Lorazepam Tzf

Folheto de informação para o doente

Lorazepam TZF, 2 mg/mL, solução para injeção

Lorazepam TZF, 4 mg/mL, solução para injeção

Lorazepam

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lorazepam TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lorazepam TZF
• 3. Como tomar o medicamento Lorazepam TZF
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Lorazepam TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lorazepam TZF e para que é utilizado

O Lorazepam TZF é um medicamento para tranquilizar e combater a ansiedade, pertencente a um grupo de substâncias ativas chamadas benzodiazepinas.
Indicações para uso

• Pre-medicação - como medicamento para tranquilizar (sedação basal) antes de operações cirúrgicas e diagnósticas, bem como quimioterapia ou durante esses procedimentos, com o objetivo de reduzir a ansiedade, tensão e suprimir a memória do evento.
• Tratamento inicial de sintomas de ansiedade neurótica forte e fobias intensas (melhor por via intravenosa).
• Tratamento de curto prazo, de apoio, para ansiedade e agitação fortes em psicoses e depressão, quando o tratamento básico com neurolépticos e/ou medicamentos antidepressivos não fornece ou ainda não fornece controle suficiente desses sintomas.
• Tratamento de estado de convulsão em adultos, jovens, crianças e bebês a partir de 1 mês de vida devido a diferentes tipos de convulsões focais ou generalizadas. O medicamento Lorazepam TZF é eficaz no tratamento de convulsões generalizadas (tônico-clônicas, do tipo "grand mal"), convulsões generalizadas de perda de consciência (do tipo "petit mal") ou estados de perda de consciência na forma de síndromes de onda-pico (ang. spike-wave stupor), convulsões focais motoras ou psicomotoras, bem como combinações dessas, como convulsões generalizadas de início focal. O tratamento inicial com o produto Lorazepam TZF causa a cessação prolongada das convulsões.
• O lorazepam não é destinado ao tratamento de longo prazo da epilepsia. Após a cessação das convulsões epilépticas, deve-se, de acordo com a decisão do médico, aplicar outros medicamentos para prevenir a ocorrência de convulsões. No tratamento do estado de convulsão causado por distúrbios metabólicos agudos reversíveis (por exemplo, hipoglicemia, hipocalcemia, hiponatremia, etc.), deve-se, em particular, tentar eliminar imediatamente a doença subjacente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lorazepam TZF

Quando não tomar o medicamento Lorazepam TZF

• se o doente tiver alergia ao lorazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono (parada temporária da respiração durante o sono);
• se o doente tiver problemas respiratórios significativos;
• se o doente tiver fraqueza muscular e fadiga fácil (miastenia);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (distúrbios hepáticos significativos);
• ao tomar escopolamina, pois essa combinação pode levar a sedação intensificada, alucinações e comportamento irracional.

O medicamento Lorazepam TZF não pode ser administrado por via arterial. Isso pode causar espasmos arteriais e, como resultado, interrupção do fluxo sanguíneo, o que pode levar à formação de gangrena e necessidade de amputação.

Crianças e jovens

O medicamento Lorazepam TZF, na forma de solução para injeção, é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade, exceto no caso de controle de estado de convulsão e desde que seja utilizado apenas em casos de indicações especiais raras, com base na decisão de um especialista (neurologista pediátrico, psiquiatra) e sob sua supervisão. No caso de estado de convulsão, o medicamento Lorazepam TZF não deve ser utilizado em recém-nascidos.
As crianças podem ser particularmente sensíveis a um ou mais dos componentes do medicamento Lorazepam TZF (ver ponto "O medicamento Lorazepam TZF contém propilenoglicol e macrogol 400").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lorazepam TZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve-se ter cuidado especial com doentes com fraqueza muscular patológica (miastenia), distúrbios da coordenação motora (ataxia cerebelar e medular), intoxicação aguda por álcool ou medicamentos que atuam de forma depressora no sistema nervoso central (por exemplo, comprimidos para dormir ou analgésicos, neurolépticos, medicamentos antidepressivos, lítio).
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado especial em doentes idosos e gravemente doentes, bem como em pessoas com reserva respiratória pequena ou com distúrbios respiratórios centrais devido ao risco de parada cardíaca ou insuficiência respiratória.
Deve-se ter cuidado com doentes com tendência ao álcool, drogas ou outros medicamentos, ou com pessoas dependentes. O uso prolongado de benzodiazepinas pode levar à dependência.
Não se recomenda o uso do produto Lorazepam TZF em doentes com distúrbios renais ou hepáticos significativos. Em doentes com distúrbios hepáticos significativos, medicamentos como o Lorazepam TZF podem causar doença degenerativa do cérebro (encefalopatia) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Lorazepam TZF").
Se o doente tiver uma forma específica de glaucoma, ou seja, uma doença ocular com pressão intraocular aumentada, deve informar o médico.
O medicamento Lorazepam TZF não é indicado como terapia principal para estados psicóticos ou depressivos e não deve ser utilizado como único medicamento para depressão. Se o tratamento básico com medicamentos antidepressivos ou neurolépticos não eliminar a ansiedade ou insônia concomitante, pode-se usar medicamentos para tranquilizar, como o Lorazepam TZF, temporariamente. Em doentes com depressão, as benzodiazepinas podem reduzir as inibições e provocar tendências suicidas; não devem ser usadas sem terapia antidepressiva apropriada. A ansiedade pode ser um sintoma de várias outras condições. Frequentemente, é um reflexo de uma doença física ou psicológica e pode ser tratada com um tratamento específico diferente.
Se o doente tiver síndrome de Lennox-Gastaut (um tipo de epilepsia), deve-se ter cuidado, pois as benzodiazepinas podem provocar convulsões nesse doente.
O uso do medicamento Lorazepam TZF em doentes com sedação forte, especialmente durante a anestesia, em doentes com doenças pulmonares obstrutivas, em doentes idosos e em pessoas debilitadas, pode levar a distúrbios respiratórios. Por isso, é necessário ter disponíveis os equipamentos necessários para garantir a patência das vias aéreas e para apoiar a respiração/ventilação.
Deve-se ter cuidado especial ao administrar lorazepam a um doente em estado de convulsão, especialmente se o doente recebeu outros medicamentos que atuam de forma depressora no sistema nervoso central ou está gravemente doente. Podem ocorrer problemas respiratórios, parada respiratória parcial ou completa. É necessário ter disponível o equipamento apropriado para ventilação e ressuscitação.
Após a injeção, os doentes devem ir para casa com uma pessoa acompanhante. Devem permanecer sob observação durante 24 horas após a injeção. Durante 24 a 48 horas após a injeção, não devem realizar atividades que exijam especial atenção.
São conhecidos casos de alterações na morfologia sanguínea ou aumento da atividade de enzimas hepáticos no soro durante o uso de benzodiazepinas. Portanto, no caso de uso repetido, é recomendável controlar a morfologia sanguínea e avaliar a função hepática em intervalos de tempo determinados.
Durante o uso de benzodiazepinas, foram relatados casos de reações paradoxais (ver ponto 4). Tais reações podem ser esperadas, especialmente em crianças e pessoas idosas. No caso de ocorrência de reações paradoxais, o tratamento com lorazepam deve ser interrompido.
O uso de benzodiazepinas, incluindo o medicamento Lorazepam TZF, pode levar à depressão respiratória potencialmente fatal.
Durante o uso de benzodiazepinas, foram relatados casos de reações alérgicas graves. Casos de angioedema (inchaço da pele e/ou mucosas) envolvendo a língua, laringe ou glote, após a administração da primeira ou de doses subsequentes de benzodiazepinas. Em alguns doentes que tomaram benzodiazepinas, ocorreram sintomas adicionais, como dificuldade para respirar, inchaço da garganta ou náuseas e vômitos. Alguns doentes necessitaram de tratamento de emergência. Se o inchaço envolver a língua, laringe ou glote, pode ocorrer obstrução das vias aéreas, o que pode levar à morte. Se o doente desenvolver angioedema, não deve tomar novamente o medicamento.
Em caso de uso prolongado, é recomendável controlar a função renal.
O medicamento Lorazepam TZF tem propriedades viciantes. Existe o risco de desenvolvimento de dependência psicológica e física, mesmo após o uso diário do medicamento Lorazepam TZF por apenas algumas semanas.
Isso se aplica não apenas ao abuso de doses terapêuticas altas, mas também ao intervalo de doses terapêuticas. O risco de dependência é ainda maior em doentes com história de alcoolismo ou abuso de medicamentos prescritos, bem como em doentes com distúrbios de personalidade significativos. As benzodiazepinas devem ser sempre prescritas apenas por um curto período (por exemplo, 2 a 4 semanas).
O tratamento deve ser continuado apenas em caso de necessidade aguda e após uma avaliação cuidadosa dos benefícios terapêuticos em relação ao risco de vício e dependência. Não se recomenda o uso prolongado do medicamento Lorazepam TZF.

Medicamento Lorazepam TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Lorazepam TZF com outros medicamentos que atuam de forma depressora no sistema nervoso central e álcool pode causar um efeito sinérgico na depressão do sistema nervoso central, por exemplo:

• medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas (neurolépticos, medicamentos antidepressivos)
• medicamentos para dormir, sedativos, anestésicos
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (betabloqueadores)
• alguns medicamentos analgésicos, usados no tratamento de substituição e antitussígenos (opioides)
• medicamentos sedativos contra alergias (medicamentos antihistamínicos)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (medicamentos antiepilépticos).

A administração concomitante do medicamento Lorazepam TZF e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, distúrbios respiratórios (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas se não for possível usar outros métodos de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Lorazepam TZF juntamente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que contenham opioides que o doente está tomando e seguir rigorosamente as doses recomendadas pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que observem o doente em relação a esses sintomas objetivos e subjetivos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se entrar em contato com o médico.
Pode ocorrer um aumento do efeito dos medicamentos que reduzem a tensão muscular (relaxantes musculares) e dos medicamentos analgésicos.
A administração concomitante da escopolamina com o medicamento Lorazepam TZF aumenta o efeito sedativo, alucinações e comportamento inadequado. A combinação desses medicamentos é contraindicada.
Durante a administração concomitante do medicamento Lorazepam TZF e clozapina, pode ocorrer sedação forte, salivação excessiva e distúrbios motores.
Durante a administração concomitante do medicamento Lorazepam TZF e haloperidol, foram relatados efeitos indesejados graves (parada respiratória, bradicardia, parada cardíaca, coma e até morte).
A administração concomitante do medicamento Lorazepam TZF e ácido valproico pode causar um aumento da concentração de lorazepam no sangue. No caso de administração concomitante de ácido valproico, a dose do medicamento Lorazepam TZF deve ser reduzida em cerca de metade.
A administração concomitante do medicamento Lorazepam TZF e probenecida pode causar um início mais rápido da ação ou um efeito prolongado do lorazepam. No caso de administração concomitante de probenecida, a dose do medicamento Lorazepam TZF deve ser reduzida pela metade.
O uso da teofilina ou aminofilina pode reduzir o efeito sedativo do medicamento Lorazepam TZF.
Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Lorazepam TZF em doentes que tomam anticoncepcionais orais devido à eliminação acelerada do medicamento Lorazepam TZF.
Deve informar o médico se o doente está tomando disulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo crônico) ou metronidazol (antibiótico). Doentes que tomam esses medicamentos têm um sistema enzimático de desidrogenase alcoólica e aldeídica prejudicado e estão predispostos a acumular propilenoglicol e possíveis efeitos indesejados relacionados.

Medicamento Lorazepam TZF e álcool

Deve evitar o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois o álcool pode alterar e intensificar o efeito do medicamento Lorazepam TZF de forma imprevisível.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas por pelo menos 24 a 48 horas após a administração do medicamento Lorazepam TZF, devido ao efeito aditivo na depressão do sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Lorazepam TZF deve ser usado apenas em casos excepcionais com indicações importantes, pois a experiência terapêutica com o uso de lorazepam durante este período é insuficiente.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Lorazepam TZF, deve informar imediatamente o médico responsável para que ele possa decidir interromper o tratamento.
O uso prolongado do medicamento Lorazepam TZF por uma mulher grávida pode causar a ocorrência de sintomas de abstinência no recém-nascido. Se o medicamento Lorazepam TZF for administrado no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar atividade reduzida, tônus muscular reduzido, temperatura corporal baixa (hipotermia) e/ou pressão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, apneia e problemas de alimentação (síndrome do bebê flácido).
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno em quantidades pequenas. O medicamento Lorazepam TZF não deve ser usado durante a amamentação. Se a doente estiver amamentando, deve consultar o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento Lorazepam TZF.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente estiver tomando o medicamento Lorazepam TZF, não deve operar máquinas perigosas, dirigir veículos ou realizar trabalhos que exijam grande concentração, até que tenha certeza de que não está sentindo sonolência ou tontura devido ao uso do medicamento Lorazepam TZF.
Doentes que receberam o medicamento Lorazepam TZF não devem dirigir veículos mecânicos, operar máquinas perigosas ou realizar atividades que exijam máxima concentração por 24 a 48 horas. Os distúrbios de habilidade podem persistir por mais tempo em pessoas idosas ou muito jovens, ou devido ao uso concomitante de outros medicamentos, ou devido ao estado geral do doente.

O medicamento Lorazepam TZF contém propilenoglicol e macrogol 400.

O Lorazepam TZF 2 mg/mL contém 845 mg de propilenoglicol e 203 mg de macrogol 400 em cada mL.
O Lorazepam TZF 4 mg/mL contém 843 mg de propilenoglicol e 203 mg de macrogol 400 em cada mL.
Em caso de crianças com menos de 5 anos de idade, doentes com doenças hepáticas ou renais, ou mulheres grávidas ou em lactação, deve-se consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento, pois os componentes auxiliares podem causar efeitos indesejados. O médico pode ajustar a dose se o doente ou a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Este medicamento deve ser usado apenas se prescrito por um médico. O médico pode solicitar exames adicionais durante o uso deste medicamento.
Existem relatos de toxicidade do macrogol 400 (por exemplo, necrose aguda dos túbulos renais) durante o uso do medicamento Lorazepam TZF, mesmo quando as doses foram maiores do que as recomendadas.

3. Como tomar o medicamento Lorazepam TZF

Este medicamento será administrado ao doente por pessoal médico qualificado na forma de injeção intramuscular ou intravenosa, ou, se necessário, em uma linha de infusão.
As informações sobre a dosagem e a forma de administração são apresentadas no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Ao determinar a dose e a duração do tratamento, o médico levará em consideração o estado do doente e suas necessidades.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lorazepam TZF

Em caso de uso de dose excessiva do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico, hospital ou centro de informação toxicológica.
Sintomas:A superdose de benzodiazepinas é geralmente caracterizada por depressão do sistema nervoso central de intensidade variável, desde sonolência até coma. Os sintomas de superdose leve podem incluir sonolência, confusão e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia (andar incerto), hipotonia (fraqueza muscular), pressão arterial baixa, problemas respiratórios, sometimes coma, e em casos muito raros, morte do doente. No caso de uso do medicamento Lorazepam TZF com outros medicamentos que atuam de forma depressora no sistema nervoso central, aumenta o risco de intoxicação por vários medicamentos e deve-se considerar o risco de morte.
Tratamento:Em caso de superdose, deve-se aplicar tratamento de suporte geral. As funções vitais serão monitoradas cuidadosamente e, se necessário, será aplicada ventilação assistida. A hipotensão pode ser tratada com fluidos para repletar o volume sanguíneo ou noradrenalina. No caso de intoxicação grave com coma ou depressão respiratória, pode ser útil a administração de flumazenil, um antidoto para benzodiazepinas. O valor da hemodiálise na intoxicação pelo medicamento Lorazepam TZF é baixo, mas pode ser útil em intoxicações mistas.

Omissão da administração do medicamento Lorazepam TZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lorazepam TZF

Nunca deve interromper o tratamento abruptamente. No caso de interrupção abrupta do tratamento com uma dose alta ou após um período prolongado de uso, podem ocorrer sintomas de abstinência listados no ponto 4. Para evitar esses sintomas, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos indesejados possíveis ocorrem geralmente no início do tratamento. Geralmente, eles se tornam menos intensos ou desaparecem durante a continuação do tratamento ou após a redução da dose.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Lorazepam TZF. Deve-se informar imediatamente o médico e/ou procurar ajuda médica imediata.

• reações paradoxais, como ansiedade, agitação, inquietação motora, comportamento agressivo

(hostilidade, agressividade, raiva), distúrbios do sono/insônia, excitação sexual, alucinações.

• pensamentos suicidas/tentativas de suicídio.
• reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas/pseudoanafiláticas, inchaço da pele e/ou mucosas (angioedema).
• reações alérgicas cutâneas.
• depressão respiratória (de intensidade dependente da dose), pausa na respiração (apneia), agravamento da apneia do sono (parada temporária da respiração durante o sono).

Efeitos indesejados que podem ocorrer durante o uso do medicamento Lorazepam TZF, juntamente com categorias de frequência de ocorrência
Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes tratados

• sedação, sensação de fadiga, sonolência

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes tratados

• movimentos e marcha incertos (ataxia), tontura, confusão, depressão, revelação de depressão
• fraqueza muscular

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes tratados

• alterações da libido, impotência, diminuição do orgasmo
• náuseas, vômitos, alteração do apetite

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes tratados

• pressão arterial baixa (hipotensão)

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• alterações na morfologia sanguínea (trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia)
• síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• nível de sódio baixo (hiponatremia)
• desinibição, euforia
• distúrbios da coordenação motora (sintomas extrapiramidais)
• tremores
• tontura de origem vestibular
• distúrbios da visão (visão dupla, visão turva)
• disartria/fala não clara
• dor de cabeça
• convulsões
• amnésia
• coma
• reações hipertensivas e hipotensivas
• depressão respiratória (de intensidade dependente da dose)
• agravamento da doença pulmonar obstrutiva (estenose das vias aéreas)
• constipação
• aumento da bilirrubina, aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases, fosfatase alcalina)
• perda de cabelo (alopecia)
• temperatura corporal baixa (hipotermia)

Além disso, após a injeção intramuscular, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor, sensação de queimadura e vermelhidão.
Após a administração intravenosa, pode ocorrer inflamação local da veia, dor e vermelhidão.

Dependência / abuso

Após a interrupção do tratamento, especialmente se abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, distúrbios do sono).
Os sintomas de abstinência podem ter intensidade variável - desde disforia leve (estado de ansiedade) e distúrbios do sono até sintomas clínicos graves, incluindo convulsões generalizadas, tremores, espasmos abdominais e musculares, vômitos e suor. O risco de ocorrência de sintomas de abstinência aumenta com o tempo de uso. Geralmente, esses sintomas podem ser evitados reduzindo gradualmente a dose.
Existem relatos de desenvolvimento de tolerância (aumento da dose devido ao hábito) em relação ao efeito sedativo das benzodiazepinas.
O medicamento Lorazepam TZF pode causar abuso. Doentes que abusam de medicamentos prescritos no passado ou álcool estão particularmente em risco.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lorazepam TZF

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2°C-8°C). Armazenar no pacote original para proteger da luz. A estabilidade química e física do produto após a abertura foi demonstrada por pelo menos 24 horas a 2-8°C e 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução após a abertura é do usuário.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e na ampola após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Lorazepam TZF contém:

A substância ativa do medicamento é o lorazepam.
Lorazepam TZF, 2 mg/mL, solução para injeção
Cada mL contém 2 mg de lorazepam.
Lorazepam TZF, 4 mg/mL, solução para injeção
Cada mL contém 4 mg de lorazepam.
Os componentes auxiliares são macrogol 400 e propilenoglicol.

Como é o medicamento Lorazepam TZF e o que o pacote contém

Solução incolor. O pH da solução é 3,5 ÷ 7,5.

Pacote

10 ampolas em uma caixa de papelão

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811 18 14

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Polônia:
Lorazepam TZF
Portugal:
Litúnia
Lorazepam TZF
Lorazepam Polfa Tarchomin 2 mg/mL injeção
Lorazepam Polfa Tarchomin 4 mg/mL injeção
Lorafen 2 mg/mL solução para injeção
Lorafen 4 mg/mL solução para injeção
Data da última atualização do folheto:Fevereiro 2025
Letônia:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Dosagem e forma de administração
Dosagem
Pre-medicação
Para obter os melhores efeitos de pre-medicação, a dose deve ser ajustada ao peso corporal do doente.
A dose usual administrada por via intravenosa é de 0,044 mg por kg de peso corporal. O medicamento é administrado 15 a 20 minutos antes do procedimento. Essa dose intravenosa será suficiente para a maioria dos adultos e não deve ser excedida em doentes com mais de 50 anos de idade. Nesses doentes, geralmente é suficiente uma dose inicial de 2 mg. Em alguns casos, pode ser administrada uma dose maior de até 0,05 mg/kg de peso corporal, com um máximo de 4 mg.
No caso de injeção intramuscular, a dose usual é de 0,05 mg por kg de peso corporal, com um máximo de 4 mg, pelo menos 2 horas antes do procedimento programado.
Em doentes idosos e debilitados, bem como em doentes com distúrbios graves do sistema respiratório ou cardiovascular, deve-se escolher uma dose mais baixa. Em doentes idosos e debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em cerca de 50% e ajustada de acordo com as necessidades e tolerância (ver "Precauções e advertências").
Psiquiatria
No caso de um surto agudo de ansiedade, a dose recomendada é de 0,05 mg/kg de peso corporal, se administrada por via intravenosa ou intramuscular. A administração intravenosa é preferida. Se necessário, a dose pode ser repetida após 2 horas. Após a resolução dos sintomas agudos, pode-se usar comprimidos em vez de injeções.
Estado de convulsão
A dose usual recomendada para doentes com mais de 18 anos de idade é de 4 mg do medicamento Lorazepam TZF em uma injeção intravenosa lenta (2 mg/min). Se as convulsões persistirem ou recorrerem dentro de 10 a 15 minutos, pode-se administrar novamente a mesma dose. Se uma segunda injeção não for eficaz dentro de 10 a 15 minutos, deve-se adotar outras medidas.
Doentes idosos podem reagir a doses menores e uma dose suficiente pode ser metade da dose usada em adultos.
Bebezinhos com 1 mês de vida, crianças e jovens devem receber uma dose inicial de 0,1 mg/kg de peso corporal. A dose máxima é de 4 mg/dose. Se as convulsões persistirem ou recorrerem dentro de 10 a 15 minutos, pode-se administrar novamente a mesma dose, mas não mais de 2 doses.
Devido ao risco potencial de toxicidade associada à acumulação de componentes auxiliares, não se deve repetir a dose máxima do medicamento Lorazepam TZF dentro de 24 horas em crianças com menos de 5 anos de idade (ver ponto "O medicamento Lorazepam TZF contém propilenoglicol e macrogol 400").

Uso do medicamento em crianças e jovens

O lorazepam não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade, exceto no caso de controle de estado de convulsão, em indicações especiais raras, após decisão e sob a supervisão de um especialista (neurologista pediátrico, psiquiatra). No caso de estado de convulsão, o medicamento não deve ser usado em recém-nascidos (ver também ponto 2).

Doentes com distúrbios renais ou hepáticos

Em doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados ou distúrbios renais, deve-se usar a menor dose eficaz, pois nesses casos se pode esperar um efeito prolongado.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser o mais curta possível. O uso prolongado do medicamento Lorazepam TZF pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, mas sim reduzido gradualmente.

Forma de administração

O medicamento Lorazepam TZF pode ser usado na forma de solução não diluída para injeção intramuscular. O medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular profunda. Devido ao fato de a solução para injeção ser um pouco viscosa, a injeção pode ser facilitada diluindo o conteúdo da ampola com a mesma quantidade de solução compatível (ver abaixo).
Para injeção intravenosa, o medicamento Lorazepam TZF deve ser diluído antes do uso na proporção de 1:1 com solução salina, água para injeção ou solução de glicose. As soluções compatíveis são: água para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% e solução de glicose a 10%. Após a diluição, deve-se realizar uma injeção intravenosa lenta ou, se necessário, em uma linha de infusão. Deve-se evitar absolutamente a injeção acidental na artéria (ver "Precauções e advertências"). A velocidade de injeção não deve exceder 2 mg de lorazepam por minuto.
Não use a solução se houver partículas sólidas ou alteração da cor da solução.

Instruções para abrir a ampola

As ampolas estão equipadas com um sistema OPC (one point cut) e devem ser abertas apenas de acordo com as seguintes instruções:

• Segurar a parte inferior da ampola com uma mão, de modo que o ponto colorido esteja voltado para a pessoa que está abrindo.
• Com a outra mão, segurar a parte superior da ampola, colocar o polegar sobre o ponto colorido e pressionar.

Instruções para preparar a diluição

Retirar a quantidade necessária da solução para injeção da ampola para uma seringa, e então a quantidade apropriada do diluente. Em seguida, puxar o êmbolo da seringa e girar suavemente o conteúdo para lá e para cá até que a solução para injeção esteja completamente misturada. Não deve-se agitar energicamente, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar na solução para injeção.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se aplica.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles listados no ponto "Forma de administração".
Recomenda-se administrar cada medicamento adicional em uma seringa separada.