Levofree

Folheto informativo para o utilizador

Levofree, 6 mg/mL, solução oral

Levodropropizina
Para adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade.

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Levofree e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofree
• 3. Como tomar o medicamento Levofree
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Levofree
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levofree e para que é utilizado

O Levofree contém a substância ativa levodropropizina, que pertence a um grupo de medicamentos antitussígenos (medicamentos contra a tosse).
O Levofree é utilizado no tratamento sintomático da tosse seca (tosse não produtiva).
O Levofree é indicado para adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofree

Quando não tomar o medicamento Levofree

• se o doente for alérgico à levodropropizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tosse produtiva (tosse com muco - fleuma);
• -se o doente tiver certas perturbações respiratórias caracterizadas por uma redução da capacidade de eliminação do muco; (síndroma de Kartagener, discinesia ciliar);
• -se o doente tiver perturbações graves da função hepática;
• em crianças com menos de 2 anos de idade;
• -se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levofree, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal grave, o medicamento Levofree deve ser utilizado apenas após consulta ao médico.
Deve ter cuidado ao administrar o Levofree a pessoas idosas.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Levofree a crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Levofree e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Embora nos estudos clínicos não tenham sido relatadas interações com benzodiazepinas, deve ter cuidado ao administrar o medicamento Levofree com medicamentos sedativos em doentes particularmente sensíveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administradoo medicamento Levofree durante a gravidez ou amamentação, pois nos estudos em animais foi demonstrado que a substância ativa atravessa a barreira placentária e também foi detectada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas. Mesmo quando utilizado de acordo com as instruções, o Levofree pode alterar o tempo de reação de forma a diminuir a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Levofree contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levofree

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose recomendada é de 10 ml de medicamento Levofree (correspondente a 60 mg de levodropropizina) até três vezes ao dia. Deve manter um intervalo de 6 horas entre as doses.
Crianças com idades entre 2 e 12 anos.
A dose diária recomendada é de 0,5 ml de solução oral por kg de peso corporal (correspondente a 3 mg de levodropropizina/kg de peso corporal). A dose diária é dividida em três doses individuais, com um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses. A tabela abaixo pode ser utilizada como guia para a dose individual e diária:
Em casos justificados, a dose diária total pode ser aumentada para 1 ml de solução oral por kg de peso corporal.
Modo de administração
O Levofree é destinado a administração oral.
Recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições.

O pacote contém uma medida de 25 ml para medir a quantidade de solução oral.

Duração do tratamento:

O medicamento deve ser tomado até que a tosse desapareça, mas não deve ser tomado por mais de 7 dias. Se a tosse não desaparecer ou piorar, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levofree

Em caso de ingestão acidental ou sobredosagem do medicamento Levofree, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, o médico decidirá sobre as medidas necessárias.

Omissão da administração do medicamento Levofree

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Levofree, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Levofree pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10 000 pessoas)

• tonturas, tremores, sensações anormais, fraqueza, fadiga, sonolência, alterações da consciência, sonolência, dor de cabeça.
• palpitações, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa.
• dificuldades respiratórias, tosse, inchaço das vias respiratórias.
• problemas gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia.
• urticária, rubor, erupções cutâneas (exantema), prurido, inchaço (angioedema), reações cutâneas.
• fraqueza, fraqueza nos membros inferiores.
• reações alérgicas e reações de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levofree

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser administrado o medicamento Levofree após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa após a indicação "Prazo de validade (EXP):" ou "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve ser conservado no pacote original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 1 ano.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levofree

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina.
• 1 ml de solução oral contém 6 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, hipromelose 2910, sucralose, sorbato de potássio, aroma de morango (contendo componentes aromatizantes, maltodextrina de milho e goma arábica (E414)), água purificada.

Como é o medicamento Levofree e o que contém o pacote

O Levofree é uma solução oral transparente, incolor a ligeiramente amarelada, embalada em uma garrafa de vidro laranja tipo III com uma tampa de PP/HDPE que protege contra a abertura por crianças e uma medida de PP de 25 ml.
Disponível em embalagens de 100 ml, 120 ml, 200 ml de solução oral.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda,
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgária

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa

Dituzdin

Alemanha

Levodrop-ratiopharm Hustenstiller

Polónia

Levofree

Portugal

Tussilib
Data da última atualização do folheto:setembro de 2023