TEMELOR 4 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Temelor4mg/ml solução injetável EFG

lorazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Temelor e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Temelor
3. Como usar Temelor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Temelor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Temelor e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um determinado grupo de medicamentos hipnóticos sedantes, chamados benzodiazepinas.

Este medicamento é usado para adultos e adolescentes maiores de 12 anos como sedante para iniciar certas intervenções (premedicação), como procedimentos quirúrgicos pequenos ou grandes ou certos exames físicos extensos.

Este medicamento é utilizado para adultos e adolescentes maiores de 12 anos que sofrem de medos ou tensão intensos e que, por qualquer motivo, não podem tomar nenhum comprimido.

Este medicamento é utilizado para adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade no controle do estatus epiléptico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Temelor

Não use Temelor:

• se é alérgico ao princípio ativo, a outras benzodiazepinas, a substâncias semelhantes às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se padece miastenia gravis (uma doença em que se produz debilidade muscular devido à alteração da transmissão dos impulsos nervosos aos músculos);
• se sofre dificuldade respiratória grave;
• se padece o síndrome de apneia do sono (podem produzir-se graves transtornos respiratórios durante o sono);
• se padece problemas graves de fígado.

Este medicamento não pode ser injetado em uma artéria.

Crianças

As crianças menores de 12 anos não podem usar este medicamento, excepto para o tratamento do estado epiléptico. Para o estado epiléptico, Temelor não deve ser utilizado em neonatos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar este medicamento:

• Se sofre problemas respiratórios crónicos.
• Se tem alterada a sua função hepática ou renal.
• Se é um paciente maior ou debilitado.
• Se padece epilepsia ou "estrela verde" (glaucoma agudo de ângulo estreito).

Durante as 24 horas posteriores à administração deste medicamento, deve permanecer em observação. Caminhar cedo (dentro de 8 horas posteriores ao uso deste medicamento) pode provocar-lhe quedas e lesões.

Uma redução do estado de alerta também pode durar mais de 24 horas, por exemplo, se é um paciente maior ou usa outros medicamentos.

Se é um paciente ambulatorial e este medicamento é usado para um procedimento a curto prazo, deve estar acompanhado por um adulto responsável no momento da alta do hospital.

Não pode conduzir veículos nem realizar atividades que requeiram atenção durante as 24 a 48 horas posteriores à administração.

É possível que não recorde o que experimentou durante um certo período de tempo após a administração deste medicamento.

Pacientes com transtornos mentais

Este medicamento não é uma primeira opção no tratamento dos transtornos mentais. Este medicamento não pode ser usado como agente único no tratamento da depressão ou dos medos associados à hipersensibilidade.

As benzodiazepinas podem ter um efeito desinibidor em pacientes deprimidos e podem causar tendências suicidas.

Deve reduzir gradualmente o tratamento com este medicamento.

O uso de Temelor pode provocar dependência

O uso de benzodiazepinas pode resultar em dependência física ou psicológica. Para reduzir o risco de dependência, deve utilizar a dose eficaz mais baixa deste medicamento e a duração do tratamento deve ser o mais breve possível.

Se interromper o tratamento repentinamente, pode experimentar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, medo extremo, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, mudanças de humor, depressão e insônia.

Também pode voltar temporariamente aos sintomas por que recebeu temporariamente este medicamento (ver também "Se interromper o tratamento com Temelor" na seção 3).

Pacientes de idade avançada e crianças

Seu médico prescreverá uma dose mais baixa. Além disso, seu médico o controlará regularmente e ajustará a dose de acordo com a sua resposta (ver “Como usar Temelor”).

Os pacientes de idade avançada e as crianças podem experimentar reações completamente opostas às esperadas do tratamento com este medicamento, tais como: inquietude, excitação, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, certos transtornos mentais (psicose) e outra conduta contrária. Se ocorrerem estas reações, seu médico interromperá o tratamento.

As crianças podem ser especialmente alérgicas aos excipientes deste medicamento (ver seção “Temelor contém álcool benzílico e propilenoglicol”).

