Unituss

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Unituss, 60 mg/10 mL, xarope

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Unituss e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Unituss
• 3. Como tomar Unituss
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Unituss
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Unituss e para que é utilizado

O medicamento Unituss contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
Unituss é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva).
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de várias origens, como por exemplo, tosse associada ao cancro do pulmão, tosse relacionada com infecções das vias respiratórias superiores e inferiores ou coqueluche.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Unituss

Quando não tomar o medicamento Unituss

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com expectoração abundante e distúrbios da função ciliar do epitélio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar),
• em mulheres grávidas ou em lactação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Unituss, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Unituss é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse seca e pode ser utilizado apenas enquanto se aguarda o diagnóstico da causa da tosse e (ou) o efeito do tratamento da doença que causa essa tosse.

Crianças com menos de 2 anos

O medicamento Unituss não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Pacientes idosos

Deve haver especial cuidado ao utilizar a levodropropizina em pacientes idosos, pois existem provas de alteração da sensibilidade a vários medicamentos neste grupo de pacientes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se cautela ao utilizar o medicamento em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <35 ml min).< p>

Unituss e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Nos estudos em humanos, não foram detectadas alterações no registo da curva EEG durante a administração de levodropropizina em associação com benzodiazepinas.
Em pacientes particularmente sensíveis, deve haver cuidado ao tomar medicamentos sedativos.

Unituss com alimentos e bebidas

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e (ou) utilizar máquinas.
No entanto, como em casos raros o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto 4. Efeitos secundários possíveis), deve haver cuidado nos pacientes que planeiam conduzir veículos ou utilizar máquinas e informá-los sobre essa possibilidade.

O medicamento Unituss contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), propilenoglicol (E 1520), etanol e sódio

O medicamento Unituss contém 4 g de sacarose em 10 mL de xarope. Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém 7,5 mg de propilenoglicol em 10 mL de xarope.
Este medicamento contém menos de 0,0009 mg de álcool (etanol) em 10 mL de xarope. A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 mL de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Unituss

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Unituss por mais de 7 dias sem consultar um médico.

Uso em crianças com 2 anos ou mais

10-20 kg: 3 mL de xarope 3 vezes ao dia
20-30 kg: 5 mL de xarope 3 vezes ao dia

Uso em adultos

10 mL de xarope até 3 vezes ao dia

Modo de administração

Unituss deve ser administrado por via oral, 3 vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas. A garrafa de xarope vem com uma medida que permite medir 3, 5 e 10 mL.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as instruções do médico.
Em todos os casos, se a tosse não desaparecer após 7 dias de tratamento, recomenda-se interromper o tratamento e consultar um médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e que a doença que a causa deve ser diagnosticada e tratada.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Unituss

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de overdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, aplicará o procedimento de emergência padrão (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

Esquecer uma dose de Unituss

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Unituss, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interromper o tratamento com Unituss

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Durante o tratamento com o medicamento Unituss, os efeitos secundários são muito raros. Na maioria dos casos, não são graves e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, sometimes apenas necessitando de tratamento farmacológico específico.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Unituss e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• casos graves de reações cutâneas (urticária, prurido) ou doenças da pele, como por exemplo, eritema multiforme;
• ritmo cardíaco irregular (risco de ocorrência de bigeminia auricular);
• reação alérgica e (ou) anafilática, na forma de edema, dispneia, vômitos e diarreia;
• coma hipoglicêmico.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos efeitos secundários listados, pois podem causar consequências que ameaçam a vida.
Muito raramente (menos de 1 em 10 000 pacientes) ocorrem:

• urticária, eritema, exantema, prurido, edema angioneurótico (edema que ocorre geralmente na face ou garganta, podendo ameaçar a vida), reações cutâneas;
• dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia;
• reações alérgicas, incluindo reações imediatas, mal-estar geral;
• -tontura, distúrbios do equilíbrio, tremores, parestesia, formigamento;
• palpitações, taquicardia, hipotensão;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (distúrbio da percepção da própria pessoa e do ambiente);
• dispneia, tosse, edema da mucosa do trato respiratório;
• astenia e fraqueza dos membros inferiores.

Além disso, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• estomatite aftosa com febre;
• cholestatica do fígado;
• casos de edema generalizado, síncope e fraqueza;
• convulsões - convulsões tônico-clônicas e convulsões não convulsivas (tipo petit mal);
• dilatação da pupila e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento;
• casos de edema palpebral, que na maioria das vezes podem ser considerados como edema angioneurótico, considerando a ocorrência concomitante de urticária;
• sonolência, hipotonia muscular e vômitos em recém-nascidos, que foram atribuídos à transferência de levodropropizina para o bebê através do leite materno. Os sintomas ocorreram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a interrupção de algumas amamentações.

A administração do medicamento Unituss de acordo com as instruções fornecidas neste folheto para o paciente reduz o risco de ocorrência de efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Unituss

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Unituss pode ser utilizado durante 6 meses após a data de abertura do frasco, não ultrapassando a data de validade indicada no pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Unituss

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. 10 mL de xarope contêm 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarose, aroma de morango 502301T (contém propilenoglicol (E 1520) e etanol), ácido cítrico monohidratado (E 330), hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o Unituss e o que contém o pacote

Unituss é um xarope transparente e viscoso com aroma de morango.
O medicamento está disponível em frascos de PET contendo 120 mL de xarope, com uma tampa de HDPE com anel de garantia e uma medida de PP com capacidade de 10 mL, graduada para 3, 5 e 10 mL, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
telefone: 22 620 90 81, ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
O conteúdo do folheto do medicamento Unituss está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: