FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluorouracilo Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluorouracilo Accord
3. Como usar Fluorouracilo Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluorouracilo Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluorouracilo Accord e para que é utilizado

O que é Fluorouracilo Accord

Fluorouracilo Accord contém o princípio ativo fluorouracilo. É um medicamento contra o cancro. É parte da quimioterapia.

Para que é utilizado Fluorouracilo Accord

Fluorouracilo Accord é usado para tratar muitos tipos de cancros comuns, especialmente os cancros de intestino grosso, esófago, pâncreas, estômago, cabeça, pescoço e mama. Pode ser usado em combinação com outros medicamentos contra o cancro ou radioterapia.

Deve falar com o seu médico se não se encontrar melhor ou se se encontrar pior.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluorouracilo Accord

Não use Fluorouracilo Accord

• se si é alérgico ao fluorouracilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se se encontra em um estado grave de fraqueza devido a uma longa doença.
• se tem uma infecção grave (p. ex. varicela, herpes zóster ou culebrilla).
• se o seu cancro não é maligno.
• se a sua medula óssea se danificou devido a outros tratamentos para o cancro (incluída a radioterapia).
• se está tomando brivudina, sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados (medicamentos antivirais). Fluorouracilo não deve ser utilizado nas 4 semanas seguintes ao tratamento com brivudina, sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados.
• se está em período de amamentação.
• se tem uma doença hepática grave
• se é homozigoto para a enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se tem atividade reduzida ou deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

Informa ao seu médico se lhe aplica algo do anterior antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fluorouracilo Accord. Tenha especial cuidado com Fluorouracilo Accord:

• se a sua medula óssea não produz glóbulos normalmente (o seu médico fará um análise de sangue para comprovar)
• se tem problemas renais.
• se tem algum problema hepático, incluída a icterícia (pele amarelenta).
• se sofreu angina (dor no peito) ou tem antecedentes de doenças do coração, pois é mais provável que tenha um ataque de angina ou um ataque cardíaco, ou mostre sinais de problemas cardíacos quando se realiza uma prova de ECG
• se recebeu radiação na pelve a uma dose elevada.
• se os tumores se espalharam (metástase) na sua medula óssea
• se tem má saúde em geral e perdeu muito peso
• se teve uma cirurgia nos últimos 30 dias
• se tem reações adversas gastrointestinais (GI) (ulceração oral (estomatite), diarreia, sangramento do trato gastrointestinal) ou hemorragia em qualquer outro local.
• se sabe que tem uma deficiência parcial da atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se tem problemas de coração. Informe ao seu médico se sofre dor no peito durante o tratamento.
• se é familiar de uma pessoa com deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Deficiência de DPD: a deficiência de DPD é uma condição genética que não costuma estar relacionada com problemas de saúde, a menos que esteja em tratamento com certos medicamentos. Se tem uma deficiência de DPD e toma Fluorouracilo Accord, terá um maior risco de sofrer efeitos adversos graves (indicados na seção 4, Possíveis efeitos adversos). Recomenda-se que se lhe faça uma prova para detectar a deficiência de DPD antes de iniciar o tratamento. Se não tiver nenhuma atividade da enzima, não deve tomar Fluorouracilo Accord. Se tiver atividade reduzida da enzima (deficiência parcial), é possível que o médico lhe prescreva uma dose reduzida. Embora os resultados da prova para a deficiência de DPD sejam negativos, ainda podem ocorrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se está preocupado com algum dos efeitos adversos ou se nota qualquer efeito adverso adicional não mencionado no prospecto (ver seção 4 Possíveis efeitos adversos).

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimenta os seguintes sinais ou sintomas: nova aparição de confusão, desorientação ou alteração do estado mental, dificuldade com o equilíbrio ou a coordenação, distúrbios visuais. Estes podem ser sinais de encefalopatia que podem levar ao coma e à morte se não forem tratados.

Informa ao seu médico se alguma das situações anteriores o afeta antes de usar este medicamento.

O fluorouracilo pode causar sensibilidade à luz solar. Isso pode resultar em um aumento das reações da pele. Para evitar isso, deve tentar manter-se afastado da luz solar direta tanto quanto possível enquanto o usa e não deve usar uma lâmpada solar ou uma cama solar.

Deve ser evitada a exposição à radiação ultravioleta (p. ex., luz solar natural, salão de bronzeado).

O tratamento com fluorouracilo pode aumentar a probabilidade de necrose (morte de tecido ou pele) causada pela radiação após a radioterapia.

