Lorazepam Orion

Folheto informativo para o doente

Lorazepam Orion, 2,5 mg, comprimidos

Lorazepamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lorazepam Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lorazepam Orion
• 3. Como tomar o medicamento Lorazepam Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lorazepam Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lorazepam Orion e para que é utilizado

O Lorazepam Orion é um medicamento tranquilizante e ansiolítico. A substância ativa é o lorazepamo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. O medicamento Lorazepam Orion é utilizado no tratamento de curto prazo de ansiedade intensa e incapacitante em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lorazepam Orion

Quando não tomar o medicamento Lorazepam Orion:

• se o doente for alérgico ao lorazepamo, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver respiração irregular com paragens respiratórias durante o sono (apneia do sono);
• se o doente tiver doença pulmonar que cause dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver miastenia (fadiga muscular excessiva, Myasthenia gravis);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lorazepam Orion, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente estiver debilitado ou idoso;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios crónicos;
• se o doente tiver glaucoma agudo com ângulo estreito;
• se o doente tiver histórico de abuso de medicamentos, álcool ou dependência de opioides;
• se o doente tiver histórico de convulsões;

Deve consultar o seu médico se estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar, ou se é uma mulher em idade fértil (ver ponto "Gravidez e amamentação").

A tomada do medicamento Lorazepam Orion pode causar dependência.

A utilização de benzodiazepinas (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física e psíquica. Para minimizar o risco de dependência, deve utilizar a menor dose eficaz do medicamento Lorazepam Orion durante o período mais curto possível. O tratamento não deve durar mais de 4 semanas. Deve avaliar a necessidade de continuar o tratamento se a duração do tratamento exceder 4 semanas, e subsequentemente, regularmente, preferencialmente pelo mesmo médico que iniciou o tratamento. A duração do tratamento não deve exceder 2-3 meses.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar o medicamento Lorazepam Orion em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Lorazepam Orion e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve ter especial cuidado se estiver a tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar o medicamento Lorazepam Orion:

• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, hipnóticos, sedativos, analgésicos opioides, medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo);
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenobarbital, hidantoina, barbitúricos e ácido valproico);
• medicamentos utilizados no tratamento da dependência (lofexidina e disulfiram);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal (cisaprida); antibióticos (rifampicina);
• medicamentos relaxantes musculares (baclofen e tizanidina);
• medicamentos anti-asmáticos (teofilina e aminofilina) e cafeína;
• medicamentos anti-hipertensivos, vasodilatadores e diuréticos;
• nabixol (medicamento antiemético);
• probenecida (utilizada no tratamento da gota).

A utilização concomitante desses medicamentos com o lorazepamo pode aumentar ou diminuir o efeito do lorazepamo ou aumentar o risco de efeitos não desejados. A utilização concomitante do medicamento Lorazepam Orion com opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos anti-tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante só deve ser considerada se não for possível utilizar outros métodos de tratamento. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Lorazepam Orion com opioides, deve utilizar a menor dose eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Lorazepam Orion com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Álcool: Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o álcool pode alterar ou aumentar o efeito do medicamento Lorazepam Orion de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se deve utilizar o medicamento Lorazepam Orion durante a gravidez, especialmente no primeiro e último trimestre, pois o lorazepamo pode ter um efeito significativo no feto. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lorazepam Orion, deve informar imediatamente o seu médico, para que ele possa decidir sobre a alteração do tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento. A substância ativa do medicamento Lorazepam Orion passa para o leite materno e pode causar sonolência e dificuldades de sucção no bebê amamentado. O médico decidirá se a paciente deve tomar este medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação, considerando os benefícios esperados do tratamento para a mãe e os benefícios da amamentação para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lorazepam Orion tem um efeito moderado ou significativo na capacidade de conduzir veículos e realizar tarefas que exigem precisão, pois afecta a capacidade de reação, causa sedação, sonolência e relaxamento muscular. Além disso, o medicamento Lorazepam Orion pode causar efeitos não desejados, tais como tonturas e distúrbios da visão. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver sob o efeito do lorazepamo.

Lorazepam Orion contém lactose

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lorazepam Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dosagem e a duração do tratamento são determinadas individualmente para cada doente. Dose recomendada:

• no tratamento de ansiedade, a dose diária média é de 2 a 3 mg de lorazepamo, em várias doses divididas. A dose diária pode variar de 1 a 7,5 mg. A maior dose deve ser tomada antes de dormir;
• na insónia devido à ansiedade ou estresse situacional, a dose média é de 1 a 2 mg uma vez por dia, geralmente antes de dormir;
• em doentes idosos e debilitados, a dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, em duas doses divididas. A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com as necessidades e tolerância do doente.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Para doses que não possam ser obtidas com os comprimidos desta força, após consulta ao médico, recomenda-se utilizar uma força diferente do medicamento Lorazepam Orion (1 mg).

Utilização em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização do lorazepamo em crianças e adolescentes. Não se deve utilizar o medicamento Lorazepam Orion em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lorazepam Orion

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar o seu médico ou hospital para obter conselho sobre o risco e as ações a tomar. Podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência, confusão, apatia, distúrbios da fala, movimentos incertos, depressão, baixa pressão arterial, diminuição da força muscular, distúrbios respiratórios, desmaios com fraqueza do pulso, palidez, cianose das lábios e unhas. Em casos raros, foi observada a ocorrência de coma. Em casos muito raros, a intoxicação com o medicamento Lorazepam Orion pode ser fatal.

Omissão de uma dose do medicamento Lorazepam Orion

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose planeada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lorazepam Orion

O tratamento pode ser interrompido ou terminado apenas de acordo com as instruções do médico. O médico pode diminuir gradualmente a dose do medicamento Lorazepam Orion, especialmente se estiverem a ser utilizadas doses elevadas ou por um período prolongado. Se o doente interromper abruptamente a utilização do medicamento Lorazepam Orion, podem ocorrer sintomas de abstinência, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, nervosismo, depressão, insónia, suores, tonturas, confusão e irritabilidade. Além disso, após a interrupção abrupta do tratamento, os sintomas que o medicamento Lorazepam Orion estava a tratar podem piorar. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados importantes a ter em conta:

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Lorazepam Orion e contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo: reação alérgica grave. Os sintomas de uma reação alérgica grave são:

• erupção cutânea, prurido;
• inchaço da face, lábios, boca e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias e de deglutição (angioedema). É um efeito não desejado grave. O doente pode necessitar de ajuda médica de emergência ou hospitalização.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• sedação, fadiga, sonolência;

Frequentes (ocorrem em até 1 doente em 10):

• ataxia, desorientação, depressão, revelação de depressão, tonturas;
• fraqueza muscular, astenia (fadiga crónica);

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 doente em 100):

• dores de cabeça, diminuição da consciência, supressão das emoções;
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla e visão turva);
• náuseas, distúrbios gastrointestinais, alteração do apetite;
• reações cutâneas;
• alterações da libido, impotência, diminuição do orgasmo;

Raros (ocorrem em até 1 doente em 1.000):

• alterações da morfologia sanguínea (diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas);
• amnésia pós-traumática e distúrbios da memória;
• aumento da bilirrubina, icterícia, aumento da actividade das enzimas hepáticas (aminotransferases, fosfatase alcalina);

Muito raros (ocorrem em até 1 doente em 10.000):

• reações de hipersensibilidade e reações anafilácticas/pseudoanafilácticas;
• síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), diminuição do nível de sódio no sangue, hipotermia;
• disinibição, euforia, coma, pensamentos ou tentativas de suicídio, reações paradoxais, incluindo: ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, raiva, distúrbios do sono/insónia, excitação sexual, alucinações, sintomas extrapiramidais, tremores, tonturas, distúrbios da fala, convulsões, ataques epilépticos, coma;
• hipotensão, diminuição da pressão arterial;
• depressão respiratória, apneia, agravamento da apneia do sono, agravamento da doença pulmonar obstrutiva crónica;
• constipação;
• reações cutâneas alérgicas, alopecia.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tempo de reação prolongado;
• distúrbios da concentração;
• distúrbios do equilíbrio;
• síndrome de abstinência;
• dependência;

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Farmacovigilância da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lorazepam Orion

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na embalagem exterior após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não conserve em temperaturas superiores a 25ºC. Conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lorazepam Orion

• A substância ativa do medicamento é o lorazepamo. Cada comprimido contém 2,5 mg de lorazepamo.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, poliacrilina potássica, óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lorazepam Orion e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos amarelo-claros, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com cerca de 8 mm x 3,1 mm, com o símbolo "2,5" gravado de um lado e uma linha de corte profunda do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Embalagem: Blíster de alumínio/PE ou blíster OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão. As embalagens contêm: Blíster de alumínio/PE: 10, 20 e 30 comprimidos. Blíster OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: 10, 20, 25 e 30 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Importador:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma Portugal
contacto@orionpharma.pt
Data da última revisão do folheto:02.09.2022