Actikerall

Folheto informativo para o doente

Actikerall

(5 mg + 100 mg)/g, solução para aplicação cutânea
Fluorouracilo + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Actikerall e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Actikerall
• 3. Como usar o medicamento Actikerall
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Actikerall
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Actikerall e para que é usado

O medicamento Actikerall contém duas substâncias ativas: fluorouracilo e ácido salicílico. O fluorouracilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antimetabólicos, que inibem o crescimento das células (fator citostático). O ácido salicílico é uma substância que amacia a pele endurecida.
O medicamento Actikerall é uma solução para aplicação cutânea, usada no tratamento da ceratose actínica (do tipo I/II) em doentes adultos com sistema imunológico normal.
As lesões cutâneas chamadas ceratose actínica (do tipo do idoso) são pequenos fragmentos de pele, quebradiços, descamativos, com tendência a se desintegrar. Podem ser vermelhos ou amarelo-claros ou da mesma cor que a pele. As lesões podem ser secas ou ásperas ao toque e, por vezes, são mais fáceis de sentir do que de ver.
As lesões cutâneas deste tipo são comuns em pessoas que foram expostas a uma grande quantidade de radiação solar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Actikerall

Quando não usar o medicamento Actikerall

• se o doente for alérgico ao fluorouracilo, ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• durante a amamentação,
• durante a gravidez e em mulheres que não possam ser excluídas com certeza de estarem grávidas,
• se o doente tiver distúrbios da função renal,
• se houver risco de contato do medicamento com os olhos, mucosa da boca, nariz ou órgãos genitais.

Outros medicamentos podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Actikerall ou causar outros efeitos não desejados. Ver ponto "Medicamento Actikerall e outros medicamentos" abaixo.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Actikerall, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver sido diagnosticado com deficiência de atividade da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência total de DPD). É importante não usar uma dose maior de medicamento Actikerall do que a indicada no ponto 3 deste folheto.
• Se o doente tiver distúrbios da sensação, dor e temperatura (por exemplo, devido à diabetes). Nesse caso, as áreas de pele tratadas devem ser controladas cuidadosamente pelo médico.
• Não se deve usar o medicamento Actikerall em lesões cutâneas sangrantes.
• Durante a terapia com o medicamento Actikerall, as áreas tratadas devem ser protegidas da radiação solar direta, e o doente não deve usar solarium ou lâmpadas de quartzo.
• Não há dados sobre o uso do medicamento Actikerall no tratamento de câncer de pele, como carcinoma basocelular e doença de Bowen, portanto, não deve ser usado para tratar essas doenças.
• No caso de tratamento de lesões cutâneas afetadas por ceratose actínica e outras doenças cutâneas concomitantes, deve-se considerar que o efeito do tratamento pode ser diferente do esperado.
• Não há experiência sobre o uso do medicamento Actikerall em ciclos de tratamento consecutivos em doentes com ceratose actínica ou no tratamento de recorrência da lesão cutânea.

Crianças e adolescentes

O medicamento Actikerall não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A ceratose actínica (do tipo do idoso) geralmente não ocorre em crianças.

Medicamento Actikerall e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
A ação de certos medicamentos pode ser aumentada ou diminuída se o doente usar vários medicamentos ao mesmo tempo.
Em particular, deve informar o médicose o doente estiver usando:

• medicamentos usados no tratamento de varicela ou herpes zóster (brivudina, sorivudina ou medicamentos semelhantes). Não se deve usar o medicamento Actikerall se o doente estiver ou tiver sido tratado com qualquer um desses medicamentos nos últimos 4 semanas, pois isso pode causar aumento dos efeitos não desejados.
• medicamento usado no tratamento de epilepsia (fenitoína). O uso do medicamento Actikerall pode levar a um aumento da concentração de fenitoína no sangue.
• medicamento usado no tratamento de câncer e doenças autoimunes (metotrexato). O metotrexato pode interagir com o medicamento Actikerall, causando efeitos não desejados.
• medicamentos usados no tratamento de diabetes (derivados da sulfonilureia). Os derivados da sulfonilureia podem interagir com o medicamento Actikerall, causando efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se deve usar o medicamento Actikerall durante a amamentação, gravidez e em mulheres que não possam ser excluídas com certeza de estarem grávidas.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há precauções especiais.
O medicamento Actikerallcontém dimetilsulfóxido e etanol.
O dimetilsulfóxido pode causar irritação da pele.
Este medicamento contém 160 mg de álcool (etanol) em cada grama. Pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar o medicamento Actikerall

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

O medicamento Actikerall deve ser aplicado uma vez ao dia, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Se as lesões cutâneas forem tratadas em áreas de pele com uma camada fina de epiderme (por exemplo, ao redor dos olhos, nas têmporas), o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento Actikerall.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves, deve-se reduzir a frequência de aplicação do medicamento para três vezes por semana até que os efeitos não desejados sejam aliviados.
O médico pode decidir sobre um controle mais frequente da terapia, se necessário.

Via de administração

Para aplicação cutânea (via cutânea).

• Antes de cada aplicação do medicamento Actikerall, deve-se remover suavemente a camada branca residual do medicamento aplicado anteriormente (se não for a primeira vez que o medicamento é usado). O uso de água quente pode ser útil durante a remoção da camada.
• Para abrir a garrafa, deve-se pressionar a tampa e girá-la (fig. 1).
• Antes de usar o medicamento, deve-se limpar o pincel na parte interna do gargalo da garrafa. Ao mesmo tempo, a quantidade de medicamento aplicada na pele deve ser suficiente para formar uma camada após a secagem.
• A solução deve ser aplicada na superfície da lesão cutânea uma vez ao dia.
• Pode-se tratar várias lesões cutâneas ao mesmo tempo (até 10 lesões), mas não se deve aplicar em áreas maiores de pele.
• A área total da pele tratada com o medicamento Actikerall não deve ser maior que 25 cm (5 cm x 5 cm).
• A solução aplicada deve ser deixada para secar, o que permitirá a formação de uma camada no local de aplicação do medicamento.
• A área tratada não deve ser coberta com um curativo.
• Após o uso, a garrafa deve ser fechada cuidadosamente para evitar a secagem do medicamento (Fig. 2). Se o medicamento secar, não é mais adequado para uso. Não se deve usar o medicamento Actikerall se cristais aparecerem nele.

• O medicamento Actikerall não deve ser aplicado em superfícies de pele com pelos. Isso pode levar a uma colagem dos pelos na área de pele tratada, o que dificultará a remoção da camada. Se o medicamento for aplicado em uma superfície de pele com pelos, deve-se remover os pelos antes ou usar outros métodos adequados de remoção de pelos.

Informações adicionais

Não se deve permitir que o medicamento Actikerall entre em contato com os olhos, mucosa da boca, nariz ou órgãos genitais (mucosas).
O medicamento Actikerall pode causar manchas permanentes em roupas, tecidos ou objetos feitos de acrílico (como banheiras de acrílico), portanto, deve-se evitar o contato do medicamento com esses objetos.
Cuidado – medicamento inflamável. Deve ser armazenado longe do fogo e não usado perto de chamas abertas, cigarros acesos ou alguns aparelhos (como secadores de cabelo).
Durante o tratamento, deve-se manter contato regular com o médico.

Duração do tratamento

O medicamento Actikerall deve ser aplicado nas lesões de ceratose actínica uma vez ao dia até que elas sejam completamente curadas ou por um período máximo de 12 semanas. A melhora pode ser visível após 4 semanas de tratamento e aumenta com o tempo até 12 semanas. A resolução das lesões de ceratose actínica (do tipo do idoso) pode ser visível até 8 semanas após o término do tratamento.
O tratamento deve ser continuado mesmo que não haja efeitos do tratamento nos primeiros 4 semanas.
Se o doente achar que a ação do medicamento Actikerall é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Actikerall

Se o medicamento Actikerall for usado com mais frequência do que uma vez ao dia, é mais provável que ocorram reações cutâneas e elas podem ser mais graves. Nesse caso, deve-se consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Actikerall

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico ou as instruções deste folheto.

Interrupção do uso do medicamento Actikerall

Se o doente desejar interromper o uso do medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Actikerall pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Na maioria dos doentes que usam o medicamento Actikerall, no local de aplicação do medicamento, ocorre uma irritação cutânea leve a moderada e inflamação. Se essas reações forem graves, deve-se consultar o médico que prescreveu o tratamento.
Devido à ação muito forte, que amacia a pele, o medicamento pode causar o aparecimento de manchas brancas e descamação da pele.
Devido ao conteúdo de ácido salicílico, o uso deste medicamento pode causar uma irritação leve, como inflamação da pele e reações alérgicas de contato em doentes com pele sensível ou alergia ao ácido salicílico. Os sintomas das reações alérgicas de contato podem incluir: coceira, vermelhidão e pequenas bolhas, mesmo fora do local de aplicação do medicamento.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com as frequências abaixo:
Muito frequentes– podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• reações no local de aplicação do medicamento
• vermelhidão da pele (eritema), inflamação, irritação (incluindo ardor), dor, coceira.

Frequentes– podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• dor de cabeça,
• descamação da pele,
• reações no local de aplicação do medicamento
• sangramento leve, erosão, crosta.

Pouco frequentes– podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• secura nos olhos, coceira nos olhos, lacrimejamento aumentado,
• reações no local de aplicação do medicamento
• inflamação da pele, inchaço, úlcera.

A frequência de ocorrência de tais reações não desejadas, como sangramento leve, perda da camada superior da pele (erosão), crosta, inchaço e úlcera, e inflamação da pele, foi uma categoria maior em um estudo após a aplicação do medicamento Actikerall em uma área de 25 cm.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Actikerall

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta, após as palavras "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C. Não armazene na geladeira ou congele.
Armazene a garrafa fechada hermeticamente para evitar a secagem do conteúdo.
Cuidado – medicamento inflamável. Deve ser armazenado longe do fogo e não usado perto de chamas abertas, cigarros acesos ou alguns aparelhos (como secadores de cabelo).
Prazo de validade após a abertura da garrafa: 3 meses.
Não se deve usar o medicamento Actikerall se cristais aparecerem nele.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Actikerall

As substâncias ativas do medicamento são: fluorouracilo e ácido salicílico.
1 g (= 1,05 ml) da solução para aplicação cutânea contém: 5 mg de fluorouracilo e 100 mg de ácido salicílico.
Outros componentes: acetato de etila, etanol anidro, dimetilsulfóxido 70, copolímero de metacrilato de butila e metacrilato de metila, piroxilina.

Como é o medicamento Actikerall e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Actikerall é uma solução para aplicação cutânea clara, incolor ou ligeiramente alaranjada.
Pacote do medicamento Actikerall:
garrafa de vidro marrom, com fechamento de segurança para crianças, feito de polipropileno branco, colocada em uma caixa de cartão.
O fechamento da garrafa contém um aplicador com um pincel para aplicar o produto, feito de HDPE/LDPE/nylon.
Tamanho do pacote: garrafa contendo 25 ml da solução para aplicação cutânea.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Egis Pharmaceuticals PLC
Número de telefone: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: