Levosol

Folheto informativo para o doente

Levosol, 60 mg/mL, gotas orais, solução

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levosol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosol
• 3. Como tomar o medicamento Levosol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Levosol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levosol e para que é utilizado

O medicamento Levosol contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
O medicamento Levosol é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosol

Quando não tomar o medicamento Levosol

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com secreção excessiva das vias respiratórias;
• se o doente apresentar distúrbios da mucosa das vias respiratórias com redução congênita da secreção das vias respiratórias e distúrbios da função ciliar do epitélio respiratório (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar) e durante a administração de medicamentos mucolíticos ou expectorantes;
• em mulheres grávidas ou em aleitação;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Levosol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente apresentar distúrbios graves da função renal (insuficiência renal grave com clearance de creatinina abaixo de 35 mL/min);
• se o doente for idoso, pois a sensibilidade a vários medicamentos é alterada em pessoas idosas;
• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos e for particularmente sensível (ver subponto "Medicamento Levosol e outros medicamentos").

O medicamento Levosol é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva) e só deve ser utilizado enquanto se aguarda o diagnóstico da causa da tosse e/ou o efeito do tratamento da doença que causa essa tosse.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

Crianças e jovens Crianças com menos de 2 anos de idade

O medicamento Levosol não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Levosol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Levosol não deve ser administrado durante a administração de medicamentos mucolíticos ou expectorantes.
Deve informar o médico e administrar o medicamento Levosol com cautela em doentes particularmente sensíveis que estejam a tomar medicamentos sedativos.

Levosol com comida e bebida

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se a administração entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas.
O medicamento Levosol pode causar sonolência (ver também ponto 4. Efeitos secundários possíveis).
Em caso de sonolência, deve evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Levosol contém maltitol líquido, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilenoglicol (E 1520)

O medicamento Levosol contém 490 mg de maltitol líquido em 1 mL de solução.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Levosol contém metilparahidroxibenzoato, que pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
O medicamento Levosol contém 14,5 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada 1 mL de solução.

3. Como tomar o medicamento Levosol

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado até que a tosse desapareça ou de acordo com as recomendações do médico, mas se após 7 dias de tratamento não houver melhoria, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Administração em adultos

20 gotas (correspondendo a 60 mg) até 3 vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
A dose diária máxima é de 20 gotas três vezes ao dia.

Administração em crianças com 2 anos de idade ou mais

Até 3 doses ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas, de acordo com o seguinte esquema:

Não exceder as doses recomendadas.

Modo de administração

O medicamento Levosol deve ser administrado por via oral.
Diluir as gotas em meio copo de água.
Recomenda-se a administração do medicamento Levosol entre as refeições.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levosol

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
O frasco tem um fecho de segurança para crianças.
Para abrir, deve pressionar a tampa e girar ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até abrir.
Para medir as gotas, deve pressionar ligeiramente o frasco.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, podem ocorrer dor abdominal e vómitos.
O médico decidirá qual a melhor terapia para o caso com base na gravidade dos sintomas.

Omissão de uma dose do medicamento Levosol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos secundários que ocorreram após a administração de levodropropizina não é grave, e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, e em alguns casos após o tratamento farmacológico.
Deve interromper a administração do medicamento Levosol e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• reações graves na pele (urticária, prurido) ou doenças da pele, como por exemplo, com formação de bolhas (epidermólise);
• arritmias cardíacas;
• reações alérgicas e semelhantes a alérgicas, como por exemplo, angioedema, dispneia, vómitos e diarreia;
• coma hipoglicêmico.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dilatação das pupilas, cegueira bilateral;
• reações alérgicas e semelhantes a alérgicas, urticária, angioedema, edema de Quincke (edema das camadas mais profundas da pele e tecido subcutâneo, incluindo as mucosas);
• irritabilidade, sonolência, alterações de personalidade ou distúrbios de personalidade;
• síncope, distúrbios do equilíbrio, tontura, tremores, parestesias (sensações anormais na pele, formigamento), coma hipoglicêmico (perda de consciência devido a uma redução significativa da concentração de glicose no sangue);
• convulsões - convulsões tônico-clônicas (convulsões generalizadas) e convulsões ausentes (convulsões sem perda de consciência, também conhecidas como "petit mal");
• distúrbios do ritmo cardíaco, como por exemplo, taquicardia ou bradicardia, ou batimentos cardíacos irregulares, hipotensão;
• dispneia, tosse, edema das vias respiratórias;
• dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia;
• colestase hepática (inflamação do fígado devido à retenção da bile);
• urticária, rubor (vermelhidão da pele), exantema (erupções cutâneas após a administração de medicamentos), prurido, estomatite aftosa (úlceras dolorosas na boca), epidermólise (doença grave da pele com formação de bolhas);
• fraqueza dos membros inferiores;
• mal-estar geral, edema generalizado, astenia (falta de força ou energia).

Efeitos secundários adicionais em lactentes amamentados por mães que tomam levodropropizina
Em um recém-nascido, foi relatado sonolência, hipotonia e vómitos, que foram atribuídos à transferência de levodropropizina para o bebê através do leite materno.
Os sintomas ocorreram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a omissão de algumas amamentações.
A administração do medicamento Levosol de acordo com as recomendações deste folheto para o doente reduz o risco de efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levosol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 9 meses.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade indicado no pacote.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Levosol

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina.
  1 mL de solução contém 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: maltitol líquido, ácido cítrico, propilenoglicol (E 1520), aroma de morango (contendo: maltodextrina de milho, trioctanoato de glicerol (E 1518), substâncias para realçar o sabor), sucralose, metilparahidroxibenzoato (E 218), aroma de hortelã (contendo: mentol de origem natural, óleo de hortelã-pimenta Mentha piperita L., óleo de hortelã-crespa Mentha spicata L., maltodextrina, goma arábica (E 414), propilenoglicol (E 1520)), água purificada.

Como é o Levosol e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Levosol tem a forma de gotas orais.
É uma solução clara, transparente a ligeiramente amarelada, homogênea, sem impurezas mecânicas.
Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) e polietileno de baixa densidade (LDPE), com conta-gotas e tampa com anel de segurança de polietileno de alta densidade (HDPE) e polietileno de baixa densidade (LDPE), em caixa de cartão.
Pacotes disponíveis:
1 frasco - 30 mL

Titular da autorização de comercialização:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, rua Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
tel.: +48 81 463 48 82
{logótipo do titular da autorização de comercialização}

Fabricante:

Medicofarma S.A.
rua Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
rua Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski

Data da última atualização do folheto: