Fluorouracil medac

Folheto informativo para o utilizador

Fluorouracil medac, 50 mg/ml, solução para injeção

Fluorouracilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fluorouracil medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluorouracil medac
• 3. Como tomar o medicamento Fluorouracil medac
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluorouracil medac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluorouracil medac e para que é utilizado

O Fluorouracilo é um medicamento antineoplásico do grupo dos antimetabólitos.
A solução para injeção de Fluorouracil medac é utilizada no tratamento de apoio e paliativo do cancro do cólon e cancro da mama. Pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluorouracil medac

Quando não tomar o medicamento Fluorouracil medac

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao fluorouracilo ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados na secção 6);
• se a medula óssea tiver sido danificada devido ao uso de outros tipos de tratamento (incluindo radioterapia);
• se o tumor for benigno;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver infecção grave (por exemplo, herpes zóster, varicela);
• se o doente estiver gravemente debilitado devido a tratamento prolongado ou outras terapias antineoplásicas (por exemplo, radioterapia);
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente não tiver atividade da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD) (deficiência total de DPD);
• se o doente estiver a tomar brivudina no momento ou nos últimos 4 semanas como parte do tratamento para varicela ou herpes zóster.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluorouracil medac, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o número de células no sangue se tornou muito baixo (o doente terá exames de sangue para controlar);
• se o doente tiver efeitos não desejados no trato gastrointestinal (estomatite, diarreia, sangramento gastrointestinal) ou sangramento de qualquer local do corpo;
• se o doente tiver angina de peito (condição cardíaca piorada por ataques súbitos de dor no peito);
• se o doente tiver histórico de doenças cardíacas;
• se o doente tiver disfunção cardíaca. Deve informar o médico se tiver dor no peito durante o tratamento;
• se o doente tiver deficiência parcial da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD);
• se um membro da família do doente tiver deficiência parcial ou total da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD);
• se o doente estiver a tomar brivudina ou se tomou esse tratamento nos últimos 4 semanas;
• se o doente estiver a tomar fenitoína para prevenir convulsões;
• se o doente tiver doença renal;
• se o doente tiver doença hepática, incluindo icterícia (coloração amarelada da pele);
• se o doente estiver exposto ao sol por períodos prolongados. A exposição ao sol não é recomendada devido ao risco de sensibilidade à luz;
• se o doente tiver sido submetido a radiação pélvica com doses elevadas;
• se o doente tiver tomado vacinas que contenham microrganismos vivos;
• se o doente estiver a tomar tratamento com ácido folínico ou a tomar ácido folínico. O ácido folínico pode aumentar o risco de toxicidade associada ao uso de fluorouracilo, especialmente em doentes idosos e debilitados.

Deficiência de desidrogenase dihidropirimidinase (DPD): a deficiência de DPD é uma doença genética que normalmente não causa problemas de saúde, até que o doente tome certos medicamentos. Se o doente tiver deficiência de DPD e tomar o medicamento Fluorouracil medac, aumenta o risco de efeitos não desejados graves (listados na secção 4 – “Efeitos não desejados”). É recomendado que, antes de iniciar o tratamento, sejam realizados exames para verificar se o doente não tem deficiência de DPD. Se o doente não tiver atividade desta enzima, não deve ser tratado com o medicamento Fluorouracil medac. Se a atividade desta enzima estiver reduzida (deficiência parcial da enzima), o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento. Mesmo que o resultado do exame de deficiência de DPD seja negativo, ainda podem ocorrer efeitos não desejados graves e potencialmente fatais para o doente.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:
confusão, desorientação ou outros distúrbios psíquicos que ocorram pela primeira vez,
distúrbios do equilíbrio ou coordenação, distúrbios da visão. Estes podem ser sintomas de encefalopatia, que pode levar a coma e morte, se não for tratada.
O tratamento deve ser iniciado no hospital. Antes da primeira administração, o doente deve ser submetido a exames de sangue e outros exames necessários para garantir que possa ser tratado com fluorouracilo.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem dores no peito durante o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante, pois a tomada de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir a sua eficácia.

Não tome brivudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento de varicela ou herpes zóster) ao mesmo tempo que o medicamento Fluorouracil medac (incluindo períodos de pausa sem tomar o medicamento Fluorouracil medac).

Se o doente tomou brivudina, deve esperar pelo menos 4 semanas após a última dose de brivudina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluorouracil medac. Ver secção “Quando não tomar o medicamento Fluorouracil medac”

Conhecem-se interacções do fluorouracilo com os seguintes medicamentos:

• alopurinol (utilizado no tratamento da gota)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças neoplásicas
• radioterapia
• leucovorina (também conhecida como ácido folínico - utilizado em terapias antineoplásicas e no tratamento da deficiência de ácido folínico)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• cimetidina (utilizada no tratamento de azia e úlceras do trato gastrointestinal)
• metronidazol (utilizado no tratamento de infecções)
• interferão alfa 2a (utilizado no tratamento de neoplasias ou hepatite)
• tiazidas (por exemplo, hidroclorotiazida)
• ciclofosfamida (medicamento antineoplásico)
• metotrexato (utilizado no tratamento de neoplasias ou doenças autoimunes)
• warfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos)
• levamisole (medicamento utilizado no tratamento de infecções parasitárias)
• clozapina (utilizada no tratamento de esquizofrenia)
• antraciclinas (medicamento antineoplásico, por exemplo, epirubicina, doksorubicina, daunorubicina)
• tamoxifeno (medicamento antineoplásico)
• vinorelbina (medicamento antineoplásico)
• deve evitar vacinas que contenham microrganismos vivos
• cisplatina (medicamento antineoplásico).

Deve informar o médico sobre a tomada atual ou anterior desses medicamentos para que o médico possa decidir sobre o início da terapia com fluorouracilo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Fluorouracilo deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. As mulheres em idade fértil não devem engravidar durante o tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o fim do tratamento.
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar o médico e procurar aconselhamento genético.
Amamentação
Como não se sabe se o fluorouracilo passa para o leite materno, a amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluorouracil medac.
Fertilidade
Os homens devem evitar a procriação durante o tratamento e até 3 meses após o fim do tratamento com o medicamento Fluorouracil medac. Antes de iniciar o tratamento, deve procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen, devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido ao tratamento com o medicamento Fluorouracil medac.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas, pois o fluorouracilo pode causar efeitos não desejados, como náuseas e vómitos. Também pode causar efeitos não desejados no sistema nervoso e levar a alterações da visão. Se o doente experimentar algum desses sintomas, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas, pois esses sintomas podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Fluorouracil medac contém sódio

Ampola de 10 ml
O medicamento contém 82,37 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml.
Isso corresponde a 4,12% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ampola de 20 ml
O medicamento contém 164,75 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 20 ml.
Isso corresponde a 8,24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ampola de 100 ml
O medicamento contém 823,75 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 100 ml.
Isso corresponde a 41,19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Fluorouracil medac

Se o fluorouracilo for administrado em casa, é importante seguir as instruções do médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se o pacote estiver danificado e o fluorouracilo tiver vazado, deve contactar o enfermeiro ou farmacêutico. Se o fluorouracilo entrar em contacto com a pele, deve lavar a área de contacto com água e sabão e contactar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Não deve limpar o fluorouracilo derramado sem antes contactar o enfermeiro ou farmacêutico.
O medicamento Fluorouracil medac é administrado por injeção intravenosa ou infusão (gotejamento ou bomba). Também pode ser administrado por infusão intra-arterial, se o doente estiver no hospital.
A dose depende do tipo de doença e se outros medicamentos estão sendo administrados. Também depende dos resultados dos exames de sangue e do estado do doente.
São utilizadas doses de até 15 mg/kg de peso corporal, mas não mais de 1 g (1000 mg) por dia.
Inicialmente, o tratamento pode ser realizado em intervalos de 1 dia ou com pausas semanais. O médico decide sobre a continuação do tratamento com base na resposta do doente ao tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluorouracil medac

Este medicamento será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Existe uma pequena probabilidade de que o doente receba uma dose muito baixa ou muito alta do medicamento, mas em caso de dúvida, deve informar o médico ou enfermeiro.
Sintomas
Se o doente receber uma dose muito alta de fluorouracilo, podem ocorrer náuseas, vómitos, diarreia, estomatite grave e ulcerações e sangramento do estômago e intestinos.
Tratamento
Durante e após a terapia com fluorouracilo, devem ser realizados exames de sangue para verificar a contagem de células. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento se a contagem de células brancas do sangue se tornar muito baixa.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Fluorouracil medac

Deve contactar imediatamente o enfermeiro ou farmacêutico se a dose necessária do medicamento não for administrada ou se o doente estiver a tomar o medicamento em casa e ocorrerem problemas com a bomba.

Interrupção da administração do medicamento Fluorouracil medac

Após o fim do tratamento, pode ocorrer fadiga e alguns efeitos não desejados associados ao uso de fluorouracilo.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, mas nem todos os doentes os experimentarão.
Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente sobre os efeitos esperados e o risco potencial associado ao uso de fluorouracilo.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer um dos seguintes:

• se aparecer sangue nas fezes
• se ocorrer dor ou ulcerações na boca
• se ocorrerem dores no peito
• se ocorrer falta de ar.

Se durante o primeiro ciclo de tratamento ocorrer estomatite grave (ulcerações na boca e/ou garganta), estomatite, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade, pode estar relacionado com a deficiência de DPD (ver secção 2: “Precauções e advertências”).
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecções
• alterações na contagem de células no sangue (diminuição do número de células brancas, neutrófilos, granulócitos, células vermelhas e/ou plaquetas [nos resultados dos exames])
• diminuição grave do número de células brancas no sangue
• supressão do sistema imunológico
• aumento da concentração de ácido úrico no sangue
• alterações no eletrocardiograma com sinais de isquemia (fluxo sanguíneo insuficiente para o órgão, geralmente devido a uma artéria bloqueada)
• dificuldade para respirar devido à constrição das vias respiratórias
• sangramento nasal
• estomatite (estomatite, faringite, proctite)
• perda de apetite
• diarreia aquosa
• náuseas
• vómitos
• perda de cabelo
• vermelhidão nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (síndrome palmar-plantar)
• febre
• curação retardada de feridas
• fadiga
• mal-estar
• fraqueza

A diarreia e as infecções ocorrem com frequência, mas o médico pode prescrever medicamentos para reduzir esses sintomas.
O cabelo geralmente cresce novamente após o fim do tratamento com fluorouracilo.
O fluorouracilo afeta as células do sangue, por isso o doente deve ser submetido a exames de sangue durante e após o tratamento.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• baixa contagem de células brancas com febre
• conjuntivite
• taquicardia (aumento da frequência cardíaca)

Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer tontura, pulsação rápida ou falta de ar.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecções graves (septicemia)
• desidratação
• euforia
• movimentos oculares não controlados e rítmicos
• dores de cabeça
• tontura
• sintomas de doença de Parkinson (por exemplo, tontura, movimentos anormais)
• sintomas neurológicos (sintomas piramidais)
• sonolência
• conjuntivite (alterações da visão devido à inflamação da conjuntiva)
• lacrimação excessiva
• alterações da visão (por exemplo, visão turva, movimentos oculares anormais, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensibilidade à luz)
• blefarite
• ectropião (pálpebra inferior virada para fora)
• estenose ou obstrução dos canais lacrimais
• arritmias cardíacas, miocardite, isquemia miocárdica (redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, choque cardíaco
• hipotensão
• lesões hepáticas
• dermatite, eritema e erupções cutâneas
• alterações da pele (por exemplo, secura da pele, presença de fissuras e rachaduras, eritema, erupção cutânea pruriginosa papulosa [erupção cutânea que começa nas extremidades inferiores, avança para os braços e, em seguida, aparece no tórax])
• sensibilidade da pele ao sol
• hiperpigmentação ou hipopigmentação da pele
• manchas ou descoloração irregular na pele ao redor das veias
• alterações das unhas (por exemplo, alteração da cor da unha para azul, descoloração, falta de crescimento, dor e espessamento da matriz da unha, paroníquia [inflamação da pele ao redor da unha])
• alterações da produção de espermatozoides ou óvulos

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• reação alérgica generalizada
• reação alérgica grave (anafilactoide) ou choque
• aumento da concentração de hormônios da tireoide (T3 e T4)
• confusão
• lesões cerebrais e danos aos nervos periféricos
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• distúrbios da circulação sanguínea (redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, extremidades ou intestinos [isquemia cerebral, isquemia periférica, isquemia intestinal], síndrome de Raynaud)
• coágulos nos vasos sanguíneos, que podem ocorrer nas artérias ou veias (doença tromboembólica)
• tromboflebite (inflamação das veias devido à formação de coágulos)
• dor ou descoloração ao longo da veia na qual o fluorouracilo foi administrado

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação
• sintomas de doença cerebral (leucoencefalopatia), por exemplo, falta de coordenação, distúrbios da fala, confusão, desorientação, fraqueza, perda da capacidade de fala, convulsões (ataques epilépticos), perda de consciência
• parada cardíaca súbita (parada súbita do ritmo e funcionamento do coração)
• morte cardíaca súbita (morte inesperada devido a doenças cardíacas)
• lesões hepáticas (casos que levam à morte)
• destruição lenta dos pequenos ductos biliares
• colecistite
• insuficiência renal

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• encefalopatia hiperoxamônica (distúrbios cerebrais causados por níveis elevados de amônia)
• pericardite (inflamação do saco que rodeia o coração).
• eritema cutâneo lupóide (erupção cutânea vermelha e descamativa, com possível dor articular e febre)
• doença cardíaca caracterizada por dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio e distúrbios do ritmo cardíaco (cardiomiopatia de estresse)
• acúmulo de ar na parede intestinal
• condição grave caracterizada por dificuldade para respirar, vômitos e dor abdominal com espasmos musculares (acidose láctica)
• doença caracterizada por dor de cabeça, desorientação, convulsões e alterações da visão (síndrome de encefalopatia posterior reversível [PRES, em inglês])
• complicação grave que leva à destruição rápida de células cancerígenas, causando um aumento significativo nos níveis de ácido úrico, potássio e fosfatos no sangue (síndrome de lise tumoral)
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue (tipo de gordura)
• dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, ocorrendo durante ou após a administração da injeção (podem ser causados por administração inadequada da injeção na veia)
• deficiência de vitamina B1 e encefalopatia de Wernicke (lesão cerebral causada por deficiência de vitamina B1)
• enterite e colite (inflamação do intestino delgado e grosso, respectivamente), causando dor e diarreia, que pode levar à morte do tecido intestinal (colite, enterite)

O fluorouracilo pode causar confusão, que geralmente desaparece após o fim do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer esse sintoma.
Distúrbios da circulação sanguínea podem levar a sintomas como formigamento ou palidez (extremidades), dor (trato gastrointestinal), paralisia ou problemas de fala (cérebro).
Durante e após o tratamento com fluorouracilo, pode ocorrer um ou mais efeitos não desejados. Deve informar o médico sobre a ocorrência de um efeito não desejado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluorouracil medac

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
Conservar no embalagem original na caixa de cartão.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluorouracil medac

A substância ativa do medicamento é o fluorouracilo. 1 ml da solução contém 50 mg de fluorouracilo.
Os outros componentessão: hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Fluorouracil medac e que conteúdo tem o pacote

A solução para injeção de Fluorouracil medac é uma solução clara, incolor ou quase incolor, conservada em uma ampola de vidro incolor com uma tampa de borracha revestida com polímero fluorado (de borracha clorobutilica) e uma tampa de alumínio.
Cada ampola contém 10 ml (20 ml ou 100 ml) da solução para injeção.
1 ou 10 ampolas na caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Rua da Fabrica, 12
22880 Wedel
Alemanha

Data da última revisão do folheto: 11/2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Instruções para a conservação, administração, preparo para uso e eliminação de resíduos do medicamento Fluorouracil medac
Deve utilizar o medicamento imediatamente após o preparo.
Se não for utilizado imediatamente, deve ser conservado por no máximo 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.
Se ocorrer precipitação devido à exposição a baixas temperaturas, deve dissolver novamente o precipitado aquecendo a solução a 40 °C, agitando energicamente.
Antes da administração, o medicamento deve ser resfriado à temperatura corporal.
A solução para injeção deve ser preparada em local designado para esse fim, em uma superfície facilmente lavável ou em material absorvente descartável (papel), coberto com um material não permeável por baixo. Deve utilizar óculos de proteção, luvas, máscara e avental. As seringas e conjuntos para infusão devem ser descartados com cuidado para evitar qualquer vazamento. Todos os materiais utilizados para dissolver e administrar o medicamento devem ser eliminados de acordo com o procedimento estabelecido.
Qualquer resíduo da solução após o uso deve ser eliminado. O procedimento de eliminação de resíduos deve levar em conta as propriedades citotóxicas do produto.