LORAZEPAM AUROVITAS 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lorazepam Aurovitas 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lorazepam Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam Aurovitas
3. Como tomar Lorazepam Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lorazepam Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lorazepam Aurovitas e para que é utilizado

Lorazepam Aurovitas comprimidos contém o princípio ativo lorazepam, um medicamento sedante e ansiolítico (tranquilizante). Pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

Para que é utilizado

• Tratamento sintomático a curto prazo da ansiedade e dos distúrbios do sono causados pela mesma, quando a ansiedade é grave, incapacita ou sujeita o indivíduo a uma angústia inaceitável.
• Sedação prévia a procedimentos diagnósticos, assim como antes de intervenções cirúrgicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam Aurovitas

Não tomeLorazepamAurovitas

• se é alérgico a lorazepam, às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas respiratórios graves, por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica.
• se tem debilidade muscular anormal (miastenia gravis).
• se tem problemas graves de fígado.
• se sofre problemas respiratórios quando está dormido (síndrome de apneia do sono).
• em caso de intoxicação aguda com álcool ou depressores que afetam o Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, pastilhas para dormir ou analgésicos, medicamentos para o tratamento de distúrbios mentais, como antipsicóticos, antidepresivos e lítio).
• se é menor de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lorazepam se:

• tem problemas para controlar os seus movimentos (ataxia espinal ou cerebelosa).
• sofre problemas respiratórios, por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica.
• tem problemas de rim ou fígado.
• padece um problema ocular chamado glaucoma, p. ex., alta pressão dentro do olho.
• abusa ou abusou no passado de drogas ou álcool.
• tem um distúrbio de personalidade; pode significar que tem uma maior probabilidade de se tornar dependente de lorazepam.
• sofreu depressão anteriormente, porque pode voltar a aparecer durante o tratamento com lorazepam.
• sofre depressão, porque o lorazepam pode aumentar os sentimentos ou pensamentos suicidas que possa ter.
• é um paciente de idade avançada, porque é mais provável que sofra quedas.
• tem pressão arterial baixa.

Alguns pacientes experimentaram pensamentos suicidasenquanto tomavam medicamentos que contêm lorazepam, especialmente se já estão deprimidos. Se está deprimido, tem medos ou obsessões irracionais, começou a experimentar pensamentos de suicídio ou dano para consigo mesmo, informe o seu médico imediatamente.

No início do tratamento, o seu médico controlará a sua resposta individual a este medicamento, de modo que se possa detectar uma possível sobredose o mais cedo possível. Se é uma criança, ou um paciente maior ou debilitado, pode mostrar uma resposta mais sensível ao efeito de lorazepam. Por isso, a terapia deve ser controlada com mais frequência.

Se sofre disfunção dos rins ou do fígado, tem insuficiência cardíaca e/ou pressão arterial baixa (hipotensão), pode ter uma maior sensibilidade ao efeito deste medicamento; o mesmo se aplica se é uma pessoa de idade avançada. Pode correr um maior risco de sofrer quedas, especialmente ao levantar-se à noite.

Pode sofrer uma encefalopatia hepática (doença cerebral devida a um dano no fígado) com o uso de lorazepam. Por isso, lorazepam não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou encefalopatia hepática.

Pode observar perda de memória durante o tratamento com lorazepam.

Quando se tome o comprimido antes de dormir, deve assegurar-se de que vai poder dormir de forma ininterrupta (à volta de 7-8 horas). Se seguir esta recomendação, normalmente evitará os efeitos secundários na manhã seguinte (por exemplo, cansaço, diminuição da capacidade de reação).

Pergunte ao seu médico que lhe dê instruções mais detalhadas sobre como levar a sua vida cotidiana, tendo em conta o seu estilo de vida particular (por exemplo, a profissão).

Foram notificados casos pouco frequentes de reações paradoxais com o uso de benzodiazepinas, tais como ansiedade, estados de agitação, delírio, excitabilidade, comportamento agressivo, distúrbios do sono, excitamento sexual, alucinações, psicose (ver secção 4). Estas reações são mais prováveis se é uma criança ou um paciente de idade avançada. O tratamento com lorazepam deve ser interrompido se se produzirem reações paradoxais.

Com o uso de benzodiazepinas, incluído lorazepam, pode produzir-se uma depressão da doença respiratória potencialmente mortal.

Ao tomar este medicamento, existe um risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento e também em pacientes com antecedentes de alcoolismo e abuso de drogas. Por isso, deve tomar lorazepam durante o menor tempo possível (ver secção 4).

Se, após algumas semanas, observa que o medicamento não está a funcionar tão bem como no início do tratamento, deve consultar o seu médico.

O tratamento com lorazepam deve ser suspenso gradualmente para evitar sintomas de abstinência. Ver a secção 3 “Se interromper o tratamento com Lorazepam Aurovitas”.

Foram notificados reações alérgicas graves com o uso de benzodiazepinas. Foram notificados casos de inchaço da pele e/ou das mucosas que afetam a língua, laringe ou região das cordas vocais (angioedema) em pacientes após tomar a primeira dose ou doses posteriores de benzodiazepinas. Alguns pacientes experimentaram outros sintomas enquanto tomavam benzodiazepinas, como dificuldade para respirar (dispnéia), inchaço da garganta ou sentir náuseas e vomitar.

Alguns pacientes tiveram que ser tratados de forma urgente. Se se apresentam estes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou vá ao hospital de imediato. Podem bloquear-se as vias respiratórias, o que pode resultar mortal.

Crianças e adolescentes

Lorazepam não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos, a não ser que seja necessário de forma urgente como sedação antes de uma cirurgia ou antes de procedimentos de diagnóstico. Lorazepam está contraindicado em crianças menores de 6 anos. Pode encontrar mais informações na secção 3.

Outros medicamentos eLorazepamAurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• Medicamentos para a narcolepsia (sonolência excessiva durante o dia e ataques de sono) com cataplexia (por exemplo, oxibato de sódio).
• Medicamentos para tratar o VIH (por exemplo, zidovudina).
• Medicamentos para tratar delírios ou alucinações (por exemplo, clorpromazina, loxapina ou clozapina).
• Medicamentos para favorecer a digestão (por exemplo, antiácidos, cisaprida ou omeprazol).
• Um medicamento para controlar as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia chamado nabilona.
• Medicamentos para o tratamento da adicção (por exemplo, lofexidina e disulfiram).
• Analgésicos fortes (por exemplo, metadona, tramadol, codeína, morfina).
• Medicamentos que se usam para tratar a tuberculose, como isoniazida.
• Antibióticos, como eritromicina.
• Medicamentos para tratar a pressão arterial alta (por exemplo, inibidores da ECA, alfa-bloqueantes, antagonistas do receptor de angiotensina II, antagonistas dos canais de cálcio, bloqueadores de neurônios adrenérgicos, betabloqueantes, moxonidina, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprussiato de sódio e diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a asma (por exemplo, teofilina).
• Relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno e tizanidina).
• Outros sedantes (por exemplo, barbitúricos ou antihistamínicos).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão.
• Antihistamínicos para a alergia.
• Medicamentos para a doença de Parkinson, por exemplo, levodopa.
• Medicamentos para a epilepsia (por exemplo, fenobarbital ou valproato/ácido valproico).
• Um medicamento para a gota chamada probenecid.
• Anticonceptivos que contêm estrógenos.
• Medicamentos que afetam as enzimas hepáticas (por exemplo, cimetidina, esomeprazol, rifampicina, ketoconazol, itraconazol).

Se se usa lorazepam ao mesmo tempo que outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (por exemplo, agentes psicotrópicos, medicamentos para dormir, sedantes, anestésicos, betabloqueantes, analgésicos de tipo opiáceo, antihistamínicos sedantes, antiepilépticos), pode produzir-se uma interação, produzindo efeitos depressores sobre o sistema nervoso central aditivos.

O uso concomitante de lorazepam e opiáceos (por exemplo, analgésicos potentes, alguns medicamentos para a tos e medicamentos para a terapia de substituição) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, o uso simultâneo apenas se deve considerar quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve lorazepam juntamente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento simultâneo. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga atentamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas indicados anteriormente. Põe-se em contacto com o seu médico se experimentar ditos sintomas.

O efeito dos medicamentos para reduzir a tensão muscular (relaxantes musculares) e os analgésicos pode aumentar.

Se se usa lorazepam ao mesmo tempo que clozapina, pode produzir-se sedação intensa, salivação excessiva e alteração da coordenação do movimento.

