INDAPAMIDA NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

IndapamidaNormon2,5mg comprimidos revestidosEFG

indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Indapamida NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Indapamida NORMON
3. Como tomar Indapamida NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Indapamida NORMON

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Indapamida NORMON e para que é utilizado

Indapamida NORMON apresenta-se na forma de comprimido revestido com película que contém indapamida como princípio ativo.

Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois apenas produz um ligeiro aumento da quantidade de urina formada.

Este medicamento serve para baixar a tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos.

2. O que precisa saber antes de tomar Indapamida NORMON

Não tome Indapamida NORMON

• se é alérgico a indapamida ou a qualquer outra sulfamida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece uma doença grave de rim,
• se padece uma doença grave de fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se tem baixas concentrações sanguíneas de potássio.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Indapamida NORMON

• se padece problemas de fígado,
• se tem diabetes,
• se tem gota,
• se padece qualquer problema do ritmo cardíaco ou problemas nos rins,
• se tem que se submeter a algum exame para comprovar se a sua glândula paratiroideira funciona corretamente.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Indapamida. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolvê-la

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

O seu médico pode prescrever análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Uso em desportistas

Os desportistas devem ter em conta que este medicamento contém um princípio ativo que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Uso de Indapamida NORMON com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Indapamida NORMON com lítio (utilizado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode requerer um cuidado especial:

• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia…(ex. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridil (utilizado para o tratamento da angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),
• esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• vincamina intravenosa (utilizado para o tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes de idade avançada, incluindo perda de memória),
• halofantrina (antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (utilizado para o tratamento de reações alérgicas, tais como a alergia ao pólen),
• anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (ex. ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECAs) (utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada e falha cardíaca),
• anfotericina B intravenosa (medicamentos antifúngicos),
• corticosteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças, tais como a esclerose múltipla),
• diuréticos poupadores de potássio (amiodarona, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para o tratamento da diabetes),
• agente de contraste iodado (utilizado para exames com raios-X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves,
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn),
• alopurinol (para o tratamento da gota).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais rápido possível. Informe o seu médico se está grávida ou deseja engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Se está tomando este medicamento, não se aconselha a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir efeitos adversos devidos à baixa da tensão arterial, tais como tonturas ou cansaço (ver seção 4). A ocorrência desses efeitos adversos é mais provável após o início do tratamento e após realizar aumentos de dose. Se isso ocorrer, você deve abster-se de conduzir ou de realizar outras atividades que requeiram um estado de alerta. No entanto, quando existe um bom controle, esses efeitos são improváveis.

Indapamida NORMONcontém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Indapamida NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia, preferentemente pelas manhãs.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não os quebre nem os mastigue.

O tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida.

Se tomar maisIndapamida NORMON do que devia

Uma dose muito alta de Indapamida NORMON pode causar náuseas, vômitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Indapamida NORMON

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Indapamida NORMON

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema caracteriza-se por inchaço da pele das extremidades ou da face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, ocasionando dificuldade para respirar ou dificuldade para engolir. Se isso ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente. (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Reações de pele graves, incluindo erupção cutânea intensa, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas, (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Latido cardíaco irregular com ameaça vital (Frequência não conhecida).
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave, acompanhado de intenso mal-estar (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Doença do cérebro causada por doença do fígado (Encefalopatia Hepática) (Frequência não conhecida).
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Frequência não conhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos adversos podem ser:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea com vermelhidão.
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas em indivíduos com uma predisposição para reações alérgicas e asmáticas.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vômitos.
• Pontos vermelhos na pele (Púrpura).
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa.
• Impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), tontura.
• Distúrbios gastro-intestinais (tais como náuseas, constipação), secura da boca.
• Baixo nível de cloreto no sangue.
• Baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a ocorrência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isso ocorrer, contacte com o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
• Irregularidades do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa.
• Doença renal.
• Função anormal do fígado.

Frequência não conhecida:

• Desfalecimento.
• Se sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno) pode agravar-se.
• Também foram descritos casos de reações de fotosensibilidade (alteração no aspecto da pele) após a exposição solar ou à radiação UVA artificial.
• Cortedad de vista (miopia).
• Visão borrosa.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de uma acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].
• Alteração visual.
• Podem ser observados alterações nos seus exames analíticos (análises de sangue), pelo que o seu médico pode prescrever análises de sangue para controlar o seu estado. Podem ser observados os seguintes alterações nos seus exames analíticos:
• • aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés).
  • aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos.
  • níveis altos de cálcio no sangue.
  • níveis aumentados de enzimas hepáticas.
• Electrocardiograma anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Indapamida NORMON

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Indapamida NORMON

O princípio ativo é indapamida. Cada comprimido contém 2,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: Lactose, amido de milho, estearato de magnésio (E470B), polividona, talco.
• película de revestimento: Dióxido de titânio, cera branca de abelha, glicerol, laurilsulfato sódio, macrogol 6000, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um comprimido revestido com película de cor branca e forma lenticular.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 30 comprimidos envasados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 Route de Saran - 45520 Gidy (FRANÇA)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63368/P_63368.html