Fluorouracil Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Fluorouracil Accord, 50 mg/mL, solução para injeção ou infusão

Fluorouracilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fluorouracil Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fluorouracil Accord
• 3. Como tomar o Fluorouracil Accord
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Fluorouracil Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fluorouracil Accord e para que é utilizado

O que é o Fluorouracil Accord

O princípio ativo do Fluorouracil Accord é o fluorouracilo. É um medicamento anticâncer.
É parte do tratamento quimioterápico.

Para que é utilizado o Fluorouracil Accord

O Fluorouracil Accord é utilizado no tratamento de vários tipos de cancro, nomeadamente cancro do intestino grosso, esófago, pâncreas, estômago, cabeça e pescoço e cancro da mama. Pode ser utilizado em tratamento combinado com outros medicamentos anticâncer e radioterapia.
Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Fluorouracil Accord

Quando não tomar o Fluorouracil Accord

• se o doente for alérgico ao fluorouracilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• em caso de fraqueza grave devido a doença prolongada,
• se o doente tiver infecção grave (por exemplo, herpes zóster, varicela),
• se o cancro for benigno,
• se a medula óssea tiver sido danificada devido ao uso de outros tipos de tratamento anticâncer (incluindo radioterapia),
• se o doente estiver a tomar brivudina, sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados (medicamentos antivirais). O fluorouracilo não deve ser utilizado durante 4 semanas após a terminação do tratamento com brivudina, sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados.
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente for homozigoto para a enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),
• se o doente tiver atividade reduzida/falta da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Fluorouracil Accord, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve ter especial cuidado:

• se a medula óssea não estiver a produzir células sanguíneas de forma adequada (o médico fará um exame de sangue para verificar);
• se o doente tiver qualquer distúrbio renal;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático, incluindo icterícia (cor amarela da pele);
• se o doente tiver angina de peito (dor no peito) ou tiver tido doença cardíaca no passado, pois pode estar mais propenso a ter angina de peito ou ataque cardíaco, ou a ter distúrbios cardíacos durante a realização de um exame de ECG;
• se o doente tiver sido submetido a radioterapia pélvica com doses elevadas;
• se o doente tiver metástases para a medula óssea;
• em doentes com estado geral de saúde ruim e perda de peso significativa;
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica nos últimos 30 dias;
• se o doente tiver tido efeitos indesejados no trato gastrointestinal (úlceras na boca, diarreia, sangramento gastrointestinal) ou sangramento em qualquer local;
• se o doente tiver sido diagnosticado com redução parcial da atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD);
• se o doente tiver doença cardíaca. Deve informar o médico se tiver dor no peito durante o tratamento.
• se um familiar do doente tiver redução parcial ou total da atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Falta de dihidropirimidina desidrogenase (DPD): a falta de DPD é uma doença genética que normalmente não causa problemas de saúde, a menos que o doente tome certos medicamentos. Se o doente tiver falta de DPD e tomar o Fluorouracil Accord, aumenta o risco de efeitos indesejados graves (listados na secção 4 – “Efeitos indesejados”). Recomenda-se que antes de iniciar o tratamento, o doente seja submetido a um exame para verificar se tem falta de DPD. Se o doente tiver falta de atividade desta enzima, não deve ser tratado com o Fluorouracil Accord. Se a atividade desta enzima estiver reduzida (falta parcial da enzima), o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento.
Even se o resultado do exame de falta de DPD for negativo, ainda assim podem ocorrer efeitos indesejados graves e que ameaçam a vida do doente.
Deve contactar imediatamente o médico se o doente tem alguma preocupação com os efeitos indesejados ou se notar qualquer outro efeito indesejado não mencionado neste folheto (ver secção 4: Efeitos indesejados).
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas: confusão, desorientação ou outros distúrbios psíquicos, distúrbios do equilíbrio ou coordenação, distúrbios da visão. Estes podem ser sintomas de encefalopatia, que pode levar a coma e morte se não for tratada.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico.
O fluorouracilo pode causar sensibilidade à luz solar. Pode causar reações cutâneas graves. Para evitar isso, durante o tratamento, deve evitar a exposição direta à luz solar e não deve usar lâmpada ou cama de bronzeamento.
Deve evitar a exposição à radiação UV (por exemplo, luz solar natural, solarium).
O tratamento com fluorouracilo pode aumentar a probabilidade de ocorrência de necrose (morte de tecido ou pele) devido à radioterapia.
A administração de fluorouracilo está associada à ocorrência de síndrome mão-pé,
caracterizada por sensação de formigamento nas mãos e pés, que pode evoluir para dor ao segurar objetos ou caminhar dentro de alguns dias. As mãos e as solas dos pés ficam inchadas e sensíveis.

