 mL do xarope. No caso da dose diária máxima, a quantidade de álcool é equivalente a:

• em crianças a partir de 2 anos de idade (peso corporal da criança 10-20 kg) - menos de 1 mL de cerveja e menos de 1 mL de vinho,
• em crianças a partir de 2 anos de idade (peso corporal da criança 20-30 kg) - menos de 1 mL de cerveja e menos de 1 mL de vinho,
• em adultos - menos de 2 mL de cerveja e menos de 1 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento LevoDril

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento LevoDril por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Uso em crianças a partir de 2 anos de idade com peso corporal:

10-20 kg: 3 mL do xarope 3 vezes ao dia,
20-30 kg: 5 mL do xarope 3 vezes ao dia.

Uso em adultos:

10 mL do xarope até 3 vezes ao dia.

Modo de uso

LevoDril deve ser tomado por via oral, 3 vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas.
Ao frasco do xarope está anexada uma medida que permite medir, por exemplo, 3, 5 e 10 mL.
O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as recomendações do médico.
Em todos os casos, se a tosse não desaparecer após 7 dias de tratamento, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e que é necessário diagnosticar e tratar a doença que a causa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento LevoDril

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, aplicará o procedimento padrão de emergência (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

Omissão da tomada do medicamento LevoDril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento LevoDril, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante o tratamento com o medicamento LevoDril, os efeitos secundários ocorrem muito raramente. Na maioria dos casos, não são complicações graves e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, às vezes apenas necessitando de tratamento farmacológico específico.
Deve interromper o uso do medicamento LevoDril e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar quaisquer dos seguintes sintomas:

• casos graves de reações cutâneas (urticária, prurido) ou doenças da pele, por exemplo, com formação de bolhas (epidermólise);
• ritmo cardíaco irregular (risco de ocorrência de bigeminia auricular);
• reação alérgica e anafilática, na forma de edema, dispneia, vômitos e diarreia;
• coma hipoglicêmico (perda de consciência devido a níveis perigosos de glicose no sangue).

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar quaisquer dos efeitos secundários mencionados, pois podem causar consequências que ameaçam a vida.
Muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes) ocorrem:

• urticária, rubor, exantema, prurido, edema angioneurótico (edema que ocorre geralmente na face ou garganta, podendo ameaçar a vida), reações cutâneas;
• dores abdominais, dores gastrintestinais, náuseas, vômitos, diarreia;
• reações alérgicas, incluindo reações imediatas, mal-estar geral;
• tontura, distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento, entorpecimento;
• palpitações, taquicardia, hipotensão;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (distúrbio da percepção da própria pessoa e do ambiente);
• dispneia, tosse, edema da mucosa do trato respiratório;
• astenia (fraqueza) e fraqueza dos membros inferiores.

Além disso, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• estomatite aftosa com febre;
• colestase (inflamação do fígado devido à retenção da bile);
• casos de edema generalizado, síncope e fraqueza;
• convulsões - convulsões tônico-clônicas (grandes convulsões) e convulsões não convulsivas (pequenas convulsões, também conhecidas como "petit mal");
• dilatação da pupila e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento;
• casos de edema palpebral, que na maioria das vezes podem ser considerados como edema angioneurótico, considerando a ocorrência concomitante de urticária;
• sonolência, diminuição do tônus muscular e vômitos em recém-nascidos, que foram atribuídos à transferência de levodropropizina para o organismo da criança através do leite materno. Os sintomas apareceram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a omissão de algumas amamentações (ao peito).

O uso do medicamento LevoDril de acordo com as recomendações contidas neste folheto para o doente reduz o risco de ocorrência de efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y,
1000-100 Lisboa,
Telefone: +351 21 111 11 11,
Fax: +351 21 111 11 12,
site da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar LevoDril

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 2 anos, mas não mais que a data de validade.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém LevoDril

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. 10 mL do xarope contém 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido citrino monohidratado, aroma de laranja líquido ORANGE 02 278 NF (contém, entre outros, etanol (68-74%), composição aromatizante - geraniol, citral), água purificada.

Como é o LevoDril e o que contém o pacote

O medicamento LevoDril tem a forma de xarope claro, de cor desde transparente até amarelo-pálido,
com sabor a laranja característico.
O pacote consiste em um frasco de vidro marrom tipo III ou um frasco de PET com tampa de alumínio
com segurança de garantia e uma rolha de polietileno com vedação de polietileno espumado (LDPE) e uma medida de PP com capacidade de 16 mL, graduada para 2 mL; 2,5 mL; 3 mL;
4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL;
15 mL; 16 mL, em uma caixa de cartão.
A medida tem uma escala de medição que permite medir, por exemplo, 3, 5, 10 mL do medicamento.
Pacotes disponíveis:
1 frasco de vidro ou PET - 120 mL
1 frasco de vidro - 150 mL

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua X, nº Y,
1000-100 Lisboa,
Telefone: +351 21 111 11 11,
Fax: +351 21 111 11 12,
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: