TERTENSIF 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Tertensif2,5 mg comprimidos revestidos com película

Indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tertensif 2,5 mg e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de tomar Tertensif 2,5 mg
3. Como tomar Tertensif 2,5 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tertensif 2,5 mg
6. Conteúdo do envase informação adicional

1. O que é Tertensif 2,5 mg e para que se utiliza

Tertensif 2,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimido revestido com película que contém indapamida como princípio ativo.

Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

Este medicamento serve para baixar a tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos.

2. O que precisa saber antes de tomar Tertensif 2,5 mg

Não tome Tertensif 2,5 mg:

• se é alérgico a indapamida ou a qualquer outra sulfamida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece uma doença grave de rim,
• se padece uma doença grave de fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se tem baixas concentrações sanguíneas de potássio.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tertensif 2,5 mg:

• se padece problemas de fígado,
• se tem diabetes,
• se tem gota,
• se padece qualquer problema do ritmo cardíaco ou problemas nos rins,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e podem produzir-se num prazo de entre horas e semanas após tomar Tertensif 2,5 mg. Se não forem tratados, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se você teve anteriormente uma alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isto,
• se tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras,
• se tem que se submeter a algum exame para comprovar se a sua glândula paratiroidea funciona corretamente.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém um princípio ativo que pode produzir um resultado positivo nos exames de controlo de dopagem.

Uso deTertensif 2,5 mg comoutros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Tertensif 2,5 mg com lítio (utilizado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um cuidado especial:

• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia... (ex. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• bepridil (utilizado para o tratamento de angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa),
• vincamina intravenosa (utilizado para o tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes de idade avançada incluyendo perda de memória),
• halofantrina (antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonía),
• antihistamínicos utilizados para tratar as reações alérgicas, como a febre do feno (ex. mizolastina, astemizol, terfenadina),
• anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (ex. ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada e falha cardíaca),
• anfotericina B intravenosa (medicamentos antifúngicos),
• corticoesteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças tais como a esclerose múltipla),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• diuréticos poupadores de potássio (ex. amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para o tratamento da diabetes),
• agente de contraste iodado (utilizado para exames com raios-X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves,
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn),
• metadona (utilizado para o tratamento da dependência).

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais rápido possível. Informe o seu médico se está grávida ou deseja ficar grávida.

O princípio ativo é excretado no leite. Se está tomando este medicamento, não se recomenda a lactação.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento pode produzir efeitos adversos devidos à baixa da tensão arterial, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). A ocorrência desses efeitos adversos é mais provável após o início do tratamento e após realizar aumentos de dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de conduzir ou de realizar outras atividades que requeiram um estado de alerta. No entanto, quando existe um bom controlo, esses efeitos são improváveis.

Tertensif 2,5mg contém lactosa monohidrato.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tertensif 2,5 mg contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tertensif 2,5 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido por dia, preferencialmente pelas manhãs.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os mastigue.

O tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida.

Se tomar mais Tertensif 2,5 mgdo que devia:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma dose muito alta de Tertensif poderia causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Se esquecer de tomar Tertensif 2,5 mg:

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tertensif 2,5 mg:

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema caracteriza-se por inchaço da pele das extremidades ou da face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias ocasionando dificuldade para respirar ou dificuldade para engolir. Se isto ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente. (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Reações da pele graves incluyendo erupção cutânea intensa, avermelhamento da pele em todo o corpo, picazão intenso, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas, (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Latido cardíaco irregular com ameaça vital (Frequência não conhecida).
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave acompanhado de intenso mal-estar (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Doença do cérebro causada por doença do fígado (Encefalopatia Hepática) (Frequência não conhecida).
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Frequência não conhecida).
• Debilidade muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular e especialmente, se ao mesmo tempo, se sente mal ou tem temperatura alta, pois podem ser causados por uma descomposição muscular anormal. (Frequência não conhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos adversos podem ser:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea com avermelhamento.
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas em indivíduos com uma predisposição para as reações alérgicas e asmáticas.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vómitos.
• Pontos vermelhos na pele (Púrpura).
• Baixo nível de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa.
• Impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensação de cansaço, tonturas, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigem.
• Distúrbios gastro-intestinais (tais como náuseas, constipação), secura da boca.
• Baixo nível de cloreto no sangue.
• Baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a aparência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isto ocorrer, contacte com o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
• Irregularidades do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa.
• Doença renal.
• Função anormal do fígado.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Desfalecimento.
• Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno) pode agravar-se.
• Também foram descritos casos de reações de fotosensibilidade (alteração no aspecto da pele) após a exposição solar ou à radiação UVA artificial.
• Cortedad de vista (miopia).
• Visão borrosa.
• Alteração visual.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
  • Podem observar-se alterações nos seus exames analíticos (análises de sangue), por isso o seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para controlar o seu estado. Podem observar-se as seguintes alterações nos seus exames analíticos:

• aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés),
• aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos,
• níveis altos de cálcio no sangue,
• níveis aumentados de enzimas hepáticas.

• Electrocardiograma anormal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tertensif 2,5 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tertensif 2,5 mg

• O princípio ativo é indapamida. Cada comprimido contém 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: Lactosa monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio (E470B), polividona, talco.
• película de revestimento: Dióxido de titânio, cera branca de abelha, glicerol, laurilsulfato sódio, macrogol 6000, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um comprimido revestido com película de cor branca e forma lenticular.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 30 ou 500 comprimidos envasados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação:

Laboratórios Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madrid

Espanha

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

França

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.