Levosol

Folheto informativo para o doente

Levosol, 60 mg, comprimidos

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levosol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosol
• 3. Como tomar o medicamento Levosol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Levosol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levosol e para que é utilizado

O medicamento Levosol contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
O medicamento Levosol é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva).
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de várias origens, como por exemplo, a tosse
no decorrer do cancro do pulmão, a tosse associada a infecções das vias respiratórias superiores e inferiores ou
coqueluche.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosol

Quando não tomar o medicamento Levosol:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pessoas com secreção abundante das vias respiratórias e distúrbios da função ciliar do epitélio respiratório (síndroma de Kartagener, discinesia ciliar);
• em mulheres grávidas ou em lactação;
• em crianças com peso corporal inferior a 30 kg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levosol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Levosol é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse seca e pode ser utilizado apenas em espera do diagnóstico da causa da tosse e (ou) efeito do tratamento da doença
que causa essa tosse.

Crianças e jovens

O medicamento Levosol não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 30 kg.

Pacientes idosos

Deve haver especial cuidado ao utilizar a levodropropizina em pessoas idosas, pois existem evidências de alteração da sensibilidade a muitos medicamentos neste grupo de doentes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se precaução ao utilizar o medicamento em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <35 ml min).< p>

Medicamento Levosol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Nos estudos em humanos, não foram detectadas alterações no registro da curva EEG durante a administração de levodropropizina em combinação com benzodiazepinas.
Em pessoas particularmente sensíveis, deve haver cuidado ao tomar medicamentos sedativos.

Medicamento Levosol com comida e bebida

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e (ou) utilizar máquinas.
No entanto, como o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto 4. Efeitos secundários possíveis), deve haver cuidado nos doentes que planeiam conduzir veículos ou utilizar máquinas e informá-los sobre essa possibilidade.

3. Como tomar o medicamento Levosol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Levosol por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Adultos e crianças com peso corporal superior a 30 kg (em média, cerca de 9 anos)

1 comprimido por via oral a cada 6 horas entre as refeições (máximo 3 comprimidos por dia).
Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados. Para facilitar a deglutição, o comprimido pode ser tomado com água.
Se a criança tiver dificuldade em engolir o comprimido, recomenda-se utilizar um xarope com a mesma substância ativa e potência equivalente.
O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as recomendações do médico.
Em qualquer caso, se a tosse não desaparecer após 7 dias de tratamento, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e que a doença que a causa deve ser diagnosticada e tratada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levosol

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de overdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, realizará procedimentos de emergência (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de fluidos, etc.).

Omissão da tomada do medicamento Levosol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Levosol, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante a utilização do medicamento Levosol, os efeitos secundários são muito raros. Na maioria dos casos, não são graves e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, sometimes apenas necessitando de tratamento farmacológico específico.
Deve parar de tomar o medicamento Levosol e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• casos graves de reações cutâneas (urticária, prurido) ou doenças da pele, como por exemplo, erupções cutâneas com formação de bolhas (eritema multiforme);
• ritmo cardíaco irregular (risco de ocorrência de bigeminia auricular);
• reação alérgica/anafilactoide, na forma de edema, dispneia, vômitos e diarreia;
• coma hipoglicêmico (nível de açúcar no sangue muito baixo).

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos efeitos secundários mencionados, pois podem ter consequências graves para a saúde.
Muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes) ocorrem:

• urticária, rubor, erupção cutânea, prurido, edema angioneurótico (edema que ocorre geralmente na face ou garganta, podendo ser grave), reações cutâneas;
• dores abdominais, dores de estômago, náuseas, vômitos, diarreia;
• reações alérgicas, incluindo reações imediatas, mal-estar geral;
• tontura, distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento, dormência;
• palpitações, taquicardia, hipotensão;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (distúrbio da percepção da própria pessoa e do ambiente);
• dispneia, tosse, edema da mucosa das vias respiratórias;
• astenia (fraqueza) e fraqueza dos membros inferiores.

Além disso, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• estomatite aftosa com febre;
• inflamação do fígado devido à retenção da bile (colestase);
• casos de edema generalizado, síncope e fraqueza;
• convulsões - convulsões tônico-clônicas (grand mal) e convulsões não convulsivas (pequeno mal);
• dilatação da pupila e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento.
• casos de edema palpebral, que na maioria das vezes podem ser considerados como edema angioneurótico, tendo em conta a ocorrência concomitante de urticária;
• sonolência, hipotonia muscular e vômitos em recém-nascidos, que foram atribuídos à passagem da levodropropizina para o organismo do bebê através do leite materno. Os sintomas apareceram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a omissão de algumas amamentações (ao peito).

A utilização do medicamento Levosol de acordo com as recomendações contidas neste folheto para o doente reduz o risco de ocorrência de efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levosol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levosol

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. Cada comprimido contém 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho gelificado, sucralose (E955).

Como é o medicamento Levosol e o que contém a embalagem

O medicamento Levosol tem a forma de comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Uma embalagem do medicamento contém 10, 20 ou 30 comprimidos, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, rua Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{logotipo do titular da autorização de comercialização}

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
Rua Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
Rua Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Data da última atualização do folheto:07.2023