Tolak

Folheto informativo para o doente

Tolak, 40 mg/g, creme

Fluorouracilo
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tolak e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tolak
• 3. Como usar o medicamento Tolak
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tolak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tolak e para que é usado

O Tolak é um medicamento que contém fluorouracilo como substância ativa.
O fluorouracilo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antimetabolitos, que inibem o crescimento das células
(citostáticos).
O Tolak é usado para tratar uma doença da pele chamada ceratose actínica (pele danificada pela radiação solar) de grau I e II na face, orelhas e/ou couro cabeludo em adultos.

Como funciona o medicamento Tolak

Durante o uso do medicamento Tolak, pode ocorrer vermelhidão da área da pele tratada.
O Tolak destrói as células cancerígenas e pré-cancerígenas da pele, exercendo um efeito menor nas células normais.
O Tolak também é usado para tratar lesões da pele que não eram anteriormente visíveis a olho nu, mas que podem tornar-se vermelhas ou inflamadas.
Os próximos estágios possíveis do efeito do medicamento são a inflamação e/ou inchaço, sensação de desconforto,
erosão da pele, e finalmente a cura. É uma reação esperada e normal ao tratamento, que mostra que o Tolak está a funcionar.
É possível que ocorra uma reação mais intensa ao tratamento (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se a condição da pele piorar significativamente, o doente sentir dor ou estiver preocupado, deve consultar um médico. O médico pode prescrever um creme diferente para aliviar a sensação de desconforto.
A reação da pele ao tratamento é temporária e desaparece dentro de 2-4 semanas após o seu término. Após a interrupção do tratamento, pode ser que o processo de cura da pele demore cerca de 4 semanas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tolak

Quando não usar o medicamento Tolak:

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fluorouracilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a amendoins ou soja
• Em mulheres grávidas
• Em mulheres que amamentam
• Em doentes que usem medicamentos antivirais do grupo dos nucleosídeos (por exemplo, brivudina e sorivudina). São medicamentos usados geralmente para tratar varicela ou herpes zóster.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Tolak, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Tolak não deve ser aplicado diretamente nos olhos, nariz, boca ou outras membranas mucosas devido ao risco de irritação, inflamação local ou ulceração.
• Não use o medicamento Tolak em feridas abertas ou pele danificada.
• Durante o uso do medicamento, pode ocorrer vermelhidão da área da pele tratada, seguida de inflamação e/ou inchaço, sensação de desconforto, erosão da pele, e finalmente a cura. É uma reação esperada e normal ao tratamento, que mostra que o Tolak está a funcionar. Se a condição da pele piorar significativamente, o doente sentir dor ou estiver preocupado, deve consultar um médico. O médico pode prescrever um creme diferente para aliviar a sensação de desconforto.
• Não use o medicamento Tolak sob bandagens ou curativos, pois isso pode agravar a inflamação da pele.
• Para evitar a transferência do medicamento para os olhos e/ou lentes de contato, bem como para a área ao redor dos olhos durante a aplicação do creme ou após a aplicação, deve lavar as mãos cuidadosamente após usar o medicamento Tolak.
• Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguar os olhos com muita água.
• É possível que ocorram reações alérgicas (dermatite de contato). Se ocorrer coceira intensa ou vermelhidão da pele fora da área tratada, deve consultar um médico.
• Deve evitar a exposição à radiação ultravioleta (por exemplo, luz solar natural, solarium).
• Se o doente souber que tem uma atividade reduzida ou ausência de atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência parcial ou total de DPD). Em pessoas com deficiência de DPD, o uso do medicamento Tolak pode causar efeitos não desejados graves. Deve interromper o uso do medicamento Tolak e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: ulceração da boca (estomatite), dor abdominal, diarreia com sangue, vômitos, febre e calafrios.

Crianças e jovens

O Tolak não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tolak e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar especialmente o médico se estiver a tomar medicamentos para tratar varicela ou herpes zóster (brivudina e sorivudina) atualmente ou nos últimos 4 semanas. O uso desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados durante o uso do medicamento Tolak. Portanto, não deve usar esses medicamentos ao mesmo tempo que o Tolak.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tolak não deve ser usado durante a gravidez.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, o uso do medicamento Tolak deve ser interrompido e a paciente deve consultar imediatamente um médico para obter informações sobre o risco para o feto.
Mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Tolak e durante 6 meses após a última dose do medicamento Tolak. Se necessário, deve consultar um médico sobre anticonceção.
Homens devem usar um método anticoncepcional eficaz e evitar a gravidez durante o uso do medicamento Tolak e durante 3 meses após a última dose do medicamento.
Não se sabe se o Tolak passa para o leite materno. O medicamento Tolak não deve ser usado durante a amamentação. Se o uso do medicamento Tolak for absolutamente necessário durante a amamentação, a amamentação deve ser interrompida.
O uso do medicamento Tolak pode afetar a fertilidade em mulheres e homens. Não deve usar o medicamento Tolak em mulheres e homens que estejam tentando engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o tratamento tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O que o Tolak contém

• Butilhidroxitolueno (E 321): Pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.
• Álcool cetílico e estearílico: Pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
• Metilparabeno (E 218) e propilparabeno: Pode causar reações alérgicas (que podem ser retardadas).
• Óleo de amendoim refinado (óleo de amendoim): Não use o medicamento em doentes com alergia a amendoins ou soja.

3. Como usar o medicamento Tolak

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Como usar o Tolak

O Tolak deve ser usado uma vez por dia nas áreas da pele tratadas durante um período de 4 semanas da seguinte forma:

• Lavar, enxaguar e secar suavemente as áreas da pele tratadas.
• Aplique uma camada fina do medicamento Tolak nas áreas da pele tratadas.
• Massageie suavemente e uniformemente o Tolak na pele.
• Deve evitar o contato do medicamento com outras partes do corpo, bem como não transferir o medicamento da pele do doente para a pele de outras pessoas.
• Após usar o medicamento Tolak, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tolak

Se o medicamento Tolak for usado com mais frequência do que uma vez por dia, aumenta-se o risco de ocorrência de uma reação na pele e seu curso grave.
Se o doente ou uma criança ingerir acidentalmente o medicamento Tolak, deve consultar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Tolak

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico ou as informações contidas neste folheto.

Interrupção do uso do medicamento Tolak

Antes de interromper o uso do medicamento Tolak, deve consultar um médico, a menos que o doente apresente algum dos seguintes sintomas: ulceração da boca, dor abdominal, diarreia com sangue, vômitos, febre e calafrios. Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento Tolak e consultar imediatamente um médico (ver ponto 2, "Advertências e precauções").
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Reações na pele no local de aplicação do medicamento [irritação, dor, reação, vermelhidão, coceira, inflamação, inchaço (edema)],
• Irritação nos olhos.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Impetigo (infecção bacteriana da pele),
• Dor de garganta (faringite),
• Insônia,
• Sensação de desconforto no nariz,
• Herpes labial na superfície dos lábios,
• Náuseas,
• Inchaço ao redor dos olhos,
• Choro excessivo nos olhos,
• Vermelhidão,
• Reações na pele no local de aplicação do medicamento: sangramento, erosão, dermatite de contato, sensação de desconforto, secura, ardor e/ou formigamento, reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele à radiação solar).

A frequência dos seguintes efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas (dermatite de contato).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tolak

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Tolak após 4 semanas a partir da primeira abertura do tubo (por meio da perfuração da tampa).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Tolak contém

• Substância ativa é:fluorouracilo
• Outros componentes são:estearato de macrogol, butilhidroxitolueno (E 321), álcool cetílico, ácido cítrico (E 330), glicerol (E 422), miristato de isopropila, metil glucet-10, metilparabeno (E218), propilparabeno, água purificada, óleo de amendoim refinado (óleo de amendoim), hidróxido de sódio (E 524), ácido esteárico e álcool estearílico.

Como é o medicamento Tolak e o que o pacote contém

Creme de cor branca ou cor de marfim em um tubo de 20 g ou 40 g.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
França

Importador:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 Castres
França

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• Tolak:Áustria, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Holanda, Noruega, Polônia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido
• Tolerak:Itália, Finlândia
• Efflurak:Bélgica, Luxemburgo, Portugal

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone].

Data da última atualização do folheto: abril de 2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.