Fluorouracil Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado se estiver a tomar outros medicamentos, pois alguns deles podem interagir com o Fluorouracil Accord:

• Metotrexato, ciclofosfamida, cisplatina, vinorelbina (medicamentos anticâncer)
• Metronidazol (antibiótico)
• Ácido folínico (também conhecido como folinato de cálcio) - medicamento utilizado para reduzir os efeitos nocivos dos medicamentos anticâncer)
• Alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas)
• Varfarina (medicamento anticoagulante)
• Interferona alfa (medicamento utilizado no tratamento de linfomas e hepatite crônica)
• Brivudina, sorivudina e outros análogos (medicamentos antivirais)
• Fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia e (ou) arritmias cardíacas e convulsões irregulares)
• Deve evitar vacinas que contenham microrganismos vivos, pois podem causar infecções graves ou fatais. Deve evitar o contato com pessoas que receberam recentemente a vacina contra a poliomielite. Pode ser administrada vacina que contenha microrganismos mortos ou inativados; no entanto, a resposta a elas pode ser reduzida.
• Radioterapia
• Levamisol (medicamento utilizado no tratamento de infecções parasitárias)
• Tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro da mama)
• Clozapina (medicamento utilizado no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos) Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente estes ou quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O fluorouracilo deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar o seu médico e procurar aconselhamento genético.
As mulheres devem evitar engravidar e usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com fluorouracilo e por pelo menos 6 meses após a sua terminação.
Amamentação
Como não se sabe se o fluorouracilo passa para o leite humano, a amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com fluorouracilo.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico.
Fertilidade
Os homens tratados com fluorouracilo devem ser aconselhados a não planejar ter um filho durante o tratamento e por 3 meses após a sua terminação.
Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre fertilidade antes do tratamento, por exemplo, conservação de óvulos ou sêmen, devido ao risco de infertilidade irreversível devido ao tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados, não deve usar qualquer ferramenta, nem operar máquinas, pois o Fluorouracil Accord pode causar efeitos indesejados, tais como náuseas e vómitos. Também pode causar efeitos indesejados no sistema nervoso e levar a alterações da visão. Se o doente tiver algum desses sintomas, não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas ou usar ferramentas, pois esses sintomas podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Fluorouracil Accord contém sódio

O Fluorouracil Accord contém 7,78 mmol (178,2 mg) de sódio por dose diária máxima (600 mg/m² de superfície corporal). Deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o Fluorouracil Accord

Dose recomendada

O médico determinará a dose adequada de Fluorouracil Accord para o doente e a frequência da sua administração.
A dose utilizada depende do estado geral de saúde do doente, peso, intervenções cirúrgicas recentes e função hepática e renal. No primeiro ciclo de tratamento, a dose pode ser administrada uma vez por dia ou em intervalos semanais. Nos ciclos subsequentes de tratamento, a dose pode ser administrada com base na resposta do doente ao tratamento. O doente também pode receber tratamento combinado com radioterapia.
Não se recomenda a administração de fluorouracilo em crianças devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
O medicamento pode ser diluído com solução de glicose, solução de cloreto de sódio ou água para injeção. O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, por injeção lenta ou por infusão (gotejamento).

Administração de dose superior à recomendada de Fluorouracil Accord

Como o medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, a probabilidade de o doente receber uma dose muito pequena ou muito grande é pequena. No entanto, se tiver alguma dúvida, deve informar o médico ou enfermeira.
Durante e após a terapia com o Fluorouracil Accord, devem ser realizados exames de sangue para verificar o número de células sanguíneas. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento se o número de glóbulos brancos for muito baixo.
Após a superdose de Fluorouracil Accord, podem ocorrer náuseas, vómitos, diarreia, inflamação grave da mucosa, úlceras e sangramento do estômago e intestinos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico.

Omissão da administração de Fluorouracil Accord

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Fluorouracil Accord pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• reações alérgicas graves - pode ocorrer erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), o doente pode se sentir fraco,
• dor no peito,
• fezes sangrentas ou escuro,
• dor e úlceras nos lábios,
• formigamento, dormência e tremores nas mãos ou pés,
• ataque cardíaco ou outros problemas cardíacos, tais como taquicardia e falta de ar,
• sintomas de leucoencefalopatia (doença do cérebro) - fraqueza, distúrbios da coordenação das mãos e pés, dificuldade em pensar/falar, distúrbios da visão/memória, convulsões, dores de cabeça,
• falta de ar.

Esses efeitos indesejados são muito graves. O doente pode precisar de ajuda médica imediata.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Dor de garganta
• Sintomas de isquemia miocárdica no ECG
• Mielossupressão (distúrbio no qual a medula óssea produz um número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas [pancitopenia])
• Neutropenia e leucopenia (número muito baixo de glóbulos brancos no sangue)
• Trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do sangue de coagular)
• Redução grave do número de granulócitos no sangue (agranulocitose)
• Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• Aumento do risco de infecção devido à imunossupressão
• Sibilância (espasmo brônquico)
• Náuseas
• Vómitos
• Diarreia
• Infecções
• Perda de apetite
• Cicatrização retardada de feridas
• Inflamação da mucosa da boca, garganta e trato gastrointestinal, incluindo esôfago, ânus ou reto
• Aumento da uréia no sangue
• Sangramento nasal
• Perda de cabelo
• Síndrome mão-pé (reação tóxica na pele com vermelhidão e inchaço das mãos e pés)
• Fadiga, cansaço e falta de energia
• Fraqueza geral

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Infecção do sangue (septicemia)
• Ataque cardíaco, angina de peito (dor no peito intensa relacionada à falta de fluxo sanguíneo para o coração)
• Número baixo de glóbulos brancos com febre
• Alterações no ECG (eletrocardiograma - exame que verifica o ritmo cardíaco e a atividade elétrica)

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Insuficiência cardíaca
• Isquemia miocárdica (redução da quantidade de oxigênio entregue ao músculo cardíaco)
• Inflamação do músculo cardíaco (doença inflamatória do músculo cardíaco)
• Cardiomiopatia dilatada (tipo de doença cardíaca na qual o músculo cardíaco está anormalmente aumentado, espessado e (ou) endurecido)
• Choque cardíaco
• Pressão arterial baixa
• Sonolência
• Desidratação
• Danos às células do fígado
• Úlceras e sangramento do trato gastrointestinal
• Descamação da pele
• Sangramento gastrointestinal
• Movimentos oculares rítmicos (nistagmo)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Sensação de falta de equilíbrio e instabilidade
• Sintomas de doença de Parkinson (distúrbio motor progressivo caracterizado por tremores, rigidez e movimentos lentos)
• Sintomas piramidais
• Infecção do sangue (septicemia)
• Inflamação da pele
• Alterações da pele, como secura, fissuras, úlceras, vermelhidão da pele, erupção cutânea pruriginosa (erupção cutânea pruriginosa, vermelha, com bolhas)
• Erupções cutâneas associadas a doenças infecciosas
• Aparição de bolhas pruriginosas na pele
• Sensibilidade à luz
• Alterações da pigmentação da pele
• Manchas ou descoloração na pele
• Pigmentação das unhas, alterações da matriz ungueal
• Paroníquia (inflamação da pele ao redor da unha)
• Inflamação da matriz ungueal com formação de pus e descamação da unha
• Alterações da produção de espermatozoides ou óvulos
• Aumento da produção de lágrimas
• Visão turva
• Inflamação ou vermelhidão do globo ocular e pálpebra.
• Distúrbios do movimento dos olhos
• Vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• Inflamação do nervo óptico (distúrbios da visão causados pela inflamação do nervo óptico)
• Visão dupla
• Redução da acuidade visual
• Sensibilidade excessiva à luz e aversão à luz solar ou a ambientes bem iluminados
• Estreitamento dos canais lacrimais
• Eversão da pálpebra inferior
• Euforia

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Isquemia cerebral, intestinal e periférica (pés e mãos)
• Fluxo sanguíneo ruim, que causa dormência e palidez dos dedos das mãos e pés (síndrome de Raynaud)
• Sensibilidade
• Inchaço (inflamação) da veia devido a um coágulo sanguíneo
• Reação alérgica grave que afeta todo o corpo (anafilaxia)
• Formação de coágulos nos vasos sanguíneos (nas artérias ou veias)
• Confusão mental ou alterações da consciência em relação ao tempo, lugar ou identidade
• Confusão
• Insuficiência renal
• Alterações da função da tireoide - aumento dos níveis de T4 e T3 (tiroxina total e triiodotironina)

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• Parada cardíaca (parada repentina do ritmo e funcionamento do coração)
• Morte cardíaca súbita (morte inesperada devido a doenças cardíacas)
• Sintomas de leucoencefalopatia (doença que afeta a substância branca do cérebro) incluindo ataxia (perda da coordenação motora)
• Síndrome cerebelar aguda
• Dificuldade em articular palavras
• Perda parcial ou total da capacidade de se comunicar verbalmente ou por escrito
• Fraqueza muscular ou fadiga não usual
• Convulsões ou coma em doentes que tomam doses elevadas de 5-fluorouracilo e em doentes com falta de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Inflamação da vesícula biliar
• Danos às células do fígado (incluindo casos fatais)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Intoxicação sanguínea (choque séptico)
• Septicemia neutropênica (reação grave à infecção que pode ocorrer em doentes com neutropenia - número baixo de glóbulos brancos que atuam como parte do sistema imunológico para combater infecções sanguíneas)
• Pneumonia
• Infecção do trato urinário, infecção bacteriana do trato urinário
• Infecção bacteriana da pele que causa vermelhidão, inchaço e dor no local infectado
• Redução do número de granulócitos (tipo de glóbulos brancos)
• Redução do apetite
• Desorientação
• Febre
• Formigamento ou fraqueza nas mãos e pés
• Convulsões
• Encefalopatia hiperoxamínica (disfunção cerebral causada pelo aumento do nível de amônia)
• Coágulos nos ventrículos do coração que podem se romper e bloquear as artérias do corpo, o que pode causar, por exemplo, um ataque cardíaco ou falta de fluxo sanguíneo para uma extremidade
• Inflamação do músculo cardíaco
• Inflamação da pele que causa manchas vermelhas, descamativas, que podem ser acompanhadas de dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso cutâneo [LEC, em inglês])
• Doença cardíaca que causa dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, ritmo cardíaco irregular (cardiomiopatia de estresse)
• Sangramento
• Fezes escuras e pegajosas que contêm sangue parcialmente digerido
• Dor no peito
• Acúmulo de ar na parede intestinal
• Condição grave que causa dificuldade em respirar, vômitos e dor abdominal com espasmos musculares (acidose láctica)
• Doença que causa dor de cabeça, desorientação, convulsões e alterações da visão (síndrome de encefalopatia reversível [PRES, em inglês])
• Condição grave que causa decomposição rápida de células cancerígas, levando a um aumento significativo dos níveis de ácido úrico, potássio e fosfatos no sangue (síndrome de lise tumorral)
• Mancha na pele no local da injeção
• Nível elevado de triglicerídeos no sangue (tipo de gordura)
• Dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, que ocorre durante a injeção ou infusão, ou logo após (podem ser causados por administração inadequada da injeção)
• Falta de vitamina B1 e encefalopatia de Wernicke (dano cerebral causado pela falta de vitamina B1)
• Inflamação do intestino delgado e grosso que causa dor e diarreia, o que pode levar à morte do tecido intestinal (colite, enterite)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fluorouracil Accord

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa após a palavra “Validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter a uma temperatura não superior a 25°C. Não refrigerar nem congelar.
Manter a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
Para uso único. Deve-se descartar qualquer medicamento não utilizado.
Prazo de validade após a diluição
Foram demonstrados estabilidade química e física do medicamento por 24 horas a 25°C após a diluição em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou água para injeção para uma concentração de solução de Fluorouracil Accord de 0,98 mg/mL.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento.
O prazo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido diluída em condições asepticamente controladas e aprovadas.

• Se ocorrer coloração marrom ou amarela escura da solução, não use.
• Não use se o recipiente estiver danificado ou se houver partículas ou cristais visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fluorouracil Accord

• O princípio ativo do Fluorouracil Accord é o fluorouracilo.
• Os outros componentes são água para injeção, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Como é o Fluorouracil Accord e que embalagens estão disponíveis

1 mL de solução contém 50 mg de fluorouracilo (na forma de sal sódica formada in situ).
O Fluorouracil Accord é uma solução para injeção ou infusão, transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, que se apresenta em ampola de vidro incolor tipo I, com tampa de borracha de clorobutano e capa de alumínio (tipo flip-off), em caixa de cartão.
Cada ampola de 5 mL contém 250 mg de fluorouracilo.
Cada ampola de 10 mL contém 500 mg de fluorouracilo.
Cada ampola de 20 mL contém 1000 mg de fluorouracilo.
Cada ampola de 50 mL contém 2500 mg de fluorouracilo.
Cada ampola de 100 mL contém 5000 mg de fluorouracilo.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64º Km Rodovia Nacional Atenas-Lamia
32009 Schimatari
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO, PREPARO DO MEDICAMENTO PARA USO E ELIMINAÇÃO DOS RESÍDUOS DO FLUOROURACIL ACCORD

DEVE SEGUIR OS PROCEDIMENTOS EXIGIDOS PARA MEDICAMENTOS CITOTÓXICOS
O Fluorouracil Accord deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão direta de um médico qualificado e experiente no uso de quimioterapia no tratamento do cancro.
O Fluorouracil Accord deve ser preparado para administração apenas por pessoal qualificado que tenha sido treinado em procedimentos de segurança durante a sua preparação.
A preparação do medicamento deve ser feita apenas em condições assépticas ou em local designado para esse fim.
Em caso de derramamento, as pessoas que preparam o produto devem usar luvas e máscara facial, proteger os olhos, usar um jaleco descartável e limpar o líquido derramado com um material absorvente adequado que deve estar disponível no local.
A superfície deve ser limpa e qualquer material contaminado deve ser colocado em um saco ou recipiente destinado a resíduos citotóxicos e fechado para incineração.

Contaminação

O fluorouracilo é irritante, deve-se evitar o contato com a pele e as mucosas.
Em caso de contato do medicamento com a pele ou os olhos, o local contaminado deve ser lavado com água abundante ou solução salina. Para tratar a queimadura passageira da pele, pode ser aplicada uma pomada de hidrocortisona a 1%. Se a solução entrar em contato com os olhos, as vias respiratórias ou for ingerida, é necessário procurar orientação médica.

Primeiros socorros

Contato do medicamento com os olhos: lave imediatamente com água e procure orientação médica.
Contato do medicamento com a pele: lave cuidadosamente com água e sabão. A roupa contaminada deve ser removida.
Inalação, ingestão: procure orientação médica.

Eliminação dos resíduos do medicamento

As seringas, recipientes, materiais absorventes, solução e qualquer outro material contaminado devem ser colocados em um saco de plástico resistente ou outro recipiente impermeável etiquetado como resíduos citotóxicos e, em seguida, incinerados em uma temperatura de não menos de 700°C.
A inativação química pode ser obtida com uma solução de 5% de hipoclorito de sódio por 24 horas.

Instruções para a preparação:

a) Os quimioterápicos devem ser preparados para administração apenas por pessoas que tenham sido treinadas em procedimentos de segurança durante a sua preparação.
b) Procedimentos como a dissolução de pó e a transferência para seringas devem ser realizados apenas em local designado para esse fim.
c) O pessoal que executa essas tarefas deve usar roupas de proteção adequadas, duas pares de luvas: uma de látex, a outra de PVC (PVC deve ser colocada sobre a luva de látex), o que impede a passagem de vários medicamentos antineoplásicos, e proteger os olhos. Deve-se usar sempre seringas e conexões do tipo Luer Lock durante a preparação e administração de produtos citotóxicos.
d) As mulheres grávidas devem evitar o contato com quimioterápicos.
e) Antes de eliminar os resíduos do medicamento, deve-se verificar as regulamentações locais.
Instruções para a administração
O Fluorouracil Accord pode ser administrado por injeção intravenosa (bolus), infusão ou infusão contínua.

Incompatibilidades farmacêuticas

O Fluorouracil Accord é incompatível com o folinato de cálcio, carboplatina, cisplatina, citarabina, diazepam, doksorubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de gálio, metotrexato, metoclopramida, morfina, ondansetron, nutrição parenteral, vinorelbina e outros antracíclicos.
As soluções preparadas são alcalinas e não se recomenda misturá-las com medicamentos ou produtos com pH ácido.
Como não foram realizados estudos de compatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Prazo de validade e armazenamento

Prazo de validade das ampolas não abertas
2 anos. Para uso único. Deve-se descartar qualquer medicamento não utilizado.
Manter a uma temperatura não superior a 25°C. Não refrigerar nem congelar.
Manter o recipiente na embalagem exterior para proteger da luz.
Se ocorrer a formação de um sedimento devido à ação de baixa temperatura, o sedimento deve ser dissolvido aquecendo o conteúdo da ampola a 60°C com agitação energética.
Deve-se deixar a solução esfriar à temperatura ambiente antes de usar. O medicamento deve ser descartado se a solução mudar de cor para marrom ou amarelo escuro.
Prazo de validade após a diluição
No uso: Foi demonstrada estabilidade química e física do medicamento por 24 horas a 25°C após a diluição em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou água para injeção para uma concentração de solução de Fluorouracil Accord de 0,98 mg/mL.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento.
O prazo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido diluída em condições asepticamente controladas e aprovadas.