TOLAK 40 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tolak 40 mg/g creme

fluorouracilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tolak e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tolak
3. Como usar Tolak
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tolak
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tolak e para que é utilizado

Tolak contém o princípio ativo fluorouracilo.

O fluorouracilo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antimetabolitos, que inibem o crescimento celular (agentes citostáticos).

Tolak é utilizado para tratar uma doença cutânea chamada queratose actínica (pele danificada pelo sol) de grau I e II no rosto, nas orelhas e/ou couro cabeludo em adultos.

Informação sobre como actua Tolak

Ao usar Tolak, é provável que a zona da pele tratada se enrojeça.

Tolak destrói as células cancerosas e precancerosas da pele, mas tem um efeito menor sobre as células normais.

Tolak também trata anomalias cutâneas que não são detectáveis a olho nu, por isso as zonas que apresentam tais anomalias poderiam enrojecer e inflamar.

O processo provavelmente continuará com inflamação/inchação, possivelmente algum desconforto, erosão cutânea e, por fim, a cicatrização. Esta é a resposta normal esperada ao tratamento e indica que Tolak está a funcionar.

Por vezes a resposta é mais grave (ver seção 4, "Posíveis efeitos adversos"). Se a sua pele piorar muito, se sentir dor ou se preocupar com a reação, consulte o seu médico. O médico poderá prescrever-lhe outra pomada para aliviar o desconforto.

As reações cutâneas são transitórias e desaparecem após 2 a 4 semanas de finalizar o tratamento. Por isso, após acabar o tratamento, a sua pele poderá tardar cerca de 4 semanas a cicatrizar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tolak

Não use Tolak

• Se for alérgico (hipersensível) ao fluorouracilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se for alérgico (hipersensível) a amendoins ou à soja
• Se estiver grávida
• Se estiver a amamentar
• Se estiver a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como nucleósidos antivirais (p. ex., brivudina e sorivudina). São medicamentos que são utilizados normalmente para tratar a varicela ou o herpes zóster.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tolak.

• Não aplique Tolak directamente nos olhos, nariz, boca ou outras mucosas, porque pode provocar irritação, inflamação local e ulceração.
• Não aplique Tolak sobre feridas abertas ou na pele danificada.
• É de esperar que a zona da pele tratada sofra um enrojeamento, provavelmente seguido de inflamação/inchação, possivelmente algum desconforto, erosão cutânea e, por fim, a cicatrização. Esta é a resposta normal esperada ao tratamento e indica que Tolak está a funcionar. Consulte o seu médico se a pele piorar muito, se sentir dor ou se preocupar com a reação. O médico poderá prescrever-lhe outra pomada para aliviar o desconforto.
• Não cubra a zona em que aplicou Tolak com vendas ou penso, porque poderia aumentar a reação inflamatória da pele.
• Para evitar a transferência do fármaco para os olhos ou lentes de contacto e para a zona em redor dos olhos durante e após a aplicação, deve lavar bem as mãos após aplicar Tolak.
• Se ocorrer uma exposição acidental, deve lavar os olhos com água abundante.
• Podem ocorrer reações alérgicas (eczema de contacto). Consulte o seu médico se notar picazón intenso ou um enrojeamento da pele em zonas distintas das lesões tratadas.
• Deve evitar a exposição à radiação UV (tanto se tratar de luz solar natural como de cabinas de bronzeado).
• Se sabe que não tem nenhuma actividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD) ou uma actividade reduzida (deficiência parcial de DPD)..

Tolak pode causar graves efeitos adversos em pessoas que não têm suficiente enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD). Interrompa imediatamente o tratamento com Tolak se apresentar algum destes sintomas: ulceração da boca (mucosite), dor na zona do ventre (abdominal), diarreia sanguinolenta, vómitos, febre e calafrios.

Crianças e adolescentes

Tolak não está indicado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tolak

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, se está a utilizar medicamentos para tratar a varicela ou o herpes zóster (brivudina e sorivudina) ou os utilizou nas 4 últimas semanas. Estes medicamentos podem aumentar as possibilidades de sofrer efeitos indesejados com Tolak. Por conseguinte, não devem ser utilizados juntamente com Tolak.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Tolak não deve ser utilizado durante a gravidez.

