Efudix

Folheto informativo para o doente

Efudix, 50 mg/g, creme

Fluorouracilo

Deve ler atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Efudix e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Efudix
• 3. Como usar Efudix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Efudix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Efudix e para que é usado

Efudix é um medicamento que pertence a um grupo de substâncias chamadas antimetabólitos, derivados da pirimidina. Inibe a síntese do DNA e do RNA, o que causa a inibição da divisão celular. Este efeito é mais acentuado nas células que se dividem rapidamente.
O início da ação do medicamento ocorre após 2 a 3 dias de uso.
A aplicação do medicamento em lesões da pele geralmente causa a formação de eritema na superfície, seguido de vesículas, e posteriormente a descamação da pele, a formação de uma úlcera, seguida de cicatrização (recobertura da pele).
Efudix é usado no tratamento do ceratose actínica e senil, formas únicas e múltiplas de carcinoma de células basais da pele de localização de difícil acesso ao tratamento cirúrgico (o tratamento cirúrgico é recomendado, se possível), doença de Bowen e estados pré-cancerosos da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Efudix

Quando não usar o medicamento Efudix

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao fluorouracilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Efudix,
• se o doente estiver a usar qualquer medicamento antiviral pertencente ao grupo dos nucleósidos (medicamentos geralmente usados para tratar a herpes),
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Efudix, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver deficiência de atividade da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência total de DPD).
Se o doente estiver a usar ou tiver usado nos últimos 4 semanas qualquer medicamento para tratar infecções por herpes - medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários relacionados com a administração do medicamento Efudix. Portanto, antes de iniciar o uso do medicamento Efudix, deve discutir com o médico.
É muito importante não aplicar uma quantidade excessiva de creme e não aplicá-lo em feridas abertas ou pele com continuidade interrompida, pois isso pode causar a absorção do medicamento para o sangue, o que em casos muito raros pode levar a efeitos secundários graves.
Se for necessário tratar grandes áreas da pele - a área total da pele tratada com o medicamento Efudix não deve exceder 500 cm (aproximadamente 23 cm x 23 cm); áreas maiores devem ser tratadas gradualmente.
Deve evitar a exposição à radiação UV (por exemplo, luz solar natural, solarium).O cobertura com bandagens ou curativos pode agravar as reações inflamatórias da pele.
O medicamento deve ser usado apenas sob supervisão médica (entre outras razões, porque durante o tratamento podem ser necessários exames).
Devido à possibilidade de ocorrência de reações inflamatórias ou ulcerações, não se deve permitir o contato do medicamento com as mucosas ou olhos. Após o uso do medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Efudix e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos antivirais pertencentes ao grupo dos nucleósidos (brivudina, sorivudina e medicamentos semelhantes), que podem afetar a ação do medicamento Efudix.

Efudix com alimentos e bebidas

O medicamento Efudix pode ser usado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento usado durante a gravidez pode ter efeitos adversos no feto, por isso é contraindicado durante a gravidez. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve consultar um geneticista.
Mulheres em idade fértil / Anticonceção em mulheres e homens
Mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento.
Homens devem usar um método anticonceptivo eficaz e evitar a gravidez durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento.
Amamentação
Não use o medicamento durante a amamentação. Devido ao risco de efeitos adversos graves nos bebês amamentados, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou suspender o medicamento.
Fertilidade
O uso do medicamento Efudix pode afetar negativamente a fertilidade de mulheres e homens. Não se recomenda o uso do medicamento Efudix em homens que desejam ter filhos.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o tratamento tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Efudix contém álcool steárico, propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

O medicamento contém álcool steárico, que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento contém 115 mg de propilenoglicol (E 1520) por grama de creme. O propilenoglicol (E 1520) pode causar irritação da pele.
Metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