A administração de lorazepam ao mesmo tempo que o ácido valproico/valproato de sódio pode aumentar os níveis de lorazepam no sangue. Se se usa o ácido valproico/valproato de sódio ao mesmo tempo, a dose de lorazepam deve ser reduzida aproximadamente para metade.

A administração de lorazepam ao mesmo tempo que probenecid pode acelerar o início da ação ou prolongar o efeito de lorazepam. Se se usa ao mesmo tempo que probenecid, a dose de lorazepam deve ser reduzida para metade.

O uso de teofilina ou aminofilina pode reduzir o efeito sedante de lorazepam.

Toma deLorazepamAurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber álcool, porque o álcool pode alterar e aumentar os efeitos de lorazepam de uma maneira imprevisível.

Deve evitar-se o sumo de toranja e as bebidas que contêm cafeína, porque podem afetar a forma de actuar de lorazepam.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de lorazepam durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve interromper o tratamento.

Se tomar lorazepam durante o primeiro trimestre da gravidez: numerosos dados não demonstraram a ocorrência de malformações com as benzodiazepinas. No entanto, alguns estudos descreveram um risco potencialmente maior de desenvolver fendas do lábio ou do palato em recém-nascidos, em comparação com o risco na população geral. A fenda do lábio ou do palato é uma malformação congénita causada pela fusão incompleta do palato e do lábio superior. De acordo com estes dados, a incidência de fenda do lábio ou do palato em recém-nascidos é inferior a 2/1.000 após a exposição a benzodiazepinas durante a gravidez, enquanto a taxa esperada na população geral é de 1/1.000.

Se tomar lorazepam no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez, pode produzir-se uma diminuição do movimento fetal e variabilidade na frequência cardíaca fetal.

Se tomar lorazepam no final da gravidez, informe a equipa médica, e é possível que se controle o recém-nascido: pode aparecer fraqueza muscular (hipotonia axial), dificuldades para alimentar-se (distúrbios da sucção que causam um baixo aumento de peso), hiperexcitabilidade, inquietude ou tremor no recém-nascido. Estes distúrbios são reversíveis. A doses altas, também pode aparecer insuficiência respiratória ou apneia, e uma diminuição da temperatura corporal (hipotermia) nos recém-nascidos.

Lactação

Devido a que lorazepam passa para o leite materno e poderia causar sedação e incapacidade para mamar no seu bebé, não deve tomar este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Even se tomar lorazepam como se lhe indica, deve esperar que as suas habilidades de reação sejam afetadas, especialmente durante os primeiros dias de tratamento. Neste caso, não poderá reagir o suficiente para eventos inesperados e repentinos. Não conduza um automóvel ou qualquer outro veículo. Não utilize ferramentas ou máquinas elétricas perigosas. Não trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Em particular, recorde que o álcool prejudicará ainda mais a sua capacidade de reação.

A decisão sobre até que ponto é possível conduzir ou outras actividades perigosas será tomada pelo seu médico, tendo em conta a resposta individual e a sua dose.

LorazepamAurovitas contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lorazepam Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose e duração do tratamento devem ser ajustados à sua resposta individual à terapia, à indicação terapêutica (ou seja, a doença para a qual este medicamento foi prescrito) e à gravidade da sua doença. Como regra básica, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.

Dose

Siga as instruções de uso em todo momento, pois, caso contrário, é possível que o lorazepam não funcione corretamente.

A menos que o seu médico tenha prescrito lorazepam de outra forma, aplicar-se-á a seguinte informação:

Tratamento da ansiedade e distúrbios do sono causados pela ansiedade:

A dose diária habitual para adultos é de 0,5 a 2,5 mg de lorazepam, dividida em 2 a 3 doses ao dia ou em uma única dose noturna. Em casos individuais, especialmente em um ambiente hospitalar, o médico pode aumentar a dose diária até um máximo de 7,5 mg de lorazepam, tendo em conta todas as precauções.

Se o enfoque principal envolver distúrbios do sono que requerem tratamento, a dose diária (0,5 a 2,5 mg de lorazepam) pode ser tomada como uma dose única aproximadamente meia hora antes de deitar-se.

Quando usado para dormir, deve ser tomado aproximadamente meia hora antes de deitar-se; caso contrário, provavelmente levará mais tempo para fazer efeito e, dependendo da duração do sono, provavelmente causará efeitos colaterais mais graves na manhã seguinte.

Se tomar a dose completa à noite, não deve tomá-la com o estômago cheio.

Sedação prévia a procedimentos diagnósticos, bem como antes de intervenções cirúrgicas:

Para adultos, de 1 a 2,5 mg de lorazepam na noite anterior e/ou de 2 a 4 mg de lorazepam aproximadamente 1 a 2 horas antes do procedimento.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Uso em pacientes de idade avançada ou debilitados

Em pacientes de idade avançada ou debilitados, bem como em pacientes com alterações orgânicas cerebrais, a dose diária total inicial deve ser reduzida em aproximadamente 50%. Estes pacientes devem usar preferencialmente preparações com um teor de substância ativa mais baixo. A dose deve ser ajustada pelo médico, dependendo do efeito requerido e da tolerabilidade em cada caso individual.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Os pacientes com problemas renais podem receber doses mais baixas. A dose inicial geralmente é a metade da dose normal recomendada para adultos. O seu médico verificará como você responde ao medicamento e ajustará a dose se necessário.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Os pacientes com problemas hepáticos de moderados a leves podem receber doses mais baixas. A dose inicial geralmente é a metade da dose normal recomendada para adultos.

O lorazepam é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças e adolescentes

O lorazepam não deve ser utilizado para o tratamento da ansiedade ou do insônia em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Menores de 6 anos:

As crianças menores de seis anos não devem ser tratadas com lorazepam.

De 6 a 12 anos de idade:

Antes de procedimentos de diagnóstico ou antes de intervenções cirúrgicas: a dose recomendada é de entre 0,5 e 1 mg, dependendo do peso da criança (não se deve exceder a dose de 0,05 mg/kg de peso corporal), tomada pelo menos uma ou duas horas antes da operação.

De 13 a 18 anos de idade:

Antes de procedimentos de diagnóstico ou antes de intervenções cirúrgicas: a dose recomendada é de 1 mg a 4 mg, tomada uma ou duas horas antes da operação.

Forma de administração

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de líquido (por exemplo, com meio copo ou um copo de água). A ranhura permite partir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração de uso

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Para doenças agudas, o uso de lorazepam deve ser limitado a doses únicas ou durante alguns dias.

Para doenças crônicas, a duração do uso dependerá da progressão da sua doença. Depois de 2 semanas de tomada diária, o médico deve esclarecer, mediante uma redução gradual da dose, se ainda está indicado o tratamento com lorazepam.

Se tomar maisLorazepamAurovitas do que deve

Se suspeita que ocorreu uma intoxicação após a ingestão de grandes quantidades deste medicamento, consulte imediatamente um médico. Deve ligar imediatamente para um médico para receber instruções de primeiros socorros, que luego deve aplicar. Não induza o vômito a menos que seja explicitamente indicado.

Os sinais de sobredose são: sonolência, confusão, somnolência, respiração superficial, alteração da coordenação de movimentos, apatia e, em casos graves, perda do conhecimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarLorazepamAurovitas

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o da forma habitual na próxima vez. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLorazepamAurovitas

Se interromper repentinamente o tratamento após um uso prolongado, podem aparecer os sintomas de abstinência mencionados na seção 4. Para evitar esses sintomas, o tratamento será interrompido com uma redução gradual da dose.

Deve-se ter em conta que, após períodos prolongados de uso (mais de 1 semana) e após a retirada brusca deste medicamento, podem aparecer temporariamente de forma exagerada distúrbios do sono, estados de ansiedade e tensão, inquietude interna e agitação. Portanto, o tratamento não deve ser interrompido bruscamente, mas com uma redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É de se esperar que os efeitos adversos apareçam especialmente no início do tratamento, se a dose for muito alta e nos pacientes mencionados em “Advertências e precauções” (ver seção 2).