A administração de fluorouracilo está associada à aparição do síndrome mão-pé, caracterizado por uma sensação de formigamento em mãos e pés, que pode evoluir em alguns dias para dor ao segurar objetos ou ao caminhar. As palmas das mãos e as plantas dos pés incham e se tornam sensíveis.

Uso deFluorouracilo Accord comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• É necessário especial cuidado se está tomando/usando outros medicamentos, pois alguns podem interagir com a injeção de fluorouracilo: Metotrexato, ciclofosfamida, cisplatino, vinorelbina (um medicamento contra o cancro)
• Metronidazol (um antibiótico)
• Ácido folínico (também denominado folinato cálcico ou leucovorina cálcica - usado para reduzir os efeitos nocivos dos medicamentos contra o cancro)
• Alopurinol (usado para tratar a gota)
• Cimetidina (usada para tratar úlceras de estômago)
• Warfarina (usada para tratar coágulos sanguíneos)
• Interferão alfa (usado no tratamento de linfomas e hepatites crônicas)
• Brivudina, sorivudina ou seus análogos relacionados quimicamente (medicamentos antivirais)
• Fenitoína (usado para controlar a epilepsia, as convulsões e também as arritmias do coração)
• Devem ser evitadas as vacinas vivas, pois podem causar infecções graves ou mortais. Deve ser evitado o contato com pessoas que tenham sido tratadas recentemente com a vacina do vírus da polio. Podem ser administradas vacinas mortas ou inativadas; no entanto, a resposta pode ser afetada
• Levamisol (uma doença para tratar infecções de vermes)
• Tamoxifeno (utilizado em alguns tipos de cancro de mama)
• Clozapina (usado em desordens psiquiátricas)

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente estes ou outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um filho, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O fluorouracilo só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deve informar ao seu médico e recorrer ao conselho genético.

As mulheres devem evitar ficar grávidas e utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento com Fluorouracilo e durante pelo menos 6 meses após.

Amamentação

Como se desconhece se o fluorouracilo passa para o leite materno, deve ser interrompida a amamentação antes do tratamento com Fluorouracilo injetável.

Pedir conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens tratados com Fluorouracilo que não tenham filhos durante o tratamento e até 3 meses após o fim do mesmo.

Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre fertilidade, como a conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapia.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas porque o fluorouracilo pode produzir efeitos adversos como náuseas e vômitos. Também pode produzir acontecimentos adversos sobre o sistema nervoso e alterações na visão. Se experimenta algum destes efeitos, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, pois pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Fluorouracilo Accord contém sódio

Fluorouracilo Accord contém 7,78 mmol (178,2 mg) de sódio por dose diária máxima (600mg/m2). Isto deve ser tido em conta por pacientes com uma dieta controlada de sódio.

3. Como usar Fluorouracilo Accord

Dose recomendada

O seu médico determinará a dose correta de Fluorouracilo solução injetável ou para perfusão para si e a frequência com que deve ser administrada.

A dose do medicamento que lhe será administrada dependerá do seu estado de saúde geral, do seu peso corporal, se foi operado recentemente e do estado da sua medula óssea, fígado e rins. O primeiro ciclo de tratamento pode ser administrado diariamente ou a intervalos semanais. Os ciclos seguintes podem ser administrados de acordo com a sua resposta ao tratamento. Também pode receber o tratamento em combinação com a radioterapia.

Não se recomenda o uso de fluorouracilo em crianças devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia.

Antes da administração, o medicamento pode ser diluído com uma solução de glicose, solução salina ou água para preparações injetáveis. Ser-lhe-á administrado através de uma veia como injeção normal ou como injeção lenta por gotejamento (perfusão).

Se usa mais Fluorouracilo Accord do que deve

Como este medicamento lhe será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba demasiado ou demasiado pouco; no entanto, fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma preocupação.

Ser-lhe-ão feitas análises de sangue durante e após o tratamento com Fluorouracilo Accord para controlar os níveis de células no sangue, e pode ser necessário interromper o tratamento se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo.

Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, mucosite grave e úlceras e hemorragias gastrointestinais se receber demasiado fluorouracilo. Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

Se esquecer de usar Fluorouracilo Accord

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, consulte imediatamente o seu médico:

• reação alérgica grave – pode experimentar piche (urticária), inchação das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que poderia causar dificuldades para engolir ou respirar) ou sentir que vai desmaiar.
• dor no peito
• fezes com vestígios de sangue ou negras
• dor na boca ou aparição de úlceras
• entorpecimento, formigamento ou tremor nas mãos ou pés
• infarto do miocárdio ou outros problemas de coração como aceleração do ritmo do coração e falta de ar
• sintomas de leucoencefalopatia (doença do cérebro) fraqueza, problemas de coordenação de braços e pernas, dificuldade em pensar ou falar, problemas de visão ou memória, convulsões, dores de cabeça
• dificuldade para respirar

Estes são efeitos adversos muito graves. Pode necessitar de atenção médica urgente.