3. Como usar Efudix

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
A dose usual do medicamento Efudix é:
Adultos
Ceratose actínica e senil - o creme é aplicado nas lesões da pele 2 vezes ao dia, na quantidade suficiente para cobrir as lesões. O tratamento deve ser continuado até o estágio de ulceração, quando o medicamento deve ser suspenso. O período de uso do creme é geralmente de 2 a 4 semanas. A cicatrização completa é geralmente alcançada 1-2 meses após o término do tratamento.
Carcinoma de células basais da pele - o creme é aplicado nas lesões da pele 2 vezes ao dia, na quantidade suficiente para cobrir as lesões. O tratamento deve ser continuado por pelo menos 3-6 semanas, embora em alguns casos possa ser necessário usar o medicamento por 10-12 semanas. Como no caso de outros tumores, é necessário permanecer sob controle médico até a cura.

Uso em crianças

Não usar.

Uso em pessoas idosas

Não há necessidade de ajustar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada de Efudix

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento Efudix após aplicação tópica.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, podem ocorrer sintomas de superdose: náuseas, vômitos, diarreia, estomatite, alterações nos resultados dos exames de sangue. Nesse caso, deve-se procurar imediatamente um médico, que, se necessário, aplicará as medidas adequadas para proteger contra infecções sistêmicas, tratar os sintomas e monitorar diariamente a contagem de leucócitos.

Omissão da dose de Efudix

Se o doente esquecer uma dose, deve aplicá-la assim que possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso de Efudix

A interrupção do uso do medicamento pode causar a perda do efeito benéfico do medicamento nos estados em que é usado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Em caso de uso de uma quantidade excessiva de creme ou aplicação em feridas abertas, podem ocorrer outros efeitos secundários, como descritos abaixo.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar imediatamente um médico:

• distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal (incluindo cólicas abdominais), diarreia, vômitos,
• edema e dor na língua e na boca,
• febre e mal-estar geral.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: distúrbios nos resultados dos exames de sangue relacionados com a toxicidade sistêmica do medicamento (pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitose).
Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas no local de aplicação do medicamento).
Distúrbios gastrointestinais: diarreia hemorrágica, diarreia, vômitos, dor abdominal, estomatite (relacionada com a toxicidade sistêmica do medicamento).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: eritema multiforme, dor na pele, lesões inflamatórias ou alérgicas da pele (por exemplo, urticária, prurido, erupções cutâneas (geralmente locais, mas também generalizadas se relacionadas com a toxicidade sistêmica), vermelhidão e edema da pele, dermatite de contato, queimadura, secreção, irritação da pele, eritema, pigmentação escura da pele, descamação da pele (exposição à radiação solar ou ultravioleta pode agravar a irritação da pele), ulceração da pele, reação de fotossensibilidade, lesões cutâneas com características de bolhas, perda de cabelo.
Distúrbios gerais e no local de administração: febre, calafrios e inflamação das mucosas relacionada com a toxicidade sistêmica do medicamento.
Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios do paladar, dor de cabeça, tontura.
Distúrbios oculares: irritação da conjuntiva, ceratite, aumento da lacrimação.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas.
Distúrbios gerais e no local de administração: sangramento no local de administração.
Além disso, foram relatados efeitos secundários cuja relação causal com o uso tópico do medicamento Efudix não foi totalmente comprovada:
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: supuração da pele, telangiectasias, herpes simples.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: eosinofilia, aparecimento de granulócitos tóxicos.
Distúrbios psiquiátricos: insônia, irritabilidade.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico: irritação da mucosa nasal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Efudix

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no tubo após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Efudix

A substância ativa do medicamento é o fluorouracilo. Um grama do medicamento contém 50 mg de fluorouracilo.
Os outros componentes do medicamento são: vaselina branca, álcool steárico, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, água purificada. Ver também "Efudix contém álcool steárico, propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato" no ponto 2.

Como é Efudix e o que contém a embalagem

Tubo de alumínio com tampa de PP e anel de látex, contendo 20 g de creme, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
[logotipo do titular da autorização de comercialização]
Data da última atualização do folheto:02/2024