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes tratados

• sedação, cansaço, sonolência.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes tratados

• movimentos e marcha instáveis (ataxia).
• confusão.
• depressão, início de depressão.
• sentir-se mareado.
• debilidade muscular, sensação de cansaço (lasitude).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes tratados

• alteração do desejo sexual, impotência, orgasmos menos intensos.
• sentir-se enfermo.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes tratados

• erupção.
• estado de alerta reduzido.
• cambios na salivação.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes tratados

• leucopenia.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• cambios nos recuentos sanguíneos (trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia).
• tempos de reação prolongados.
• alteração da coordenação do movimento (sintomas extrapiramidais).
• temor, mareio.
• problemas visuais (visão dupla e visão borrosa).
• dificuldade para articular palavras/dificuldade para falar.
• dor de cabeça.
• convulsões/crises.
• lagunas de memória (amnésia).
• desinibição, euforia.
• coma.
• ideias/intentos de suicídio.
• deterioração da atenção/concentração.
• distúrbios do equilíbrio.
• vértebro.
• reações paradoxais como ansiedade, estados de agitação, delírio, excitabilidade, comportamento agressivo (hostilidade, agressividade, raiva), distúrbios do sono/insônia, excitação sexual, alucinações, psicose. Se ocorrerem essas reações, deve-se interromper o tratamento com lorazepam.
• pressão arterial baixa (hipotensão), leve queda da pressão arterial.
• insuficiência respiratória (a gravidade depende da dose), dificuldade ao respirar (apneia), piora da apneia do sono (cessação temporária da respiração durante o sono).
• piora da doença pulmonar obstructiva crônica (constricção da via aérea).
• prisão de ventre.
• aumento de bilirrubina.
• icterícia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina).
• reações alérgicas da pele.
• perda de cabelo.
• reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactoides, inchaço da pele e/ou membranas mucosas (angioedema).
• secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia).

As benzodiazepinas produzem uma depressão do sistema nervoso central dependente da dose.

Dependência/abuso

Even após um período de tratamento de alguns dias com a tomada diária de lorazepam, podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, distúrbios do sono, aumento do sono) ao interromper o tratamento, especialmente quando feito de forma brusca. A ansiedade, os estados de tensão, assim como a agitação e a inquietude interna podem reaparecer em forma exagerada. Outros sintomas notificados após a interrupção do tratamento com benzodiazepinas incluem dor de cabeça, depressão, confusão, irritabilidade, suor, ânimo baixo (disforia), perda da realidade, distúrbios do comportamento, entorpecimento e formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao toque, alteração da percepção, movimentos involuntários, náuseas, vômitos, diarreia, perda de apetite, alucinações/delírio, convulsões/crises, temor, espasmos abdominais, dor muscular, estados de agitação, palpitações, pulso rápido, ataques de pânico, mareios, hiperreflexia, perda da memória a curto prazo e hipertermia. Com o uso crônico de lorazepam em pacientes com epilepsia ou naqueles que tomam outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (por exemplo, antidepressivos), a interrupção brusca pode desencadear convulsões mais frequentes. O risco de sintomas de abstinência aumenta com a duração do uso e a dose. Esses sintomas geralmente podem ser evitados com a redução gradual da dose.

Existem indícios de desenvolvimento de tolerância (aumento da dose devido à habituação) com respeito ao efeito sedante das benzodiazepinas.

Existe risco de abuso com lorazepam. Os pacientes com antecedentes de abuso de medicamentos e/ou álcool apresentam maior risco.

Que medidas devem ser tomadas em caso de efeitos adversos?

Muitos dos efeitos adversos mencionados anteriormente desaparecerão durante o tratamento ou quando se reduzir a dose. Se persistirem os efeitos adversos, informe ao seu médico, que decidirá se interromper o tratamento. Informe ao seu médico imediatamente se tiver uma erupção cutânea inexplicável, decoloração ou inchaço da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lorazepam Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Para embalagem blister:Conservar os blisters na embalagem exterior para protegê-los da luz.

Para frasco de HDPE:Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLorazepamAurovitas

• O princípio ativo é lorazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lorazepam.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (grau 101 e 102), lactose monohidrato, polacrilina de potássio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento de cor branca ou esbranquiçada, redondos, de aproximadamente 6,5 mm, com faces planas e bordos biselados, com as marcas “L” e “1” separadas por uma ranhura em uma face e lisos pela outra. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Lorazepam Aurovitas comprimidos está disponível em embalagens blister e frascos de HDPE.

Tamanhos de embalagem:

Blister:20, 25, 30, 40, 50 e 60 comprimidos.

Frasco de HDPE:500 e 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Lorazepam AB 1 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Espanha: Lorazepam Aurovitas 1 mg comprimidos EFG

França: LORAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

Países Baixos: Lorazepam Auro 1 mg, tabletten

Portugal: Lorazepam Generis Phar

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).