5-fluorouracil-ebeue

Folheto de informação para o doente

5-Fluorouracil-Ebewe, 50 mg/ml, solução para injeção e infusão

Fluorouracilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o 5-Fluorouracil-Ebewe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe
• 3. Como tomar o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o 5-Fluorouracil-Ebewe
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o 5-Fluorouracil-Ebewe e para que é utilizado

O 5-Fluorouracil-Ebewe é um medicamento anticâncer, pertence a uma classe de medicamentos chamados citostáticos, grupo dos antimetabolitos. O seu mecanismo de ação consiste em inibir a divisão das células, inibindo a síntese do ADN, o que leva a uma inibição do crescimento do tumor. O medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe pode ser utilizado sozinho (monoterapia) ou em terapia combinada no tratamento de tumores malignos, especialmente câncer de mama, cólon e reto, estômago e pâncreas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe

Quando não tomar o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe

• se o doente for alérgico ao 5-fluorouracil ou a qualquer um dos excipientes listados no ponto 6;
• se o doente tiver:
• supressão da medula óssea, especialmente após radioterapia ou tratamento com outros medicamentos anticâncer;
• alterações significativas na contagem sanguínea (diminuição do número de glóbulos);
• sangramento;
• estomatite, ulceração da boca e do trato gastrointestinal;
• diarreia grave;
• disfunção hepática ou renal grave;
• infecções graves;
• fraqueza severa;
• nível de bilirrubina no sangue superior a 85 micromoles/l (5 mg/dl);
• se a doente estiver amamentando;
• se o doente não tiver atividade da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência total de DPD);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 4 semanas) brivudina para o tratamento de herpes zóster ou varicela.

INTERAÇÃO entre brivudina e 5-Fluorouracil-Ebewe PODE CAUSAR
Morte .
Deve evitar a administração de vacinas que contenham vírus vivos.
Deve evitar qualquer contato com vacinas contra a poliomielite (incluindo pessoas que receberam recentemente essas vacinas).
Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o doente atende aos seguintes critérios:

• função hepática normal, com base nos níveis de bilirrubina e aminotransferases;
• função renal normal, com base nos níveis de creatinina ou clearance de creatinina;
• função da medula óssea, com base nos resultados dos exames de sangue:
• contagem de glóbulos brancos > 4000/microlitro, ou > 4,0 x 10^9/l;
• contagem de plaquetas > 100 000/microlitro, ou > 100 x 10^9/l;
• eletrocardiograma (ECG) normal.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe, deve discutir com o médico se:
o doente tiver deficiência parcial da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD),
um familiar do doente tiver deficiência parcial ou total da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD),
o doente tiver doenças cardíacas. Deve informar o médico se apresentar dor no peito durante o tratamento.
Deficiência de diidropirimidina desidrogenase (DPD): a deficiência de DPD é uma doença genética que geralmente não causa problemas de saúde, a menos que o doente tome certos medicamentos. Se o doente tiver deficiência de DPD e tomar 5-Fluorouracil-Ebewe, aumenta o risco de efeitos não desejados graves (listados no ponto 4 - "Efeitos não desejados"). Recomenda-se que, antes de iniciar o tratamento, seja realizado um exame para verificar se o doente não tem deficiência de DPD. Se o doente tiver deficiência total da enzima, não deve ser tratado com 5-Fluorouracil-Ebewe. Se a atividade da enzima estiver diminuída (deficiência parcial), o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento. Mesmo que o resultado do exame de deficiência de DPD seja negativo, ainda podem ocorrer efeitos não desejados graves e ameaçadores da vida do doente.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem os seguintes sintomas: confusão, desorientação ou outros distúrbios psíquicos, distúrbios do equilíbrio ou coordenação motora, distúrbios da visão. Podem ser sintomas de encefalopatia, que pode levar a coma e morte se não for tratada.
Os doentes que receberam radioterapia com doses altas na região pélvica, após tratamento com agentes alquilantes e os doentes que tiveram a suprarrenal ou pituitária removida necessitam de precaução especial.
Antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após o tratamento, o médico monitorará a função cardíaca, hepática, renal e da medula óssea.
Durante o tratamento, pode ocorrer estomatite, diarreia e sangramento (especialmente do trato gastrointestinal). Se ocorrerem os primeiros sintomas desses distúrbios, deve consultar imediatamente o médico responsável.
O medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe pode diminuir a eficácia da vacina contra a gripe.
Se o doente for submeter a exames de sangue ou urina, deve informar o pessoal do laboratório sobre o tratamento com 5-fluorouracil.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O fluorouracil deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. As mulheres em idade fértil não devem engravidar durante o tratamento. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a sua conclusão.
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar o médico e procurar aconselhamento genético.
Não se sabe se o fluorouracil passa para o leite materno, portanto, a amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com 5-Fluorouracil-Ebewe.
Os homens que tomam 5-Fluorouracil-Ebewe devem evitar a gravidez durante o tratamento e até 3 meses após a sua conclusão. Antes de iniciar o tratamento, deve procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen devido à possibilidade de infertilidade irreversível causada pelo tratamento com 5-Fluorouracil-Ebewe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe pode causar efeitos não desejados, como náuseas e vômitos, que afetam a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

5-Fluorouracil-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição.

Não deve tomar brivudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento de herpes zóster ou varicela) se tiver recebido recentemente, estiver a receber ou planeia receber (dentro de 4 semanas) 5-Fluorouracil-Ebewe. O efeito prejudicial do medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe pode aumentar significativamente e pode causar morte.

Se o doente tiver tomado brivudina, deve esperar pelo menos 4 semanas após a conclusão da administração de brivudina antes de iniciar o tratamento com 5-Fluorouracil-Ebewe. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe".

Em caso de administração acidental de brivudina e 5-Fluorouracil-Ebewe:

• deve interromper a administração de ambos os medicamentos
• deve consultar imediatamente o médico
• deve procurar atendimento hospitalar para tratamento imediato (Deve proteger-se contra infecções sistêmicas e desidratação).

Os sintomas relatados pelo doente e observados nos exames laboratoriais, de toxicidade do 5-fluorouracil (e outros fluoropirimidinas) resultantes da interação acima incluem:

• mal-estar; diarreia; estomatite e (ou) ulceração da boca e do trato gastrointestinal; fraqueza, maior sensibilidade a infecções, fadiga (menor número de glóbulos brancos e menor atividade da medula óssea); erupção cutânea plana vermelha em todo o corpo e pele dolorosa ao toque, seguida de grandes bolhas que levam à formação de áreas extensas de pele descamativa (toxicidade necrolítica da epiderme) (ver também ponto 4).

É especialmente importante informar o médico sobre a radioterapia e a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (por exemplo, ciclofosfamida, vincristina, metotrexato, cisplatina, oxaliplatina, bevacizumabe, irinotecano, doksorubicina);
• interferona-α;
• folinato de cálcio;
• antraciclina;
• aminofenazona;
• fenilbutazona;
• sulfonamidas;
• alopurinol;
• clorodiazepóxido;
• disulfiram;
• griseofulvina;
• isoniazida;
• mitomicina;
• cimetidina;
• metronidazol;
• levamisola;
• diuréticos tiazídicos;
• vinorelbina;
• gemcitabina;
• medicamentos anticoagulantes;
• vacinas.

Em caso de dúvida sobre quais são os medicamentos listados, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

5-Fluorouracil-Ebewe contém sódio

1 ml de solução contém 8,4 mg de sódio.
O medicamento contém sódio (principal componente do sal de cozinha) nas seguintes quantidades:

• 42 mg por frasco ou ampola de 5 ml (o que corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos);
• 84 mg por frasco ou ampola de 10 ml (o que corresponde a 4,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos);
• 168 mg por frasco de 20 ml (o que corresponde a 8,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos).

O medicamento contém 840 mg de sódio por frasco de 100 ml. Na dose diária máxima (1 g de 5-FU), há 168 mg de sódio.
O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar a bula do medicamento diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe

O medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe será administrado sob a supervisão de um médico oncologista com experiência no uso de quimioterapia anticâncer.
A dose do medicamento é determinada pelo médico com base no estado do doente, peso corporal e esquema de administração (monoterapia ou administração em combinação com outros medicamentos citotóxicos), bem como na função da medula óssea e dos órgãos viscerais.
O médico reduzirá a dose em doentes: debilitados, após cirurgia grave (realizada nos últimos 30 dias), com disfunção hepática, renal ou diminuição da função da medula óssea.
O tratamento é iniciado no hospital.
A dose diária total não deve exceder 1 grama.
O médico prescreverá a contagem diária de plaquetas e glóbulos brancos.
O medicamento é administrado após dissolução em solução salina ou solução de glicose a 5%, por injeção intravenosa ou infusão intravenosa ou intra-arterial. A administração por infusão é mais vantajosa devido à menor toxicidade.
Esquema de dosagem exemplo do medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe no tratamento de câncer de cólon e reto:
infusão intravenosa: a dose diária média é de 15 mg/kg de peso corporal (600 mg/m² de superfície corporal);
injeção intravenosa: a dose diária inicial média é de 12 mg/kg de peso corporal (480 mg/m² de superfície corporal), e no tratamento de manutenção, de 5 a 10 mg/kg de peso corporal (200 - 400 mg/m² de superfície corporal).
Esquema de dosagem exemplo do medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe no tratamento de câncer de mama:
No tratamento de câncer de mama, o 5-fluorouracil pode ser utilizado em combinação com metotrexato e ciclofosfamida ou com doksorubicina e ciclofosfamida.
Nesse esquema, a dose de 10 - 15 mg/kg de peso corporal (400 - 600 mg/m² de superfície corporal) é administrada por via intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
O medicamento também pode ser administrado em infusão contínua de 24 horas, onde a dose usual é de 8,25 mg/kg de peso corporal (350 mg/m² de superfície corporal).

Outros métodos de administração

Infusão intra-arterial: a dose diária de 5 a 7,5 mg/kg de peso corporal (200 - 300 mg/m² de superfície corporal) pode ser administrada em infusão contínua de 24 horas. A infusão intra-arterial também pode ser administrada localmente, tanto no tratamento de tumores primários quanto de metástases.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe

Após a superdose do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: reações psicóticas, sonolência, aumento da ação de medicamentos sedativos, aumento da toxicidade do álcool.
Em caso de ocorrência desses sintomas ou administração de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• dor no peito
• falta de ar

Se durante o primeiro ciclo de tratamento ocorrer estomatite grave (ulcerações na boca e na garganta), estomatite, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade, pode estar relacionado à deficiência de DPD (ver ponto 2: "Precauções e advertências").
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
supressão da medula óssea, neutropenia (diminuição do número de granulócitos), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia (diminuição da concentração de hemoglobina), sangramento nasal, aumento da concentração de ácido úrico no sangue, alterações no eletrocardiograma (ECG) que indicam isquemia do miocárdio, broncoespasmo, estomatite (por exemplo, na boca, esôfago, garganta ou reto), anorexia, diarreia aquosa, náuseas e vômitos, perda de cabelo, cicatrização retardada de feridas, síndrome da mão e do pé (com distúrbios sensoriais, vermelhidão, edema, dor e descamação da pele nas mãos e pés), fadiga, fraqueza generalizada, cansaço e falta de energia, febre, infecções.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
supressão do sistema imunológico com aumento da frequência de infecções, leucopenia com febre (febre neutropênica), síndrome cerebelar transitória e reversível que inclui ataxia, confusão transitória e distúrbios do movimento de origem extrapiramidal e cortical (que geralmente desaparecem após a interrupção do 5-fluorouracil), dor no peito.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
reações de hipersensibilidade, nistagmo, cefaleia, tontura, sintomas parkinsonianos, sintomas piramidais e euforia, sonolência, lacrimejamento excessivo, visão turva, distúrbios do movimento dos olhos, neurite óptica, diplopia, diminuição da acuidade visual, fotofobia, conjuntivite, blefarite, entropion por cicatrização da pálpebra, estenose das vias lacrimais, distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, miocardite, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia dilatada (doença do miocárdio) e choque cardiogênico (insuficiência cardíaca grave e ameaçadora da vida), distúrbios da função do ventrículo esquerdo, hipotensão, trombose venosa, ulceração do trato gastrointestinal, sangramento gastrointestinal, descamação do trato gastrointestinal, lesão hepática, colecistite sem cálculos, alterações da pele (por exemplo, secura, fissuras, erosões, rubor, erupção cutânea, prurido, sensibilidade à luz, reações alérgicas cutâneas, pigmentação, bandas de pigmentação ou despigmentação nas veias), necrose do osso nasal, insuficiência renal, distúrbios da espermatogênese e ovogênese.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
septicemia, reações de hipersensibilidade generalizada até choque anafilático, neuropatia periférica (em doentes submetidos a radioterapia), trombose venosa.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
agranulocitose (ausência total ou quase total de granulócitos), pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), distúrbios do paladar, encefalopatia com sintomas como ataxia, síndrome cerebelar aguda, distúrbios da fala, confusão, desorientação, doença muscular (miastenia), convulsões ou coma, acidente vascular cerebral isquêmico (em caso de administração de 5-fluorouracil com outros medicamentos), parada cardíaca súbita e morte súbita cardíaca, necrose hepática (por vezes fatal).
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): isquemia cerebral, intestinal e isquemia periférica, fenômeno de Raynaud, trombose com embolia, aumento da concentração de hormônios da tireoide, encefalopatia hiperoxalúrica (distúrbios cerebrais causados por aumento da concentração de amônia), dermatite que causa placas vermelhas e descamativas, com possível dor articular e febre (lúpus eritematoso cutâneo [LEC]), doença cardíaca com dor no peito, falta de ar, tontura, perda de consciência, distúrbios do ritmo cardíaco (cardiomiopatia de estresse), acúmulo de ar na parede intestinal, condição grave com dificuldade para respirar, vômitos e dor abdominal com espasmo muscular (acidose láctica), doença caracterizada por dor de cabeça, desorientação, convulsões e alterações da visão (síndrome de encefalopatia posterior reversível [PRES]), complicação grave que leva à destruição rápida de células cancerígenas, causando aumento significativo da concentração de ácido úrico, potássio e fosfatos no sangue (síndrome de lise tumoral), nível elevado de triglicérides no sangue (tipo de gordura), dor, vermelhidão ou edema no local da injeção, ocorrendo durante a injeção ou infusão ou logo após (podem ser causados por administração inadequada da injeção na veia), deficiência de vitamina B1 e encefalopatia de Wernicke (lesão cerebral causada por deficiência de vitamina B1), enterite e colite que causam dor e diarreia, o que pode levar à necrose do tecido intestinal (colite, enterite).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe

Conservar a uma temperatura entre 15°C e 25°C.
Não conservar na geladeira nem congelar.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe

O princípio ativo do medicamento é o 5-fluorouracil. Cada ml de solução contém 50 mg de 5-fluorouracil.
A ampola de 5 ml contém 250 mg de 5-fluorouracil.
A ampola de 10 ml contém 500 mg de 5-fluorouracil.
O frasco de 5 ml contém 250 mg de 5-fluorouracil.
O frasco de 10 ml contém 500 mg de 5-fluorouracil.
O frasco de 20 ml contém 1000 mg de 5-fluorouracil.
O frasco de 100 ml contém 5000 mg de 5-fluorouracil.
Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe e o que o pacote contém

O medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe é uma solução clara, incolor, em ampola ou frasco de vidro incolor (tipo I), em caixa de papelão.
Os frascos podem ser colocados em embalagens de proteção de plástico (ONKO-Safe ou Sleeving).
Tamanhos dos pacotes:
5 ampolas de 5 ml, 5 ampolas de 10 ml, 1 frasco de 5 ml, 1 frasco de 10 ml, 1 frasco de 20 ml, 1 frasco de 100 ml.

Responsável pelo medicamento e fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Áustria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Áustria
Para obter mais informações, deve contatar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
{Logotipo da empresa}

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Validade

Antes de abrir: 2 anos
Após abertura
A solução deve ser retirada da ampola ou frasco imediatamente antes do uso. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelas condições e tempo de armazenamento do produto restante na ampola ou frasco é do usuário. A solução restante na ampola ou frasco após a primeira retirada não deve ser armazenada por mais de 24 horas em temperatura ambiente, a menos que a retirada tenha sido feita em condições controladas, verificadas e com asepsia. Nesse caso, a solução armazenada em temperatura ambiente com ou sem exposição à luz mantém a estabilidade físico-química por até 28 dias.
Após diluição
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelas condições e tempo de armazenamento da solução preparada é do usuário. As soluções preparadas não devem ser armazenadas por mais de 24 horas em temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições controladas, verificadas e com asepsia. Foi demonstrada a estabilidade física e química por até 28 dias da solução em concentração de 0,35 mg/ml e 15 mg/ml diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, armazenada na geladeira ou em temperatura ambiente com ou sem exposição à luz.

Instruções para a preparação do medicamento para uso

Assim como no caso de outros medicamentos citotóxicos, durante a preparação do 5-fluorouracil para uso, é necessário ter cuidado especial. Devem ser usados luvas e óculos de proteção, além de roupa de proteção, e o medicamento deve ser preparado em um local destinado a isso. É necessário evitar o contato com a pele e as mucosas. Se ocorrer contato, o local deve ser lavado cuidadosamente com água e sabão. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve ser lavado com grande quantidade de água e procurar imediatamente um médico. As mulheres grávidas não devem trabalhar com 5-fluorouracil.
Deve seguir as diretrizes para citostáticos.
Deve ter cuidado, evitar o contato com a pele.

Incompatibilidades

O 5-Fluorouracil-Ebewe deve ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%. Não foram detectadas incompatibilidades com os diluentes testados.
Folinato de cálcio
O produto 5-Fluorouracil-Ebewe não deve ser misturado na mesma solução de infusão com folinato de cálcio devido à possibilidade de precipitação. Foi demonstrada incompatibilidade da solução de fluorouracil em concentração de 50 mg/ml com solução de folinato de cálcio em concentração de 20 mg/ml, com ou sem adição de 5% de glicose, após mistura em diferentes quantidades e armazenamento em recipientes de polivinilclorido em temperatura de 4°C, 23°C ou 32°C.
Atenção !
No medicamento armazenado na geladeira, pode ocorrer precipitação. Se ocorrer precipitação devido à exposição a temperaturas muito baixas, deve ser dissolvida novamente aquecendo a até 60°C, com agitação energética. Antes da administração, deve ser resfriado à temperatura corporal.
A solução deve ser retirada da ampola ou frasco imediatamente antes do uso.