BISOLVON CALMATOS 2,13 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml solução oral

pentoxiverina citrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisolvon Calmatos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisolvon Calmatos
3. Como tomar Bisolvon Calmatos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisolvon Calmatos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bisolvon Calmatos e para que é utilizado

Bisolvon Calmatos está indicado para o tratamento dos sintomas de tos seca (tos não produtiva) em adultos e crianças a partir de 6 anos. O medicamento é um antitussígeno, diminuindo a sobreestimulação do centro da tos e, portanto, normalizando o reflexo da tos.

Entre em contato com um médico se os seus sintomas de tos piorarem, experimentar dor no peito ou a sua tos persistir durante mais de uma semana. A pentoxiverina está indicada apenas para uso temporário e não deve ser usada de forma contínua durante mais de 2 semanas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisolvon Calmatos

Não tomeBisolvon Calmatos

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem dificuldades para respirar
• se tem sintomas de depressão do sistema nervoso central, como sonolência, baixo tônus muscular, redução na sua consciência do ambiente e sua capacidade de resposta à estimulação externa, etc.
• se está grávida ou em período de amamentação
• o produto não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Não se recomenda o uso de pentoxiverina se tiver uma função reduzida do fígado. Não tome este produto a menos que o seu médico tenha decidido que é seguro para si fazê-lo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pentoxiverina se tiver:

• redução da função do seu rim,
• uma tos de longa duração (devido, por exemplo, ao asma, a uma capacidade pulmonar reduzida ou ao tabagismo) ou se a tos provoca uma produção de mucosidade muito abundante,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma), agrandamento da próstata (hiperplasia benigna de próstata), bloqueio do fluxo de urina, obstrução intestinal ou úlcera no estômago ou no duodeno,
• pressão sanguínea alta ou batimentos irregulares do coração,
• uma doença chamada miastenia gravis.

Crianças e adolescentes

A pentoxiverina não deve ser utilizada em crianças menores de 6 anos. A pentoxiverina não é recomendada para crianças se a tos provoca uma produção de mucosidade muito abundante.

Em particular, as crianças que são propensas a convulsões devem ser vigiadas durante o tratamento.

Outros medicamentos e Bisolvon Calmatos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A pentoxiverina pode aumentar os efeitos das substâncias que causam a depressão do sistema nervoso central (por exemplo, pílulas para dormir, medicamentos que causam sonolência e sedação, e antihistamínicos).

Toma de Bisolvon Calmatos com alimentos,bebidas e álcool

A pentoxiverina pode ser tomada com comida ou com o estômago vazio.

Este medicamento pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez,amamentação e fertilidade

A pentoxiverina não deve ser utilizada durante a gravidez ou a amamentação devido aos possíveis efeitos nocivos para o bebê (ou seja, dificuldade para respirar, convulsões, sintomas de depressão do sistema nervoso central) (ver apartado "Não tome Bisolvon Calmatos").

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar fadiga ocasionalmente, mesmo se tomado de acordo com as instruções de prescrição. Como a fadiga pode afetar a capacidade de reação, a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada.

Bisolvon Calmatos contém ácido benzoico, sorbitol, propilenoglicol, álcool benzílico e sódio.

Este medicamento contém 11,25 mg de ácido benzoico em cada dose de 15 ml.

Este medicamento contém 4,5 g de sorbitol em cada dose de 15 ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém 1,5 g de propilenoglicol em cada dose de 15 ml.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Este medicamento contém 0,708 mg de álcool benzílico em cada dose de 15 ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada dose de 15 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisolvon Calmatos

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, baseada na idade e no peso do utilizador, é apresentada na tabela seguinte:

Se a tos também causa dor de garganta, é recomendado fazer gárgaras com a solução antes de engolir a dose.

Se a tos irritante causa problemas para dormir, a última dose deve ser tomada pouco antes de deitar-se.

Uso em crianças e adolescentes

Leia a tabela de doses recomendadas.

Não use para crianças menores de 6 anos.

Se tomar mais Bisolvon Calmatos do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarBisolvon Calmatos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicasque podem ser graves:

• Muito raro (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas)
• Estes incluem os seguintes sintomas:

Dificuldade para respirar ou tonturas (choque anafilático), hipersensibilidade, inchaço localizado da pele, urticária, erupção cutânea com bolhas, coceira, erupção cutânea.

• Se tiver algum destes sintomas, pare de usar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Outros possíveis efeitos secundários:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor abdominal superior, diarreia, secura da boca, náuseas, vómitos

Pouco frequentes (pode afetar 1 de cada 100 pessoas): sonolência, fadiga.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): redução da pressão arterial, convulsões (especialmente em crianças pequenas), apneia, falta de ar, depressão respiratória (especialmente em crianças pequenas), problemas para respirar, baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida: inquietude, alucinações, estado de confusão, visão borrosa, erupção cutânea temporária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisolvon Calmatos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize após 6 meses da primeira abertura.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bisolvon Calmatos

• O princípio ativo é pentoxiverina citrato. Cada ml de solução oral contém 2,13 mg de pentoxiverina citrato equivalente a 1,35 mg de pentoxiverina.
• Os demais componentes são: ácido benzoico, sorbitol líquido (não cristalizante) (E420), glicerol, propilenoglicol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, sacarina sódica, aroma de pêra (contém substâncias aromatizantes), aroma de ginebra (contém substâncias aromatizantes, álcool benzílico [E1519] e alfa tocoferol [E307]), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisolvon Calmatos é um líquido de transparente a quase transparente, de incolor a quase incolor.

Apresenta-se em frascos de vidro âmbar de 95 ml e 190 ml com um tampão de rosca à prova de crianças.

O frasco abre-se pressionando o tampão para baixo e girando-o no sentido anti-horário. O vasito dosificador de polipropileno tem marcas de graduação para 5, 7,5 e 15 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Opella Healthcare Spain S.L.

C/ Rosselló i Porcel 21

08016 Barcelona (Espanha)

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

NextPharma SAS

17, route de Meulan

78520 Limay (França)

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria: Mucomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bélgica: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml drank

Bulgária: ????????????? ?????? 2,13 mg/ml ????????? ???????

Dinamarca: Biseltoc

Espanha: Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml Solução Oral

Finlândia: Biseltoc 2.13 mg/ml oraaliliuos

Grécia: BISOLDRY 2,13 mg/ml π?σιμο δι?λυμα

Itália: Pentοssiverina Sanofi

Luxemburgo: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml Solution buvable

Noruega: Biseltoc

Portugal: Pentoxiverina Bisoltussin

Romênia: Citrat de pentoxiverina Sanofi 2,13 mg/ml solu?ie orala

Países Baixos: Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank

Suécia: Biseltoc

Data da última revisão deste prospecto:07/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).