Outros medicamentos e Temelor

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve usar este medicamento ao mesmo tempo que escopolamina (um medicamento para a doença do viajante).

O uso concomitante dos seguintes medicamentos pode potenciar o efeito calmante/aliviador deste medicamento:

• agentes psicotrópicos,
• medicamentos para dormir,
• sedantes e/ou tranquilizantes,
• antidepressivos,
• alguns analgésicos prescritos altamente ativos (analgésicos narcóticos),
• medicamentos antiepilépticos,
• agentes que provocam anestesia geral ou local (anestésicos),
• agentes utilizados em alergias ou doenças de viagem (antihistamínicos),
• agentes utilizados para tratar a gota e a hiperuricemia (por exemplo, probenecid).

O uso concomitante de lorazepam e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se seu médico prescrever este medicamento junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados por seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opiáceos que está tomando e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contato com seu médico quando experimentar tais sintomas.

Uso de Temelor com alimentos, bebidas e álcool

O efeito calmante/aliviador deste medicamento pode ser aumentado com o uso simultâneo de bebidas alcoólicas. Isso pode persistir até 48 horas após a administração deste medicamento.

Não deve consumir álcool 48 horas após a administração deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só deve usar este medicamento durante a gravidez se for estritamente necessário, durante o período mais curto possível à dose mais baixa possível.

Lorazepam passa em pequenas quantidades para o leite materno. Durante o uso deste medicamento, não se recomenda a lactação.

Não existem dados sobre os possíveis efeitos do lorazepam administrado por injeção ou perfusão sobre a fertilidade feminina.

Além disso, este medicamento contém álcool benzílico, um conservante que pode atravessar a placenta e passar para o leite materno. Este medicamento também contém propilenoglicol (ver “Temelor contém álcool benzílico e propilenoglicol”).

Condução e uso de máquinas

Para conduzir um veículo ou manejar uma máquina, deve ser capaz de responder e tomar decisões bem e rapidamente. Também deve poder mover-se com rapidez e precisão.

Se usa este medicamento, o controle dessas habilidades pode ser reduzido porque Temelor pode afetar negativamente o estado de alerta, a capacidade de resposta, a memória e a precisão dos movimentos musculares.

Portanto, não pode conduzir um veículo ou realizar outras atividades que requeiram atenção de 24 a 48 horas após a administração.

Temelor contém álcool benzílico, propilenoglicol e polietilenoglicol.

Temelor contém 21 mg de álcool benzílico, 840 mg de propilenoglicol e 189 mg de polietilenoglicol em cada ml.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico se seu filho é menor de 5 anos, se padece alguma doença hepática ou renal ou se está grávida ou em período de lactação. Isso se deve ao fato de os excipientes poderem causar efeitos adversos. É possível que seu médico tenha que ajustar a dose se você ou seu filho utilizam outros medicamentos que contenham álcool benzílico, propilenoglicol ou álcool.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios (chamado "síndrome de jadeo") em crianças pequenas. Não o dê ao seu bebê recém-nascido (até 4 semanas de idade) e não o use durante mais de uma semana em crianças pequenas (menos de 3 anos), a menos que o recomende seu médico.

Se está grávida ou em período de lactação ou se padece uma doença hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que o recomende seu médico. Seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Não use este medicamento se está tomando disulfiram (um medicamento que se usa para tratar o alcoolismo crônico) ou metronidazol (um antibiótico), a menos que o recomende seu médico.

Houve relatos de toxicidade do polietilenoglicol (por exemplo, necrose tubular aguda) durante a administração de lorazepam, mesmo a doses superiores às recomendadas.

3. Como tomar Temelor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Este medicamento será administrado por um profissional de saúde. Será administrado em uma veia (intravenosa) ou em um músculo (intramuscular). A dose será decidida pelo médico e será baseada no seu peso corporal. O medicamento será administrado de 15 a 20 minutos antes do procedimento (intravenoso) ou pelo menos 2 horas antes do procedimento (intramuscular).

Uso como premedicação

A dose recomendada em uma veia (intravenosa) é baseada no peso corporal (0,044 mg por kg de peso corporal), até um total de 2 mg, 15 a 20 minutos antes do procedimento esperado. Às vezes, podem ser administradas doses maiores de até 4 mg.

A dose recomendada em um músculo (intramuscular) é de 0,05 mg por kg de peso corporal, com um máximo de 4 mg no total, pelo menos 2 horas antes do procedimento previsto.

Uso no tratamento dos sintomas de ansiedade e tensão graves em pessoas que não podem tomar comprimidos

A dose recomendada é de 2 a 4 mg, ou seja, 0,05 mg por kg de peso corporal. Se necessário, a dose pode ser repetida após 2 horas. A injeção será administrada em uma veia (por via intravenosa) ou em um músculo (por via intramuscular).

Uso em estatus epiléptico

Dose para adultos: 4 mg por via intravenosa.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos): os pacientes de idade avançada podem responder a doses mais baixas; portanto, a metade da dose normal para adultos pode ser suficiente.

Posologia em adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade: 0,1 mg/kg de peso corporal por via intravenosa com um máximo de 4 mg/dose.

Se a convulsão durar mais de 10-15 minutos, o médico pode decidir administrar outra dose. Podem ser administradas um máximo de 2 doses.

Seu filho não deve receber mais de duas doses repetidas em um só dia, se for menor de 5 anos.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, excepto para o tratamento do estatus epiléptico. Para o estado epiléptico, não deve ser utilizado em neonatos (ver também seção 2).

Uso em pacientes de idade avançada ou debilitados

Os estudos clínicos demonstraram que os pacientes de idade avançada de 50 anos têm uma redução do estado de alerta mais profunda e duradoura quando se administra lorazepam por via intravenosa. Em circunstâncias normais, uma dose inicial de 2 mg deveria ser suficiente, a menos que se deseje um maior grau de sedação e/ou amnésia.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave. Quando este medicamento é utilizado em pacientes com insuficiência renal ou hepática leve a moderada, se recomenda uma dose inicial de 0,05 mg/kg (mas não mais de 2 mg).

Se usa mais Temelor do que deve

Se lhe foi administrado mais medicamento do que deve, pode ter sintomas como sonolência, confusão mental e letargia, em casos leves de sobredose e pressão arterial baixa, dificuldade para controlar os movimentos, depressão respiratória e coma, em casos graves.

O tratamento de uma sobredose consistirá principalmente em medidas de apoio, incluindo o mantenimento da respiração e o controle do seu equilíbrio de líquidos (quanto líquido ingere e se desmaia).

Se esqueceu de usar Temelor

Como a solução injetável de Temelor é administrada no hospital, esta informação não é aplicável.

Se interromper o tratamento com Temelor

Deve interromper ou suspender o tratamento seguindo apenas as instruções do médico.

Se está sendo tratado para os sintomas de ansiedade severa e o tratamento for suspenso repentinamente, deve considerar a possível ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, medo extremo, ansiedade, tensão, excitação, inquietude, confusão, irritabilidade, mudanças de humor, sudorese, depressão e insônia.

Nos casos mais graves, os sintomas de abstinência podem incluir: perda de sentimentos, perda da realidade, onde o ambiente (familiar) parece irreal, alienação de si mesmo e da autoestima (despersonalização), entorpecimento e formigamento em braços e pernas, grande aumento da sensibilidade à luz, ao ruído e ao toque, aumento da audição, dores de ouvido, movimentos involuntários, vômitos, delírios (alucinações) ou ataques de doença de queda (ataques epilépticos).

Além disso, os sintomas por que recebeu este medicamento podem reaparecer temporariamente em grande medida.

Para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas, se recomenda reduzir gradualmente a dose e suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários geralmente ocorrem no início do tratamento e desaparecem gradualmente durante o tratamento ou quando se reduz a dose.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos após o uso de lorazepam:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• cansaço.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sonolência durante o dia,
• sonolência,
• tontura,
• problemas de coordenação (ataxia),
• debilidade muscular.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• confusão,
• depressão,
• aplanamento emocional,
• transtornos do sono,
• dor de cabeça,
• diminuição do estado de alerta,
• alterações visuais,
• visão dupla (diplopia),
• náuseas,
• problemas gastrointestinais,
• reações cutâneas,
• mudança no desejo sexual.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• disfunção da sangue (discrasia),
• perda temporária da memória,
• reações contraditórias,
• diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• pressão arterial elevada (hipertensão),
• anomalias relacionadas à doença hepática.
• transtornos psiquiátricos: excitação (agitação), nervosismo, irritabilidade, agressividade, suspeita, ataques de ira, pesadelos, observação de coisas que não existem (alucinações), doença mental grave em que se altera o controle do comportamento e da conduta (psicose), comportamento inapropriado. Estes efeitos secundários ocorrem principalmente em crianças e pessoas idosas.

Outros efeitos adversos:

• Foram relatados dor, sensação de ardor, vermelhidão e inflamação no local da injeção.
• pode produzir-se dependência após o uso repetido durante várias semanas (ver seção 2).
• Podem produzir-se dificuldades respiratórias em caso de anestesia intensa.
• os sintomas de abstinência se produzem após a interrupção do tratamento (ver seção “Se interromper o tratamento com Temelor”)
• acidificação da sangue devido à deficiência de oxigênio nos tecidos corporais, alteração do equilíbrio hídrico e salino, diminuição da pressão arterial, morte de certas células nos rins (necrose tubular aguda), causada pelos excipientes deste medicamento. É mais provável que estes sintomas ocorram em pacientes com insuficiência renal e em crianças (ver também “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Temelor

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C). Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 1 hora a 2-8°C. Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Temelor

• O princípio ativo é lorazepam; cada 1 ml de solução contém 4 mg de lorazepam.
• Os demais componentes são macrogol 400, álcool benzílico e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução hipertônica transparente, incolor ou quase incolor, livre de partículas visíveis.

Temelor é apresentado em ampolas de vidro transparente de tipo I (Ph.Eur) com uma capacidade de enchimento de 2 ml. Cada ampolas contém 1 ml de solução. As ampolas são colocadas em bandejas moldadas de cloreto de polivinilo, que luego são seladas com uma lâmina protetora de PE transparente.

As bandejas de cloreto de polivinilo são introduzidas em uma caixa de cartão junto com um prospecto.

Temelor é apresentado em envases de 5 e 10 ampolas de 1 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº 6, 7ºB,

1500 662 Lisboa

Portugal

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd,

Instalação de Injeção de Ampolas

Rua Iapetou, 48,

Área Industrial de Agios Athanassios,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Chipre

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso

Temelor é ligeiramente viscoso quando está frio.

Administração intramuscular:

Para facilitar a administração intramuscular, recomenda-se a diluição com um volume igual de uma solução compatível, como uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glicose a 5% ou água para injeção.

Temelor também pode ser administrado sem diluir, se for administrado profundamente em uma massa muscular grande.

Administração intravenosa:

Em caso de administração intravenosa, Temelor sempre deve ser diluído com um volume igual de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glicose a 5% ou água para injeção.

A velocidade de injeção não deve exceder 2 mg/min. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar a presença de partículas ou decolorações antes de sua administração.

Instruções de diluição para uso intravenoso.

Extraia a quantidade desejada de Temelor na seringa e, em seguida, aspire lentamente o volume desejado de diluente. Retraia o pistão ligeiramente para proporcionar um espaço de mistura adicional. Misture imediatamente o conteúdo girando repetidamente a seringa até que se forme uma solução homogênea. Não agite vigorosamente, pois isso provocará bolhas de ar.

Temelor não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. Não o use se a solução desenvolver uma cor ou um precipitado.

Não há requisitos especiais para sua eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.