Lorazepamo
Este medicamento contém lorazepamo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O medicamento ajuda a aliviar a ansiedade e a tensão muscular. O Lorabex é geralmente utilizado em pré-medicação antes de uma operação ou antes de exames diagnósticos invasivos ou prolongados. Também pode ser utilizado para aliviar estados de ansiedade aguda, agitação aguda ou mania aguda, bem como para controlar convulsões. Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior após a administração do medicamento Lorabex, deve informar o médico. O medicamento Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, exceto em casos de controle de convulsões, em que o medicamento Lorabex pode ser utilizado em adultos, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade e mais velhos.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente já tomou o medicamento Lorabex antes de tomar qualquer outro medicamento, se a doente estiver grávida ou se o doente for ao hospital para tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lorabex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Se o doente for tratado em ambulatório, não deve ser administrado o medicamento Lorabex, a menos que o doente esteja acompanhado por um responsável que o leve para casa.
Pode ocorrer tolerância às benzodiazepinas, por isso, após algumas semanas de tratamento com o medicamento Lorabex, a ação pode ser menos evidente. O lorazepamo pode causar dependência, especialmente em doentes que abusam de medicamentos, drogas e/ou álcool. É pouco provável que ocorra dependência, mas o risco aumenta com doses mais altas e tratamento prolongado, e é ainda maior em doentes dependentes de álcool, medicamentos ou drogas no passado, ou em doentes com transtornos de personalidade evidentes. Por isso, deve-se evitar a administração de lorazepamo em pessoas dependentes de álcool, medicamentos ou drogas. A dependência pode levar a sintomas de abstinência, especialmente em caso de interrupção abrupta do tratamento. Por isso, o medicamento deve ser sempre interrompido gradualmente - se necessário, utilizando lorazepamo em forma oral. Alguns doentes podem se sentir sonolentos após a administração do medicamento Lorabex. É recomendável permanecer no hospital por pelo menos 8 horas ou durante a noite após a administração da injeção. Se o doente tiver que deixar o hospital logo após a administração do medicamento Lorabex, deve estar sob a responsabilidade de um acompanhante. Em alguns doentes idosos, podem ocorrer tonturas após a administração do medicamento Lorabex, e nesses doentes, há um risco aumentado de quedas. Foram relatados casos de perda de memória transitória após a administração de benzodiazepinas.
O medicamento Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, exceto em casos de controle de convulsões. No caso de convulsões, o medicamento Lorabex não deve ser utilizado em recém-nascidos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a administração de qualquer outro medicamento sedativo, ansiolítico, antidepressor, analgésico forte (por exemplo, opioides, metadona - deve-se reduzir a dose e o tempo de administração de ambos os medicamentos ao mínimo, de acordo com as recomendações do médico), anticonvulsivante, antihistamínico, psicotrópico para transtornos de humor ou psiquiátricos (por exemplo, haloperidol ou clorpromazina). A administração do medicamento Lorabex com medicamentos analgésicos aumenta o risco de sonolência, e em casos raros, dificuldades respiratórias e pode levar à morte. Barbitúricos (medicamentos sedativos) e anestésicos (medicamentos que causam anestesia - perda reversível de sensação), clozapina (medicamento para transtornos de humor ou psiquiátricos), valproato de sódio (utilizado no tratamento de convulsões e doença afetiva bipolar), probenecida (medicamento utilizado no tratamento de gota), teofilina, aminofilina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças respiratórias), disulfiram (medicamento utilizado no tratamento de alcoolismo) e metronidazol (antibiótico): pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos antes da administração do medicamento Lorabex. Também deve informar o médico sobre a administração de um medicamento chamado escopolamina, que pode ser utilizado em problemas gastrointestinais ou antes de uma operação. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente já tomou o medicamento Lorabex antes de tomar qualquer outro medicamento, se a doente estiver grávida ou se o doente for ao hospital para tratamento.
Deve evitar o consumo de álcool 24 a 48 horas antes da administração do medicamento Lorabex. Ver ponto 3.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez As benzodiazepinas, incluindo o medicamento Lorabex, podem causar danos ao feto se administradas no início da gravidez. Por isso, se a doente estiver grávida ou pode estar grávida, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico. Se a doente tomar este medicamento no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode ser menos ativo do que outras crianças, podem ocorrer sintomas como: baixa temperatura corporal, baixa tensão muscular, dificuldades respiratórias ou dificuldades para se alimentar. O bebê também pode ter uma reação transitória ao frio. Se a mãe tomar lorazepamo regularmente por um período prolongado no final da gravidez, o bebê pode ter sintomas de abstinência após o nascimento. Amamentação O medicamento Lorabex não deve ser administrado a mulheres que amamentam, a menos que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem o risco para o bebê, pois o medicamento pode passar para o leite materno.
Em alguns doentes, no dia da administração do medicamento Lorabex, podem ocorrer sonolência ou tonturas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante 24 a 48 horas após a administração do medicamento Lorabex.
O Lorabex contém 20,9 mg de álcool benzílico, 828,3 mg de propilenoglicol e 202,3 mg de macrogol em cada ml. Em casos de crianças com menos de 5 anos, doentes com doenças hepáticas ou renais, ou mulheres grávidas ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento, pois os componentes podem causar efeitos não desejados. O médico pode ajustar a dose se o doente ou a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham álcool benzílico, propilenoglicol ou álcool. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos não desejados graves, incluindo a síndrome de "gasping" (dificuldades respiratórias), mas o Lorabex não é utilizado em lactentes com menos de 1 mês de idade. Não deve administrar a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico administrará o medicamento Lorabex por injeção em uma veia ou em um músculo. A dose recomendada é: Em pré-medicação, a dose usual é de 0,05 mg por quilograma de peso corporal (por exemplo, se o doente pesa 70 quilogramas, provavelmente receberá 3,5 mg de lorazepamo). O medicamento Lorabex não deve ser utilizado em pré-medicação em crianças com menos de 12 anos. Em ansiedade aguda, a dose usual é de 0,025 a 0,03 mg por quilograma de peso corporal (por exemplo, se o doente pesa 70 quilogramas, provavelmente receberá de 1,75 a 2,1 mg de lorazepamo). O medicamento Lorabex não deve ser utilizado no tratamento de ansiedade aguda em crianças com menos de 12 anos. O médico pode prescrever uma dose diferente ou recomendar um tempo de tratamento diferente, especialmente em doentes idosos ou debilitados. Doentes com disfunção renal ou hepática: nesses doentes, doses menores podem ser suficientes. A administração em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicada. No controle de convulsões em adultos, o lorazepamo é geralmente administrado por via intravenosa, em uma dose de 4 mg. Crianças recebem uma dose intravenosa mais baixa de 0,1 mg por quilograma de peso corporal. Não deve exceder 4 mg por dose. Se as convulsões persistirem durante 10-15 minutos após a administração do medicamento, o médico pode decidir administrar uma segunda dose. Devido ao risco potencial de toxicidade associada à acumulação de componentes, não deve repetir a dose máxima do medicamento Lorabex em um período de 24 horas em crianças com menos de 5 anos.
O medicamento Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, exceto em casos de controle de convulsões (ver também ponto 2). No caso de convulsões, o medicamento Lorabex não deve ser utilizado em recém-nascidos (ver também ponto 2).
o medicamento Lorabex é geralmente prescrito em uma ou duas doses ou por um curto período de tratamento. Isso reduz o risco de dependência do medicamento Lorabex ou de ocorrer sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Lorabex" abaixo). O médico prescreverá a menor dose eficaz para ser utilizada por um período de tempo o mais curto possível. Se o medicamento Lorabex for administrado em doses significativamente maiores do que as indicadas acima, aumenta o risco de ocorrer efeitos não desejados, como os apresentados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas ou outros efeitos não desejados.
Após o término do tratamento com o medicamento Lorabex, o médico decidirá se é necessário continuar o tratamento. Após o término do tratamento, a dose do medicamento Lorabex deve ser reduzida gradualmente. Isso permitirá que o organismo se adapte à falta do medicamento Lorabex e reduzirá o risco de ocorrer efeitos não desejados.
Após a interrupção do medicamento Lorabex, podem ocorrer sintomas de abstinência, como: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade, tensão, depressão, ansiedade, tonturas, náuseas, diarreia, perda de apetite, insônia, confusão, irritabilidade, agitação, tremores, dor abdominal, alterações na frequência cardíaca, perda de memória de curto prazo, disforia (sentimento de tristeza, ansiedade, irritabilidade ou ansiedade), febre alta e suor. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico. Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de abstinência: perda de contato com a realidade, sentimento de irrealidade ou desligamento da vida e incapacidade de sentir emoções, zumbido nos ouvidos (tinido), formigamento ou dormência nas mãos ou pés, vômitos, tremores, alucinações, convulsões ou efeitos na visão, audição ou tato, deve consultar imediatamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves (frequência: desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)), deve informar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica imediatamente:
Em casos raros, os doentes podem sentir dor, inflamação da pele ou erupção no local da injeção. Nesse caso, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Lorabex, podem ocorrer efeitos não desejados esporádicos. Geralmente, não são graves e não duram muito tempo. No entanto, deve informar o médico se qualquer um dos seguintes efeitos não desejados for grave ou incômodo.
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Os seguintes efeitos não desejados podem ser mais prováveis em crianças e doentes idosos:
Se ocorrer qualquer efeito não desejado grave ou se ocorrer qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico.
Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Conservar e transportar em temperatura refrigerada (2°C-8°C). Conservar no embalagem original para proteger da luz. Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento após diluição por uma hora a 2°C-8°C. Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o produto não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação antes do uso. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Solução transparente, incolor ou quase incolor. O medicamento Lorabex é embalado em ampolas de vidro transparente, incolor, tipo I, com capacidade de 2 ml. Cada ampolas contém 1 ml da solução. As ampolas são colocadas em bandejas de PVC, envoltas em filme transparente de PE. As bandejas de PVC estão em uma caixa de cartão, juntamente com o folheto. O medicamento Lorabex é embalado em 5 ou 10 ampolas de 1 ml da solução. Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Medochemie Ltd 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Limassol Chipre
A dosagem e o tempo de tratamento devem ser determinados individualmente para cada doente. Deve-se utilizar a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível. O risco de síndrome de abstinência e de "rebound" é maior após a interrupção abrupta do medicamento; por isso, em todos os doentes, o medicamento deve ser interrompido gradualmente.
Adultos: 0,05 mg/kg de peso corporal (3,5 mg para um peso corporal médio de 70 kg). O medicamento deve ser administrado por via intravenosa 30-45 minutos antes da operação, a ação sedativa ocorre após 5-10 minutos, e a perda de consciência ocorre após 30-45 minutos. O medicamento deve ser administrado por via intramuscular 1-1,5 horas antes da operação, a ação sedativa ocorre após 30-45 minutos, e a perda de consciência ocorre após 60-90 minutos. Crianças e adolescentes: O medicamento Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Adultos: 0,025-0,03 mg/kg de peso corporal (1,75-2,1 mg para um peso corporal médio de 70 kg). Repetir a cada 6 horas. Crianças e adolescentes: O medicamento Lorabex não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Adultos: 4 mg por via intravenosa. Crianças e adolescentes(a partir de 1 mês de idade e mais velhos): 0,1 mg/kg de peso corporal por via intravenosa. Máximo 4 mg por dose. Devido ao risco potencial de toxicidade associada à acumulação de componentes, não deve repetir a dose máxima do medicamento Lorabex em um período de 24 horas em crianças com menos de 5 anos. No caso de convulsões, o medicamento Lorabex não deve ser utilizado em recém-nascidos. Se as convulsões persistirem durante 10-15 minutos, a dose pode ser repetida, mas não deve exceder 4 mg por dose. Doentes idosos e debilitados: Os doentes idosos e debilitados podem reagir a doses menores, e metade da dose recomendada para adultos pode ser suficiente.
Doses menores podem ser suficientes nesses doentes. A administração em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicada.
Os doentes idosos e debilitados devem ter a dose inicial reduzida em cerca de 50% e a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades e tolerância do doente.
O medicamento Lorabex pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular, mas a via intravenosa é preferida. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento para evitar a injeção intra-arterial ou em veias pequenas. A absorção no local da injeção é significativamente mais lenta no caso de administração intramuscular, e uma velocidade de ação semelhante pode ser alcançada após a administração oral de comprimidos de lorazepamo. O medicamento Lorabex não deve ser utilizado por um período prolongado.
Administração intramuscular: Para facilitar a administração intramuscular, é recomendável diluir o medicamento Lorabex na proporção de 1:1 com solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água para injeção. Administração intravenosa: No caso de administração intravenosa, o medicamento Lorabex deve ser sempre diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água para injeção na proporção de 1:1. O medicamento Lorabex está disponível como solução de 1 ml em ampolas de 2 ml para facilitar a diluição. O medicamento Lorabex não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Devido à falta de dados sobre a compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados no ponto "Dosagem e modo de administração".
Antes de abrir: 18 meses. Estabilidade após diluição: A tabela abaixo apresenta a estabilidade química e física do medicamento durante o armazenamento a 2°C-8°C (em geladeira) e a 25°C, dependendo do diluente utilizado e da concentração de lorazepamo:
Concentração de lorazepamo | Diluente | Estabilidade [horas] | |
2°C-8°C | 25°C | ||
0,5 mg/ml | água para injeção | 2 | 1 |
solução de cloreto de sódio a 0,9% | 8 | usar imediatamente | |
solução de glicose a 5% | 4 | usar imediatamente | |
1,0 mg/ml | água para injeção | 4 | 3 |
solução de cloreto de sódio a 0,9% | 8 | 3 | |
solução de glicose a 5% | 4 | 3 |
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o produto não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação antes do uso.
Conservar e transportar em temperatura refrigerada (2°C-8°C). Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento Lorabex não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. Não utilizar se a solução estiver turva ou contiver precipitados (ver "Dosagem e modo de administração"). Sem requisitos especiais para a eliminação. Todos os resíduos de medicamento ou embalagens não utilizadas devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.