Levofree

Folheto informativo para o utilizador

Levofree, 60 mg, comprimidos revestidos

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Levofree e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofree
• 3. Como tomar o medicamento Levofree
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Levofree
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levofree e para que é utilizado

Levofree contém a substância ativa levodropropizina, que pertence a um grupo de medicamentos antitussígenos (medicamentos contra a tosse).
Levofree é utilizado no tratamento sintomático de curto prazo da tosse seca (tosse não produtiva).
Levofree é indicado para uso em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofree

Quando não tomar o medicamento Levofree

• se o paciente for alérgico à levodropropizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tosse produtiva (tosse com muco - fleuma);
• -se o paciente apresentar certas alterações respiratórias caracterizadas por uma redução da capacidade de eliminação do muco; (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• -se o paciente apresentar alterações graves da função hepática;
• -se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levofree, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao administrar Levofree a pessoas idosas devido à sensibilidade alterada a muitos medicamentos nestes pacientes.
Se o paciente apresentar insuficiência renal grave, o medicamento Levofree deve ser utilizado apenas após consulta ao médico.
Em pessoas particularmente sensíveis, deve ter cuidado ao administrar Levofree com medicamentos sedativos devido à possibilidade de aumento do efeito sedativo.

Crianças

Não administrar o medicamento Levofree, 60 mg, comprimidos revestidos a crianças com menos de 12 anos de idade, ver ponto 3.

Medicamento Levofree e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Embora não tenham sido relatadas interações com benzodiazepinas nos estudos clínicos, deve ter cuidado ao administrar o medicamento Levofree com medicamentos sedativos em pacientes particularmente sensíveis devido à possibilidade de aumento do efeito sedativo.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomaro medicamento Levofree durante a gravidez ou amamentação, pois estudos em animais demonstraram que a substância ativa atravessa a barreira placentária e também foi detectada no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas. Levofree pode causar sonolência (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis). Se o paciente sentir sonolência após tomar o medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Mesmo quando utilizado de acordo com as instruções, Levofree pode alterar o tempo de reação de forma que afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Levofree contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levofree

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade
1 comprimido revestido três vezes ao dia, com um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.

Uso em crianças

Devido à potência da substância ativa e à dosagem recomendada, o medicamento Levofree, 60 mg, comprimidos revestidos não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Para crianças com menos de 12 anos de idade, existem outras forças/farmácias disponíveis.
Via de administração
Levofree é destinado a uso oral.
Recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições, engolindo com um copo de água.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro.
Duração do tratamento:
Para uso de curto prazo. O medicamento deve ser tomado até que a tosse desapareça, mas não deve ser tomado por mais de 7 dias. Se a tosse não desaparecer ou piorar, deve consultar um médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Levofree

Em caso de superdose do medicamento Levofree, deve procurar imediatamente um médico. Se ocorrerem sintomas de superdose, o médico decidirá sobre as medidas necessárias.

Omissão da dose do medicamento Levofree

Em caso de omissão da dose do medicamento Levofree, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10 000 pessoas)

• urticária, rubor, erupção cutânea, prurido, angioedema (edema que ocorre em diferentes partes do corpo, face, mucosas das vias respiratórias e do trato gastrointestinal), reações cutâneas.
• foi relatado um caso fatal de separação da epiderme (separação da parte externa da pele com formação de bolhas).
• dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia.
• foi relatado um caso de glossite e um caso de estomatite aftosa (pequenas lesões superficiais que se desenvolvem nas mucosas da boca ou na base das gengivas).
• colestase hepática (forma de icterícia) e coma hipoglicêmico (perda de consciência devido a baixos níveis de açúcar no sangue) foram relatados em mulheres que tomavam medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
• hipersensibilidade e reações alérgicas agudas
• foram relatados casos isolados de edema (inchaço) do corpo inteiro e fraqueza geral.
• tontura, tontura de origem vestibular, síncope, tremores, parestesia, sonolência, cefaleia.
• foi relatado um caso de convulsões e um caso de crise epiléptica leve.
• palpitações, taquicardia, hipotensão.
• foi relatado um caso de distúrbio do ritmo cardíaco.
• irritabilidade, sonolência, despersonalização/desrealização (sensação de separação ou distanciamento de si mesmo/ambiente).
• dificuldade para respirar, tosse, edema das vias respiratórias
• fadiga e fraqueza muscular geral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levofree

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a indicação "Data de validade (EXP):" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levofree

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. Cada comprimido revestido contém 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:manitol (E 421) ,celulose microcristalina (E 460), carboximetilcelulose sódica (tipo A) ,dióxido de silício coloidal anidro (E 551) ,estearato de magnésio (E 470b) Revestimento:álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171) ,macrogol 3350 (E 1521) ,talco (E 553b)

Como é o medicamento Levofree e o que contém a embalagem

Levofree é um comprimido revestido branco ou quase branco, bicôncavo, redondo com uma linha de divisão em ambos os lados.
Levofree está disponível em uma caixa de cartão contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Al.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda,
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53,00-113 Varsóvia, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

• 1)Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Cracóvia
• 2) Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

República Checa:
Dituzdin
Alemanha:
Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Luxemburgo:
Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Polônia:
Levofree
Portugal:
Tussilib
Eslováquia:
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Data da última atualização do folheto: