LORAZEPAM CINFA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

lorazepam cinfa 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é lorazepam cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar lorazepam cinfa
3. Como tomar lorazepam cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de lorazepam cinfa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é lorazepam cinfa e para que é utilizado

Lorazepam cinfa é um tranquilizante-ansiolítico (evita o nervosismo e a ansiedade) que actua sem influenciar nas actividades normais do indivíduo. Complementa de forma adequada a terapêutica antidepressiva e pode ser combinado com medicamentos antidepressivos e outros psicofármacos.

Lorazepam é utilizado nos seguintes casos:

• Tratamento a curto prazo de todos os estados de ansiedade e tensão associados ou não a transtornos funcionais ou orgânicos, incluindo a ansiedade associada à depressão e a ligada aos procedimentos quirúrgicos e/ou diagnósticos, e em pré-anestesia.

Transtornos do sono.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar lorazepam cinfa

Não tome lorazepam cinfa

• Se é alérgico ao lorazepam, às benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence o lorazepam) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se lhe foi diagnosticada Miastenia gravis (enfermidade neuromuscular autoimune caracterizada por músculos muito débeis ou cansados).

• Se padece insuficiência respiratória severa (respiração dificultosa ou molestias graves no peito).
• Se tem apneia do sono (parada respiratória por curtos períodos de tempo enquanto dorme).
• Se tem uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lorazepam cinfa:

• Se tem alterada a função do fígado.
• Se o seu médico lhe prescreveu um tratamento prolongado, é aconselhável que lhe realizem análises sanguíneas periódicas e provas de função hepática (do fígado).
• Se durante o tratamento ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.
• Não se recomenda o seu uso em menores de 6 anos.

Dependência

O uso contínuo de benzodiazepinas durante algumas semanas pode levar a uma certa perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos. Também pode conduzir a uma dependência. Isso último ocorre principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo.

Para prevenir ao máximo este risco devem ter-se em conta as instruções seguintes:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca aconselhá-las a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consulte o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.
• A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
• A interrupção do tratamento deve ser feita de modo gradual, segundo as instruções indicadas pelo seu médico.
• O uso de lorazepam junto com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.

Tolerância

Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia. Este facto ocorre mais frequentemente transcorridas várias horas após a administração do medicamento, pelo que, para diminuir o risco associado, os pacientes devem assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada do comprimido.

Reações psiquiátricas e paradoxais

No tratamento com benzodiazepinas, podem reaparecer depressões pré-existentes ou piorar o estado depressivo. Além disso, podem ficar enmascaradas as tendências ao suicídio dos pacientes depressivos, o que deve ser vigilado nestes pacientes.

Outros medicamentos e lorazepam cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve ter-se em conta que todas as benzodiazepinas produzem efeitos depressores sobre o SNC (sistema nervoso central), se forem administradas conjuntamente com barbitúricos ou álcool.

Quando lorazepam é tomado com outros medicamentos que actuem sobre o SNC, a combinação pode fazê-lo sentir-se mais sonolento do que o devido. Estes medicamentos incluem:

• Fármacos utilizados para o tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).

• Fármacos utilizados para aliviar dores fortes e analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos (analgésicos narcóticos e opioides). O uso de lorazepam junto com medicamentos do tipo opioides aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

• No entanto, se o seu médico lhe prescreve lorazepam junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
• Informa o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos signos e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.
• Fármacos utilizados para o tratamento de convulsões ou ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).
• Anestésicos e barbitúricos (sedantes).
• Fármacos utilizados para o tratamento de alergias (antihistamínicos).

Igualmente, a administração conjunta de lorazepam com outros medicamentos pode alterar o efeito de lorazepam prolongando ou diminuindo a sua actividade. Estes medicamentos incluem:

• Clozapina (tratamento da esquizofrenia).
• Valproato (tratamento da epilepsia e transtornos bipolares).
• Probenecid (tratamento da gota).
• Teofilina ou aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).

Toma de lorazepam cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Lorazepam pode ser tomado com e sem alimentos.

O álcool aumenta o efeito sedante desta medicação, pelo que se recomenda evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de benzodiazepinas parece estar relacionado com um possível aumento do risco congénito de malformações no primeiro trimestre de gravidez. Foi detectado o passo de benzodiazepinas e seus derivados através da placenta.

Se, por recomendação médica, o produto for administrado durante uma fase tardia da gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o neonato como hipoactividade, hipotermia (descida da temperatura corporal), hipotonia (diminuição do tom muscular), apneia (período de falta de respiração), depressão respiratória moderada, problemas de alimentação e desequilíbrio na resposta metabólica ao stresse por frio.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante várias semanas da gravidez ou durante o último período da gravidez, podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação, porque as benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno. Foram detectados casos de sedação e incapacidade de mamar em neonatos cujas mães se encontravam sob tratamento com benzodiazepinas. Estes recém-nascidos devem ser vigilados para detectar algum dos efeitos farmacológicos mencionados (sedação e irritabilidade).

Uso em crianças, pacientes de idade avançada e pacientes debilitados

As benzodiazepinas não são recomendadas em menores de 6 anos, a menos que seja estritamente necessário; a duração do tratamento deve ser a mínima possível. Os pacientes de idade avançada e pacientes debilitados devem receber uma dose menor, porque são mais suscetíveis aos efeitos do fármaco.

Uso em pacientes com insuficiência respiratória

Recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco associado de depressão respiratória, como por exemplo em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) ou síndrome de apneia do sono.

Condução e uso de máquinas

Lorazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

lorazepam cinfa contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

lorazepam cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar lorazepam cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não exercer o efeito desejado.

Ansiedade:

A dose inicial recomendada nos estados de ansiedade é de 0,5 a 3 mg diários divididos em várias tomas, administrados por via oral, com ou sem alimentos. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com as necessidades ou idade do paciente e a critério do médico.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O seu médico deve reavaliar a sua situação com regularidade. De forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Insónia:

O tratamento deve começar com a dose mais baixa recomendada, 1 mg em dose única ao deitar, aumentando-a paulatinamente até conseguir a dose eficaz. Não deve exceder a dose máxima de 4 mg.

De forma geral, a duração do tratamento deve ser a mais curta possível, podendo variar desde alguns dias até duas semanas, com uma duração máxima de quatro semanas, se se inclui a retirada gradual do medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar em cada momento.

Em certos casos, pode ser necessário prolongar o tratamento além do período recomendado; tal decisão só pode ser adoptada pelo seu médico.

Uso em crianças

Não se dispõe de dados em crianças (menores de 6 anos) e, por tanto, não se recomenda a prescrição de lorazepam a crianças pequenas.

Uso em pacientes de idade avançada

Em pessoas de idade avançada, a dose recomendada é de meio comprimido (0,5 mg) por dia, podendo-se ajustar gradualmente a dose se for necessário.

Uso em pacientes com problemas de rim

Em pessoas com problemas de rim, a dose recomendada é de meio comprimido (0,5 mg) por dia, podendo-se ajustar gradualmente a dose se for necessário.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Em pessoas com problemas de fígado, a dose recomendada é de meio comprimido (0,5 mg) por dia, podendo-se ajustar gradualmente a dose se for necessário.

Se tomar mais lorazepam cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes de intoxicação são: sonolência excessiva, confusão ou coma.

O tratamento da sobredose inclui produção de vómitos ou lavado gástrico, medidas gerais de manutenção, respiração adequada, monitorização das constantes vitais e controlo adequado do paciente. Pode ser utilizado o flumazenilo como antídoto. Nos pacientes que tomam benzodiazepinas de forma crónica, deve ter-se especial cuidado ao administrar-lhes flumazenilo, porque essa associação de fármacos pode aumentar o risco de convulsões.

Se esquecer de tomar lorazepam cinfa

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lorazepam cinfa

Ao cessar a administração, podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, assim como inquietude, dores musculares, ansiedade, tensão, intranquilidade, confusão e irritabilidade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça, suores, depressão, fenómenos de rebote, desrealização (percepção irreal ou desconhecida do ambiente imediato), mareios, despersonalização (desvinculação da realidade), movimentos involuntários, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, tremores, cãibras abdominais, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, vertigem, hiperreflexia (estimulação excessiva), perda de memória a curto prazo e hipertermia (aumento da temperatura interna do corpo), por isso o seu médico indicar-lhe-á de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir se descrevem os efeitos adversos em relação à sua frequência de ocorrência:

Muito frequentes Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Frequentes Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Pouco frequentes Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Raros Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

Muito raros Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Frequência desconhecida: Trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), agranulocitose (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos do sangue) e pancitopenia (diminuição importante de todas as células do sangue).

Trastornos do sistema imunológico

Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade e anafilácticas/anafilactoides (alérgicas).

Trastornos endócrinos

Frequência desconhecida: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequência desconhecida: Hiponatremia (falta de sódio).

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: Confusão, depressão, desmascaramento de depressão.

Pouco frequentes: Mudança da libido (desejo sexual), diminuição de orgasmos.

Frequência desconhecida: Desinibição, euforia, ideias e tentativas de suicídio, reações paradoxais como ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, fúria, alterações do sono/insônia, desejo sexual e alucinações.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: Sensação de sufocamento.

Frequentes: Ataxia (descoordenação motora e problemas na fala), tonturas.

Frequência desconhecida: Sintomas extrapiramidais: tremor, disartria (dificuldade para articular palavras), dor de cabeça, convulsões;

amnésia, coma, alterações da atenção/concentração, trastorno do equilíbrio.

Trastornos oculares

Frequência desconhecida: Problemas visuais (visão dupla e visão borrosa).

Trastornos do ouvido e do labirinto

Frequência desconhecida: Vertigem.

Trastornos vasculares

Frequência desconhecida: Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequência desconhecida: Insuficiência respiratória, apneia, piora da apneia do sono. Piora da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentes: Náuseas

Frequência desconhecida: Constipação.

Trastornos hepatobiliares

Frequência desconhecida: Icterícia (coloração amarelada do branco do olho e da pele).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequência desconhecida: Angioedema (inchaço sob a pele da língua, glote ou laringe que pode produzir uma obstrução das vias respiratórias que pode ser mortal), reações alérgicas na pele, alopecia (queda de cabelo).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Fraqueza muscular.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: Impotência.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: Sensação de sufocamento.

Frequentes: Astenia (fadiga e cansaço).

Frequência desconhecida: Hipotermia (diminuição da temperatura do organismo).

Exames complementares

Frequência desconhecida: Aumento da bilirrubina, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina (enzimas do fígado).

Como foi indicado anteriormente, a retirada do produto pode provocar a reaparição de certos sintomas como consequência do desenvolvimento de dependência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de lorazepam cinfa

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de lorazepam cinfa

• O princípio ativo é lorazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lorazepam.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E-460), croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

lorazepam cinfa se apresenta em forma de comprimidos brancos, cilíndricos, biconvexos, ranurados por uma face e marcados com o código “L1” por outra.

Se apresenta em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

Cada envase contém 25, 50 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar essa informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html