Se experimentar algum dos seguintes, contacte o seu médico o mais rápido possível:

Muitofrequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Irritação da garganta
• Fornecimento insuficiente de sangue ao coração que se mostra no traçado cardíaco ECG
• Mielosupressão (um distúrbio no qual a medula óssea produz uma quantidade reduzida de todos os tipos de células sanguíneas [pancitopenia])
• Neutropenia e leucopenia (um nível anormalmente baixo de tipos de glóbulos brancos no sangue)
• Trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue que reduz a capacidade de coagulação do sangue)
• Uma forte queda nos glóbulos brancos granulares circulantes (agranulocitose)
• Anemia (afecção na qual se reduzem os glóbulos vermelhos)
• Maior risco de infecção devido à imunossupressão
• Sibilâncias (broncoespasmo)
• Náuseas
• Vômitos
• Diarréia
• Infecções
• Atraso na cicatrização de feridas
• Inflamação do revestimento mucoso de qualquer uma das estruturas da boca, da garganta e do trato digestivo, p. ex. esôfago (a garganta), reto ou ânus
• Aumento do ácido úrico no sangue
• Sangramento pelo nariz
• Perda de cabelo
• Síndrome mão-pé (reação cutânea tóxica com vermelhidão e inchação das mãos e pés)
• Fadiga, cansaço e falta de energia
• Malestar

Poucofrequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• Arritmia cardíaca
• Ataque cardíaco
• Isquemia do miocárdio (redução do aporte de oxigênio ao coração)
• Miocardite (doença inflamatória do músculo cardíaco)
• Miocardipatia dilatada (um tipo de doença cardíaca na qual o músculo cardíaco é anormalmente grande, grosso e/ou endurecido)
• Choque cardíaco
• Hipotensão
• Sonolência
• Desidratação
• Dano hepatocelular
• Úlcera e sangramento gastrointestinal
• Desprendimento da pele
• Hemorragia gastrointestinal
• Movimentos rítmicos dos olhos (nistagmo)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Sensações de desequilíbrio e instabilidade
• Sintomas da doença de Parkinson (um distúrbio progressivo do movimento marcado por tremores, rigidez, movimentos lentos)
• Signos piramidais
• Infecção do sangue (sepsis)
• Inflamação da pele (dermatite)
• Alterações da pele. P. ex. pele seca, erosão com fissuras, vermelhidão da pele, erupção cutânea maculopapulosa e pruriginosa (uma erupção cutânea com bolhas vermelhas e coceira)
• Uma erupção da pele que acompanha determinadas doenças infecciosas
• Aparição de bolhas que provocam coceira na pele
• Sensibilidade à luz (Fotosensibilidade)
• Hiperpigmentação da pele
• Hiperpigmentação a faixas ou despigmentação perto das veias
• Pigmentação das unhas, engrossamento do leito ungueal
• Paroniquia (inflamação do tecido que rodeia as unhas dos dedos das mãos)
• Inflamação da matriz da unha com formação de pus e desprendimento da unha
• Distúrbios do esperma ou da ovulação
• Aumento na secreção de lágrimas
• Visão borrada
• Inflamação ou vermelhidão do revestimento da parte branca do olho e da parte inferior da pálpebra
• Distúrbio do movimento dos olhos
• Olhos vermelhos (conjuntivite)
• Neurite óptica (distúrbio da visão caracterizada pela inflamação do nervo óptico)
• Visão dupla
• Redução da acuidade visual
• Excessiva sensibilidade dos olhos à luz, aversão à luz solar e a lugares bem iluminados
• Estreitamento do conduto que drena as lágrimas do olho (dacrioestenose)
• Dobro da pálpebra para fora (ectropion)
• Euforia