Se ficar grávida durante o tratamento, deve interromper o tratamento com Tolak, comunique-se com o seu médico imediatamente para obter aconselhamento sobre o risco para o bebê.

As mulheres em idade fértil em tratamento com Tolak devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Tolak. Consulte o seu médico se precisar de conselho sobre anticoncepção.

Os homens sob tratamento com Tolak devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes e não conceber um filho durante o tratamento e até 3 meses após a última dose de Tolak.

Desconhece-se se Tolak passa para o leite materno. Tolak não deve ser utilizado durante a amamentação. Se for absolutamente necessário o seu uso durante este período, a amamentação deve ser interrompida.

O uso de Tolak poderá afectar a fertilidade masculina e feminina. Não se recomenda o uso de Tolak em homens e mulheres que estejam a tentar ter descendência.

Condução e uso de máquinas

É improvável que o tratamento tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Tolak contém:

• Butilhidroxitolueno (E 321):

Pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

• Álcool cetílico e álcool estearílico

Pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto).

• Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

• Óleo de amendoim refinado (óleo de amendoim)

Não deve ser utilizado em caso de alergia a amendoins ou à soja.

3. Como usar Tolak

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como aplicar Tolak

Aplique Tolak uma vez ao dia, cobrindo as zonas da pele que devam ser tratadas, durante 4 semanas, da seguinte forma:

• Lave, aclare e seque com suavidade as zonas que devem ser tratadas.
• Aplique uma camada fina de Tolak nas zonas que devem ser tratadas.
• De um suave massagem para que Tolak penetre no interior da pele.
• Evite o contacto com outras zonas do corpo, bem como a transferência de Tolak desde o seu corpo para o de outra pessoa.
• Lave bem as mãos após ter aplicado Tolak.

Se usar mais Tolak do que deve

Se aplicar Tolak com uma frequência maior do que uma vez ao dia, é mais provável que experimente reações cutâneas e que estas sejam mais graves.

Se por erro si ou uma criança engolir Tolak, avise o médico ou acuda a urgências imediatamente.

Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Tolak

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue o tratamento tal como o seu médico lhe indicou ou como se descreve neste prospecto.

Se interromper o tratamento com Tolak

Entre em contacto com o seu médico antes de interromper o tratamento, a menos que si apresente algum destes sintomas: ulceração da boca, dor na zona do ventre, diarreia sanguinolenta, vómitos, febre e calafrios. Nesse caso, deixe de usar Tolak e avise imediatamente o médico (ver seção 2).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• Reações cutâneas no local de aplicação (irritação, dor, reação, enrojeamento, picazón, inflamação, edema (inchação)).
• Irritação ocular

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• Impetigo (infecção bacteriana da pele)
• Dor de garganta (faringite)
• Insónia
• Desconforto nasal
• Ampola labial
• Náuseas
• Inchação em redor dos olhos (edema)
• Olhos lacrimosos (lagrimeo)
• Enrojeamento
• Reações cutâneas no local de aplicação: sangramento, erosão, eczema, desconforto, secura, ardor/formigueiro, reação de fotosensibilidade (aumento da reactividade da pele à luz solar).

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (dermatite de contacto)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolak

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve Tolak a temperatura superior a 25º C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Tolak após 4 semanas após a primeira abertura do tubo (pinçando-o com o tampão).

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tolak

• O princípio activo é: fluorouracilo
• Os outros componentes são: estearoil macroglicéridos, butilhidroxitolueno (E 321), álcool cetílico, ácido cítrico (E 330), glicerol (E 422), miristato de isopropilo, metil gluceth-10, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, água purificada, óleo de amendoim refinado (óleo de amendoim), hidróxido sódio (E 524), ácido esteárico e álcool estearílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme de cor branca ou esbranquiçada em um tubo de 20g ou 40 g

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Rua Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres França.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

• Tolak: Áustria, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Países Baixos, Noruega, Polónia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido
• Efflurak: Bélgica, Luxemburgo, Portugal.
• Tolerak: Finlândia, Itália

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/