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Circulação sanguínea insuficiente no cérebro, intestinos e órgãos periféricos (extremidades)
• Má circulação sanguínea que faz com que os dedos das mãos e dos pés fiquem entorpecidos e pálidos (síndrome de Raynaud)
• Hipersensibilidade
• Inflamação das veias causada por um coágulo
• Reação alérgica grave em todo o corpo (anafilaxia)
• Formação de coágulos nos vasos sanguíneos, tanto em veias como em artérias
• Confusão mental ou distúrbio da consciência, sobretudo relativa ao tempo, lugar ou à identidade
• Confusão
• Falha renal
• Mudanças na função tireoidiana - aumento de T4 e T3 (tiroxina total e triiodotironina)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• Paro cardíaco (cessação repentina do batimento cardíaco e da função cardíaca)
• Morte cardíaca súbita (morte inesperada devido a problemas cardíacos)
• Sintomas de leucoencefalopatia (doenças que afetam a matéria branca do cérebro), incluindo ataxia (perda da habilidade para coordenar o movimento muscular)
• Síndrome cerebeloso agudo
• Dificuldade na articulação de palavras
• Perda parcial ou total da capacidade de comunicação verbal ou com palavras escritas
• Fraqueza muscular anormal ou fadiga
• Convulsão ou coma em pacientes que receberam altas doses de 5-fluorouracilo ou em pacientes com deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Inflamação da vesícula biliar
• Dano das células hepáticas (com desfecho fatal)

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Intoxicação do sangue (choque séptico)
• Septicemia neutropênica (reação potencialmente mortal a uma infecção, que pode ocorrer em pacientes com neutropenia, ou seja, níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos que formam parte do sistema imunológico e combatem as infecções no sangue).
• Infecção pulmonar
• Infecção urinária, infecção bacteriana do sistema urinário
• Infecção bacteriana da pele que provoca vermelhidão, inchação e dor na zona infectada.
• Redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco
• Diminuição do apetite
• Desorientação
• Febre
• Entorpecimento ou fraqueza de braços e pernas
• Ataques
• Encefalopatia hiperammonémica (disfunção cerebral causada por amoníaco elevado)
• Coágulos nas cavidades cardíacas que poderiam se desprender e obstruir as artérias do corpo, o que, por exemplo, poderia provocar um derrame cerebral ou a falta de circulação sanguínea em uma extremidade.
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação da pele que causa manchas vermelhas escamosas possivelmente acompanhada de dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso cutâneo [LEC])
• Doença cardíaca que se manifesta com dor torácica, dificuldade para respirar, tontura, desmaios, batimentos cardíacos irregulares (miocardiopatia por estresse)
• Hemorragia
• Fezes escuras e pegajosas que contêm sangue parcialmente digerido
• Dor no peito
• Ar no paredão intestinal
• Distúrbio grave que se manifesta com dificuldade para respirar, vômitos e dor abdominal com câimbras musculares (acidose láctica)
• Distúrbio caracterizado por dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças na visão (síndrome de encefalopatia posterior reversível [SEPR])
• Complicação grave com uma degradação rápida das células cancerosas que provoca níveis elevados de ácido úrico, potássio e fosfato (síndrome de lise tumoral)
• Descoloração no ponto de injeção
• Níveis elevados de triglicerídeos no sangue, um tipo de gordura
• Dor, vermelhidão ou inchação no local da perfusão durante, ou pouco após, a injeção/perfusão (pode ser devido a que a injeção não penetrou corretamente na veia)
• Deficiência de vitamina B1 e encefalopatia de Wernicke (dano cerebral causado pela deficiência de vitamina B1)
• Inflamação do intestino delgado e grosso causando dor e diarreia, que pode provocar a morte do tecido intestinal (colite, enterocolite).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluorouracilo Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 25°C. Não refrigerar ou congelar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

De um só uso. Descartar todo medicamento não utilizado.

Período de validade após a diluição

Foi demonstrada a estabilidade fisicoquímica em condições de uso durante 24 horas a 25°C com as injeções de glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis com uma concentração de fluorouracilo de 0,98 mg/ml. No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em condições de uso e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário.

• Não use se a solução apresentar um colorido marrom ou amarelo escuro.
• Não use se notar que o envase está danificado ou se apreciam partículas/cristais.
• Não jogue os medicamentos no lixo ou pelo esgoto. Todos os materiais utilizados para a preparação e a administração, ou os que tenham entrado em contato com cisplatino de qualquer modo, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais de citotóxicos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluorouracilo Accord

O princípio ativo de Fluorouracilo Accord é fluorouracilo.

Os demais componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada ml de solução contém 50 mg de fluorouracilo (como sal sódica formada in situ).

A solução injetável ou para perfusão de fluorouracilo é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido acondicionada em um frasco de vidro transparente tipo I com tampa de borracha.

Cada frasco de 5 ml contém 250 mg de fluorouracilo.

Cada frasco de 10 ml contém 500 mg de fluorouracilo.

Cada frasco de 20 ml contém 1000 mg de fluorouracilo.

Cada frasco de 50 ml contém 2500 mg de fluorouracilo.

Cada frasco de 100 ml contém 5000 mg de fluorouracilo.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título de autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas,

Lâmia, Schimatari, 32009,

Grécia

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

INSTRUÇÕES DE USO/GUÍA DE MANIPULAÇÃO, PREPARAÇÃO E ELIMINAÇÃO PARA O USO DE FLUOROURACILO ACCORD

Diretrizes de manipulação citotóxica

O fluorouracilo apenas deve ser administrado por um médico ou sob a supervisão de um médico qualificado com experiência no uso de fármacos quimioterápicos para o tratamento do câncer.

Fluorouracilo Accord deve ser preparado apenas por profissionais que tenham sido treinados na preparação segura do mesmo. A preparação deve ser realizada em uma cabine asséptica ou em uma sala dedicada para a manipulação de citotóxicos.

Se o medicamento for derramado, os operadores devem usar luvas, máscaras faciais, proteção ocular e um avental descartável e limpar o material derramado com um material absorvente guardado na área para esse fim. A área deve ser limpa subsequentemente e todo o material contaminado deve ser depositado em uma bolsa ou contêiner de resíduos citotóxicos e selado para incineração.

Contaminação

Fluoruracilo Accord é irritante, deve-se evitar o contato com a pele e membranas mucosas.

Em caso de contato com a pele ou os olhos, a área afetada deve ser lavada com água abundante ou soro salino normal. Uma pomada de hidrocortisona a 1% pode ser usada para tratar o prurido transitório da pele. Deve-se procurar aconselhamento médico se os olhos estiverem afetados ou se a preparação for inalada ou ingerida.

Primeiros socorros

Contato com os olhos: lavar imediatamente com água abundante e consultar o médico.

Contato com a pele: lavar a fundo com água e sabão e remover a roupa contaminada.

Inalação ou ingestão: consultar o médico.

Eliminação

As seringas, envases, materiais absorventes, soluções e demais materiais contaminados devem ser colocados em uma bolsa de plástico grossa ou outro contêiner impermeável, marcado como resíduo citotóxico, e incinerados a uma temperatura mínima de 700°C.

Pode-se lograr a inativação química mediante hipoclorito de sódio a 5% durante 24 horas.

Diretrizes de preparação

• Os fármacos quimioterápicos devem ser preparados para a administração apenas por profissionais que tenham sido treinados no uso seguro da preparação.

• As operações, tais como a reconstituição do pó e a transferência para seringas, devem ser realizadas apenas na área designada para isso.

• O pessoal que realizar esses procedimentos deve estar adequadamente protegido com roupa especial, dois pares de luvas (um de látex e outro de PVC; com o primeiro debaixo do de PVC) para cobrir as diferentes permeabilidades aos diversos antineoplásicos, e óculos de proteção. Para a preparação e administração de produtos citotóxicos, devem ser usados sempre seringas e acessórios com fechamento Luer Lock.

• Recomenda-se que as empregadas grávidas não manipulem os fármacos quimioterápicos.

• Remeta-se às diretrizes locais antes de começar.

Instruções de uso

Fluorouracilo Accord pode ser administrado por injeção intravenosa como bolo, perfusão ou perfusão contínua.

Incompatibilidades

O fluorouracilo é incompatível com folinato cálcio, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorrubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de galio, metotrexato, metoclopramida, morfina, ondansetrón, nutrição parenteral, vinorelbina, e outras antraciclinas.

As soluções formuladas são alcalinas e recomenda-se evitar a mistura com fármacos ou preparações ácidas.

Dada a ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento.

Período de validade e conservação

Período de validade dos frascos não abertos

2 anos. De um único uso. Descartar todo medicamento não utilizado.

Conservar abaixo de 25°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Em caso de formação de um precipitado como resultado da exposição a baixas temperaturas, aquecer a 60 ºC e agitar energeticamente o produto para sua redisolução. Deixar esfriar até temperatura ambiente antes de usar. Descartar o medicamento se a solução se tornar amarela ou marrom.

Período de validade após a diluição

Em uso: demonstrou-se a estabilidade fisicoquímica em condições de uso durante 24 horas a 25°C com as injeções de glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9% ou água para preparações injetáveis com uma concentração de fluorouracilo de 0,98 mg/ml.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação em condições de uso e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário.